德力舒(阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊)

德力舒(阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊)

替吉奥胶囊

本品主要成份为双嘧达莫和阿司匹林。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

海南海力制药有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H20051028

国药准字H20080803

短暂性脑缺血发作，缺血性脑卒中

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1.口服，成人每次1粒（阿司匹林25mg和双嘧达莫200mg），每日二次，早晚各服一次。可与食物同服，也可分开。 2.本品应整粒吞服，不能咀嚼。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

下列患者禁用:1.对阿司匹林或双嘧达莫过敏者。2.已知对其它非甾体抗炎药过敏者。3.具有哮喘﹑过敏性鼻炎和鼻息肉患者。4.胃十二指肠溃疡或其它原因引起消化道出血的患者。5.患出血性疾病及有出血危险的患者。6.口服抗凝剂(如肝素﹑双香豆素﹑氨苄喹哌啶及尿

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童用药:儿童使用本品的安全性未建立。老人用药:国外文献报道，老年健康人(＞65岁)用本复方制剂后，双嘧达莫血浆浓度(以AUC检测)比55岁以下人的血浆浓度约高40%。提示，老年人应用本品应适当调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

短暂性脑缺血发作，缺血性脑卒中

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1.阿司匹林可使血小板的环氧化酶乙酰化，从而抑制血小板的释放反应，降低血小板的粘集率，阻止血栓形成，双嘧达莫可抑制细胞对腺苷的摄取和酶解，并抑制磷酸二脂酶，使cAMP增加，从而使冠状血管扩张，显著增加冠脉血流量，增加心肌供氧量，同时可抑制血小板聚集，防止血栓形成。两者合用具有协作作用，可明量增加抗血栓作用，防治心脑血管栓塞，扩张冠状动脉，改善微循环.2.遗传毒性：双嘧达莫和阿司匹林(1：5)联合用药，Ames试验、小鼠和苍鼠体内染色体畸变试验、微核实验结果均为阴性。3.生殖毒性：双嘧达莫和

1.肝﹑肾功能不全者慎用；2.有消化道溃疡史的患者慎用；3.患严重冠状动脉疾病(如不稳定心绞痛或新近发生的心肌梗塞等的患者)慎用；4.在服药期间应避免饮酒，以防出血的发生；5.在服药期间应密切关注和警惕与消化道溃疡和出血相关的症状，如腹痛﹑呕血﹑黑便等，早期发现消化道溃疡和出血，及时就诊和停药；6.在服药期间不宜进行外科手术等，以免发生大出血；7.低血压患者慎用；8.患有痛风﹑月经过多的患者应酌情慎用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。