安步乐克(前列地尔注射液)

安步乐克(前列地尔注射液)

阿托伐他汀钙片

本品主要成分为前列地尔。

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

哈药集团生物工程有限公司

北京嘉林药业股份有限公司

国药准字H20084565

国药准字H19990258

慢性动脉闭塞症，血栓闭塞性脉管炎，动脉硬化闭塞症，先天性动脉导管未闭

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

通常成人每天3次，每次100mg，饭后口服。但应根据年龄﹑症状的不同适当增减药量。

口服，常用起始剂量10mg每日1次，最大剂量80mg每日1次，可在一日的任何时间服用，不受进餐影响。详见说明书。

1.严重心衰(心功能不全)患者。2.妊娠或可能妊娠的妇女。3.既往对本制剂有过敏史的患者。

下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述；横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】)：肝酶异常(见【注意事项】)：临床不良反应：临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3%)，关节痛(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇禁用。儿童用药:小儿先天性心脏病患者用药，推荐输注速度为5ng/kg/min。老人用药:无特殊提示，请遵医嘱。

慢性动脉闭塞症，血栓闭塞性脉管炎，动脉硬化闭塞症，先天性动脉导管未闭

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

1.药理作用:本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂，由于脂微球的包裹，前列地尔不易失活，且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性，从而发挥本品扩张血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。2.毒理研究:静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相当于前列地尔（前列腺素E1）250μg/kg]，未见动物死亡，也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。

1.下述患者慎用本品:(1)严重心衰(心功能不全)患者，有报告可加重心功能不全的倾向。(2)青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。(3)既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。(4)间质性肺炎患者，有报告可使病情恶化。2.用于治疗慢性动脉闭塞症﹑微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。3.给药时注意(1)出现副作用时，应采取变更给药速度，停止给药等适当措施。(2)本制剂不能与输液以外的药品混合

1. 肝功能异常患者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能和肌酸激酶；5. 避免与葡萄柚汁同服。