替莫唑胺胶囊对比乌苯美司胶囊

处方药

处方药

泰道

100mg*5粒

胶囊剂

替莫唑胺。

本品主要成粉为乌苯美司。化学名称: N-1(2S.3R)-4-苯基-3- 氨基-2-段基丁战】-L- 亮氨酸。

本品为硬胶囊，内容物为白色至淡粉色或淡棕色粉末。

Orion Corporation

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字HJ20171090

国药准字H20174109

多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。

在空腹或进食前至少一小时服用本药。放化疗期 间：口服本品，75mg/m2/日，共42天，同时接受放疗。随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。辅助治疗期 间：同步放化疗期结束后4周，进行6个周期的本品单药辅助治疗。起始剂量：150mg/m2/日，共5天，然后停药23天。一周期为28天。从第2周期开 始，根据前1周期不良反应，剂量可增至200mg/m2/日，或减至100mg/m2。常规患者治疗：以前曾接受过化疗者的起始剂量是150 mg/m2/日，共5天。成人没有接受过其他化疗者的起始剂量为200mg/m2/日，均连用5天，28天为一个周期。治疗可继续到病变出现进展，最多为 2年。

成人，一日30mg，1次(早晨空腹口服)或分3次口服；儿童酌减，或遵医嘱。如症状缓解，可每周服用2～3次。

最常见的不良反应为恶心、呕吐。可能会出现骨髓抑制，但可恢复，病人应定期地检测血常规。其他的常见的不良反应为疲惫、便秘和头痛、眩晕、呼吸短促、脱发、贫血、发热、免疫力下降等。

偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别服用者可出现转氨酶【AST (GOT) .ALT(GPT)】升高。均属轻度，一般在口服过程中或停药后消失。 日本对2164例用药者(上市前考察939例，上市后考察1225例 ）的不良反应进行统计，本品的不良反应及临床实验室检查值异常的发生率约为4.2%，不良反应发生率仅为2.3%，主要为肝功能损害异常 [AST (GOTI . ALT(GPT)]上升约1.8%.皮肤异常(出疹、发红、瘙痒感等）约为1.3%，消化道异常（恶心、呕吐、食欲不振等）约为0.9%。 不足0.1~5% 不足0.1% 肝脏 AST (GOT)上升 、ALT(GPT)上升 皮肤 出疹、发红、瘙痒 感 脱毛 消化器官 恶心、呕吐、食欲不振 腹部饱胀感、 腹泻 精神神经系统 头痛 颤抖感 、麻痹感 其他 口腔异样感 浮肿

1、对本品及辅料过敏者禁用。2、由于替莫唑胺与达卡巴嗪均代谢为MTIC,对达卡巴嗪过敏者禁用。

妊娠类型D，替莫唑胺在乳汁内排泄情况不详。由于很多药物都从乳汁中分泌且替莫唑胺副作用大，因此接受替莫唑胺治疗的哺乳期妇女应停止哺乳。妊娠或即将妊娠妇女禁服本品。

有关小儿服用的安全性尚未确立，未成年人不推荐服用此药。

有关老年患者服用的安全性尚未确立。

药理作用:替莫唑胺在生理PH条件下经快速非酶催化转变为活性化合物MTIC，MTIC主要通过DNA鸟嘌呤的O6和N2位点上的烷基化(甲基化)发挥细胞毒作用。

1、有可能出现骨髓抑制，给药前患者必须进行绝对中性粒细胞及血小板数检查。在治疗第22天(首次给药后的21天)或其后48小时内检测病人的全血数，之后每星期测定一次，直到测得的绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L，血小板数为≥100×109/L时，再进行下一周期的治疗。2、肝、肾机能损伤病人慎用本品。3、替莫唑胺影响睾丸的功能，男性病人应采取避孕措施。4、女性病人在接受替莫唑胺治疗时应避免怀孕。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 过敏体质者慎用；3. 肝肾功能不全者慎用；4. 用药期间应定期检查血象及肝肾功能；5. 如出现严重不良反应，应立即停药并就医。

服用雷尼替丁不改变替莫唑胺及MTIC的Cmax及AUC，服用丙戊酸可使替莫唑胺消除率降低5%;不明确服用地塞米松、丙氧拉嗪、苯妥英、卡马西平、昂丹司琼、H2受体拮抗剂或苯巴比妥对口服替莫唑胺消除率的影响。

尚未明确。