迈能(复方甘草酸单铵S氯化钠注射液)

迈能(复方甘草酸单铵S氯化钠注射液)

吉非替尼片

本品为复方制剂，其组分为：每瓶含甘草酸单铵S80mg与盐酸半胱氨酸60mg与甘氨酸0.8g与氯化钠0.5g。辅料为无水亚硫酸钠，乙二胺四乙酸二钠，氯化钠。)

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

吉林康乃尔药业有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20052542

国药准字H20193362

癌症，中毒，细菌性食物中毒，变形杆菌食物中毒，肉毒杆菌食物中毒(中医)，金黄色葡萄球菌性食物中毒，肝炎，药物中毒性眩晕，药物中毒，食物中毒，药物过敏，

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

静脉滴注。一次100～200ml，缓慢滴注，一日1次。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1.对本品过敏者禁用。 2.严重低钾血症、高钠血症患者禁用。 3.高血压、心衰患者禁用。 4.肾功能衰竭患者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

癌症，中毒，细菌性食物中毒，变形杆菌食物中毒，肉毒杆菌食物中毒(中医)，金黄色葡萄球菌性食物中毒，肝炎，药物中毒性眩晕，药物中毒，食物中毒，药物过敏，

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

甘草酸单铵对肝脏胆固醇代谢酶有较强的亲和力，从而阻碍皮质醇与醛固酮的灭活，使用后显示明显的皮质激素样效应，如抗炎作用、抗过敏及保护膜结构等作用；无明显皮质激素样副作用。本品可促进胆色素代谢，减少ALT、AST释放；诱生γ-LFN及白细胞介素提高NK细胞活性和OKT4/OKT8比值和激活网状内皮系统；抑制肥大细胞释放组织胺；抑制细胞膜磷酯酶A2（PL-A2）前列腺素E2（PGE2）的形成和肉芽肿性反应；抑制自由基和过氧化脂的产和形成，降低脯氨羟化酶的活性；调节钙离子通过保护溶酶体膜及线粒体，减轻细胞的操作

1.性状发生改变时禁用。2.治疗过程中应定期检测血压、血清钾、钠浓度、如出现高血，水钠潴留，低血钾等情况应停药或适当减量。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。