恩经复(注射用鼠神经生长因子)

恩经复(注射用鼠神经生长因子)

枸橼酸西地那非片

本品活性成份为鼠神经生长因子(mNGF)，成品中舍5%甘露醇和1%人血白蛋白作保护剂。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。

未名生物医药有限公司

广州朗圣药业有限公司

国药准字S20060052

国药准字H20203599

神经症，神经官能症，动眼，滑车及外展神经疾病，动眼，滑车及外展神经麻痹，周围神经损伤，周围神经损伤与周围神经病，如视神经损伤，神经离断伤，正己烷中毒　颅脑外伤　急性脑血管病，脑萎,神经损伤

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

每次1支，用2ml注射用水溶解后肌肉注射。一天1次，4周为一疗程，根据病情轻重可遵医嘱多疗程连续给药。

对大多数患者，推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化，增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、沙奎那韦(增加210%)。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。-项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，利托那韦可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用利托那韦的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与a受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用a受体阻滞剂治疗达到稳

对本品过敏者禁用。

说明书的其它章节会更加详细地讨论下列问题:心血管【见警告-心血管】；勃起时间延长与阴茎异常勃起【见警告-勃起时间延长与阴茎异常勃起】；对眼睛的影响【见患者须知-对眼睛的影响】；听觉丧失【见患者须知-听觉丧失】与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压【见注意事项-与a受体阻滞剂或抗高血压药物合井用药时的低血压】与利托那韦合并用药导致的不良反应【见警告-与利托那韦合并用药导致的不良反应】与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用【见注意事项-与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用】对出血的影响【见注意事项-对出血的影响】有关性传播疾病的患者咨询建议【见患者须知-有关性传播疾病的患者咨询建议】临床试验报告的最常见的不良反应(>2%)包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。上市前的经验:因为临床试验是在差异很大的条件下开展的，不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率，与在临床试验中另一种药物的不良反应发生率进行直接比较，也不能反映在临床实践中所观察到的发生率。在全球范围的临床试验中，3700多名患者(年龄19~87岁)服用了西地那

孕妇及哺乳期妇女用药:本品对神经细胞有促进生长、发育的作用，建议孕妇及哺乳期妇女慎用。儿童用药:儿童患者用药的安全有效性尚未确立。老人用药:儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：西地那非不适用于女性。目前尚无孕妇使用西地那非，以发现与药物相关的不良发育结果风险的数据。使用西地那非进行的动物繁殖研究表明,大鼠和家兔分别接受给药量为人类最大推荐剂量(MRHD,100mg/天，按mg/m计算)的16倍和32倍时，器官发生过程没有出现不良发育结果。哺乳期妇女：西地那非不适用于女性。有限的数据表明，西地那非以及其活性代谢产物被分泌于人类的乳汁中。目前尚无此类母乳对儿童影响，以及西地那非对母乳生成影响的信息。儿童用药：西地那非不适用于新生儿、儿童。老年用药：健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】:特殊人群的药代动力学)。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生,故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。

神经症，神经官能症，动眼，滑车及外展神经疾病，动眼，滑车及外展神经麻痹，周围神经损伤，周围神经损伤与周围神经病，如视神经损伤，神经离断伤，正己烷中毒　颅脑外伤　急性脑血管病，脑萎,神经损伤

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

大鼠体内试验结果表明：本品可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周围神经病所致的肢体运动功能障碍，缩短神经-肌肉动作电位潜伏期，并提高神经-肌肉动作电位幅度。组织病理学检查结果表明，本品有减轻动物胫神经的髓鞘肿胀发生率和降低变性胫神经纤维数量等作用。以上结果提示本品可能有促进损伤神经的恢复作用。

1．过敏体质者慎用。2．本品加注射用水振荡后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不可使用。3．使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不可使用。4．用药过程中，如有任何不适症状及时与医生联系询问。

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。