德力舒(阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊)

德力舒(阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊)

盐酸非索非那定片

本品主要成份为双嘧达莫和阿司匹林。

本品主要成份为盐酸非索非那定。化学名称：α，α二甲基-4-[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的盐酸盐。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

海南海力制药有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H20051028

国药准字H20040901

短暂性脑缺血发作，缺血性脑卒中

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

1.口服，成人每次1粒（阿司匹林25mg和双嘧达莫200mg），每日二次，早晚各服一次。可与食物同服，也可分开。 2.本品应整粒吞服，不能咀嚼。

1.季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。 2.慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

下列患者禁用:1.对阿司匹林或双嘧达莫过敏者。2.已知对其它非甾体抗炎药过敏者。3.具有哮喘﹑过敏性鼻炎和鼻息肉患者。4.胃十二指肠溃疡或其它原因引起消化道出血的患者。5.患出血性疾病及有出血危险的患者。6.口服抗凝剂(如肝素﹑双香豆素﹑氨苄喹哌啶及尿

常见不良反应为嗜睡、口干、困倦。 不良反应的发生率，包括倦睡，都不是剂量相关性的，并且在各年龄、性别和种族组之间是相似的。 文献报导，在美国一项季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，12岁以上患者出现的发生率大于1%的不良反应如下： 每日两次口服盐酸非索非那定胶囊发生率大于1%的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n=679)安慰剂每日两次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定片发生率大于2%的不良反应副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰剂(n=293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。 在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,6-11岁儿童患者发生的不良反应如下： 副作用非索非那定30mg每日两次(n=209)安慰剂(n=229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童用药:儿童使用本品的安全性未建立。老人用药:国外文献报道，老年健康人(＞65岁)用本复方制剂后，双嘧达莫血浆浓度(以AUC检测)比55岁以下人的血浆浓度约高40%。提示，老年人应用本品应适当调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物未表现明显的致畸作用，但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽体重增长和存活率剂量相关性地下降。但对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。儿童用药：盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。老年用药：尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

短暂性脑缺血发作，缺血性脑卒中

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

1.阿司匹林可使血小板的环氧化酶乙酰化，从而抑制血小板的释放反应，降低血小板的粘集率，阻止血栓形成，双嘧达莫可抑制细胞对腺苷的摄取和酶解，并抑制磷酸二脂酶，使cAMP增加，从而使冠状血管扩张，显著增加冠脉血流量，增加心肌供氧量，同时可抑制血小板聚集，防止血栓形成。两者合用具有协作作用，可明量增加抗血栓作用，防治心脑血管栓塞，扩张冠状动脉，改善微循环.2.遗传毒性：双嘧达莫和阿司匹林(1：5)联合用药，Ames试验、小鼠和苍鼠体内染色体畸变试验、微核实验结果均为阴性。3.生殖毒性：双嘧达莫和

1.肝﹑肾功能不全者慎用；2.有消化道溃疡史的患者慎用；3.患严重冠状动脉疾病(如不稳定心绞痛或新近发生的心肌梗塞等的患者)慎用；4.在服药期间应避免饮酒，以防出血的发生；5.在服药期间应密切关注和警惕与消化道溃疡和出血相关的症状，如腹痛﹑呕血﹑黑便等，早期发现消化道溃疡和出血，及时就诊和停药；6.在服药期间不宜进行外科手术等，以免发生大出血；7.低血压患者慎用；8.患有痛风﹑月经过多的患者应酌情慎用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 心脏病患者慎用；3. 肝肾功能不全者慎用；4. 避免与中枢神经系统抑制剂合用；5. 服药期间不宜饮酒；6. 过敏体质者慎用。