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替吉奥胶囊

替吉奥胶囊

处方药 医保乙类 国产

山东新时代药业有限公司

温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

功能主治:不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

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替吉奥胶囊
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替吉奥胶囊

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药品信息
替吉奥胶囊
替吉奥胶囊
注射用紫杉醇脂质体
注射用紫杉醇脂质体
主要成分

本品为复方制剂,主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

紫杉醇。 辅料为:卵磷脂、胆固醇、苏氨酸、葡萄糖。

生产企业

山东新时代药业有限公司

南京绿叶制药有限公司

批准文号

国药准字H20080803

国药准字H20030357

说明
作用与功效

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1.本品可用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗、作为一线化疗,本品也可以与顺铂联合应用。2.本品也可用于曾用过含阿霉素标准化疗的乳腺癌患者的后续治疗或复发患者的治疗。3.本品可与顺铂联合用于不能手术或放疗的非小细胞肺癌患者的一线化疗。

用法用量

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者: 一般情况下,根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服,连续给药28天,休息14天,为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积(m2) 首次剂量(按替加氟计) <1.25 每次40mg 1.25-<1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查(血常规、肝肾功能)异常和胃肠道症状等安全性问题,且医师判断有必要增量时,则可按照上述顺序增加一个剂量等级,上限为75mg/次。如需减量,则按照剂量等级递减,卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天,给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2,为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项: 可根据患者情况,参照下述标准增减给药量,每个周期内增量不得超过一个剂量

常用剂量为135-175mg/m2,使用前先向瓶内加入10ml5%葡萄糖溶液,置专用振荡器(振荡频率20Hz,振幅:X轴方向7cm、Y轴方向7cm、Z轴方向4cm)上振摇5分钟,待完全溶解后,注入250-500ml5%葡萄糖溶液中,采用符合国家标准的一次性输液器静脉滴注3小时。 为预防紫杉醇可能发生的过敏反应,在使用本品前30分钟,请进行以下预处理:静脉注射地塞米松5-10mg;肌肉注射苯海拉明50mg;静脉注射西米替丁300mg。

副作用

1. 国外临床试验: 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药(连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次,每日2次,休息14天)和替吉奥胶囊联合顺铂(连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次,每日2次,第8天时给予60mg/m2顺铂)治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验,298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗(连续21天口服替吉奥胶囊,第8天时给予60mg/m2顺铂)的晚Ⅱ期临床试验发现,可评价不良反应的55例患者均发生不良反应,其主要不良反应如下表所示。 (#)4:按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中(不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌,胰腺癌和胆管癌患者),不良反应发生率为87.2%(504例)。与其它类型肿瘤相比,既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高,分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高,食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

紫杉醇可能引起过敏反应、骨髓抑制、神经毒性、肌肉关节痛、胃肠道反应(恶心、呕吐、腹泻)、脱发、肝功能异常等副作用。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外,动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳[尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。(详见说明书)儿童用药:低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证[尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊,须考虑其对性腺的影响,特别注意不良反应的发生]。老年用药:由于老年人的生理功能下降,须慎重使用本药。

儿童注意事项: 目前尚未有用于儿童的临床经验,要慎重使用。 妊娠与哺乳期注意事项: 对妊娠妇女未进行过系统研究,如果它被用于妊娠妇女或在应用本品期间病人怀孕,应立即告知病人具有的潜在危险。哺乳期妇女若使用本品,必须中止哺乳。 老人注意事项: 未进行有关实验且无可靠参考文献。

成分

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1.本品可用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗、作为一线化疗,本品也可以与顺铂联合应用。2.本品也可用于曾用过含阿霉素标准化疗的乳腺癌患者的后续治疗或复发患者的治疗。3.本品可与顺铂联合用于不能手术或放疗的非小细胞肺癌患者的一线化疗。

药理作用

药理作用 本品为细胞毒类抗肿瘤药,可促进微管双聚体装配并阻止其解聚,也可导致整个细胞周期微管的排列异常和细胞分裂期间微管星状体的产生,从而阻碍细胞分裂,抑制肿瘤生长。 毒理研究 遗传毒性:体外(人淋巴细胞染色体畸变试验)和体内(小鼠微核试验)试验显示紫杉醇是一种诱裂剂,但在Ames试验和CHO/HGPRT基因突变试验中未见其有致突变性。 生殖毒性:大鼠在交配前和交配期间给予紫杉醇,剂量达1mg/kg/天(按体表面积折算,约为临床日推荐最大剂量的0.04倍)或以上时,可导致雌、雄大鼠生育力损伤,在此剂量下,本品引起生育力和生殖指数下降及胚胎毒性增加。 家兔在器官形成期给予紫杉醇3mg/kg/天,(按体表面积折算,约为临床日推荐最大剂量的0.2倍),可引起子宫内死亡、吸收胎增加、死胎增加等胚胎和胎仔毒性,同时可见母体毒性。剂量为1mg/kg/天(按体表面积折算,约为临床日推荐最大剂量的1/15)时,未见致畸作用。在更高剂量下,由于胎仔大量死亡,无法对本品的致畸性进行评价。尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料,如果患者在妊娠期间使用本品,或在使用本品期间怀孕,应被告之本品对胎儿的潜在危害。接受本品治疗的育龄妇女应避免怀孕。 尚不清楚本品是否从人乳中排泄,大鼠在产后9-10天静脉给予碳-14标记的紫杉醇,可见其乳汁中的放射浓度高于血浆,并与血浆浓度平行衰减。鉴于许多药物都能从人乳中排泄和本品可能给哺乳婴儿带来严重不良反应,在接受本品治疗时,建议停止哺乳。

注意事项

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用;2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用;3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能;4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。

紫杉醇可能引起过敏反应、骨髓抑制、神经毒性、肌肉关节痛、胃肠道反应(恶心、呕吐、腹泻)、脱发、肝功能异常等副作用。

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