十五味萝蒂明目丸

十五味萝蒂明目丸

地氯雷他定分散片

萝蒂、寒水石(奶制)、藏茴香、石灰华、甘草、红花、渣驯膏、丁香、金钱白花蛇、绿绒蒿、铁屑(诃子制)、诃子、余甘子(去核)、代赭石、毛诃子。

本品主药成分为：地氯雷他定。

甘南佛阁藏药有限公司

海南普利制药股份有限公司

国药准字Z62021027

国药准字H20040972

眼疾、白喉、喉炎、音哑、咳嗽、感冒、高血压、失眠、头痛、风湿性关节炎、类风湿关节炎、坐骨神经痛、痛风、偏瘫、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、骨质增生、腰肌劳损、跌打损伤、神经性疼痛、肌肉疼痛、神经性皮炎、湿疹、荨麻疹、过敏性皮炎、皮肤瘙痒、痔疮、便秘、消化不良、胃肠炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃下垂、胃痉挛、胃寒、胃胀、胃酸过多、胃疼、胃灼热、胃胀气、胃痉挛、胃寒、胃胀、胃酸过多、胃疼、胃灼热、胃胀气、胃痉挛、胃寒、胃胀、胃酸过多、胃疼、胃灼热、胃胀气、胃痉挛、胃寒、胃胀、胃酸过多、胃疼、胃灼热、胃胀气、胃痉挛、胃寒、胃胀、胃酸过多、胃疼、胃灼热、胃胀气、胃痉挛。

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年过敏性鼻炎的全身及局部症状。

早晨服。一次2～3丸，一日1次。

口服，无需用水或用少量水，将片剂放入舌上，遇唾液迅速崩解后，借吞咽动作吞下，12岁以上青少年及成人一次1片，一日1次。2岁至12岁的儿童一次半片，一日1次。

尚不明确。

对本品活性成分或赋形剂过敏者禁用。

儿童注意事项： 地氯雷他定对12岁以下儿童患者的疗效和安全性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠总体生育能力有影响。 在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸变和致突变作用。由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用地氯雷他定。 地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。 老人注意事项： 按成人剂量服用。

眼疾、白喉、喉炎、音哑、咳嗽、感冒、高血压、失眠、头痛、风湿性关节炎、类风湿关节炎、坐骨神经痛、痛风、偏瘫、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、骨质增生、腰肌劳损、跌打损伤、神经性疼痛、肌肉疼痛、神经性皮炎、湿疹、荨麻疹、过敏性皮炎、皮肤瘙痒、痔疮、便秘、消化不良、胃肠炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃下垂、胃痉挛、胃寒、胃胀、胃酸过多、胃疼、胃灼热、胃胀气、胃痉挛、胃寒、胃胀、胃酸过多、胃疼、胃灼热、胃胀气、胃痉挛、胃寒、胃胀、胃酸过多、胃疼、胃灼热、胃胀气、胃痉挛、胃寒、胃胀、胃酸过多、胃疼、胃灼热、胃胀气、胃痉挛、胃寒、胃胀、胃酸过多、胃疼、胃灼热、胃胀气、胃痉挛。

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年过敏性鼻炎的全身及局部症状。

1.消除晶状体混浊功效 (1)抗氧化，减少晶体不溶性蛋白产生：制剂中阿如拉(诃子)含酚氧化酶、过氧化酶、抗坏血酸氧化酶，实验证实，上述酶类可清除活性氧，防止与延缓晶状体混浊发生。 (2)所含藏药材含有丰富维生素C，为体内抗氧化剂，防止自由基对晶体蛋白损害。 2.促进晶状体混浊吸收 (1)药化学证实：萝蒂甙类化合物萝蒂羟基甙素，可使晶状体混浊物质吸收，晶体透明度明显改善，晶状体混浊逐渐消退。 (2)萝蒂提取物能激活晶状体内蛋白水解酶活性，可使晶体混浊物质变性蛋白水解消散。 3.消除结膜炎症功效 (1)杀菌、抑菌、消除致病微生物：制剂中阿如拉(诃子)、觉如拉(余甘子)有效成分诃子酸、诃黎勒酸、没食子酸、余甘子酸，对金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌有明显杀灭作用;对流感病毒亦有灭活作用。勒协(丁香)、郭牛(茴香)、木穷典元(绿绒蒿)亦有明显抑菌作用。 (2)调节免疫，抑制迟发性超敏发应，抗炎症：制剂中卡奇鸽尔更(红花)有效成分红花甙素调节免疫，抑制迟发性超敏反应;并能抑制毛细血管渗透性，减少炎性渗出，促进炎症吸收。 4.促进代谢，解除睫状肌痉挛，改善眼屈光状态 (1)补充营养物质：方中三果(诃子、余甘子、毛诃子)富含大量氨基酸、维生素，补充营养及生理性消耗，并是构成酶类(辅酶Ⅰ、Ⅱ)重要成分，起着促进生物氧化、维护视神经、眼肌、视力、上皮功能的作用。 (2)补充必需的微量元素：方中君西(寒水石)、吉合协(铁屑)，目宝巴加(代赭石)含有人体必需的微量元素，如锌、钴、锰、铬、铁、镁等，它们是核酸、DNA蛋白质合成，酶代谢，维持夜间视力，促进代谢重要物质。 (3)促进眼部血循环，改善眼部代谢：方中卡奇鸽尔更(藏红花)甙类化合物红花甙、红花素、红花多糖扩张眼部血管、改善眼部营养，促进眼部代谢。从而消除眼肌痉挛，净化屈光系统，对眼肌疲劳有明显疗效。

药理作用：本品为非镇静性的长效三环类抗组胺药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地阻断外周H1受体，缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。另外，体外研究结果表明，本品可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究提示，本品不易通过血脑屏障。毒理研究：急性毒性：大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡（按AUC计算，地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍），小鼠经口给药LD50为353mg/kg（按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍）。猴经口给药剂量达250mg/kg（按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的810倍）时，未出现死亡。长期毒性：在大鼠的长期毒性研究试验(三个月)中，3mg/kg的剂量未见明显毒性(相当于人剂量的30倍)。在猴子的长期毒性试验研究(三个月)中，12mg/kg的剂量(相当于人剂量的182倍)有良好的耐受性，仅见少量的磷脂质病,未见动物死亡。遗传毒性：在回复突变试验（沙门氏菌/大肠杆菌哺乳动物微粒体细菌基因突变试验）和染色体畸变试验（人外周血淋巴细胞诱裂性试验和小鼠骨髓微核试验）中，未见本品有潜在的遗传毒性。生殖毒性：本品经口给药剂量达24mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的130倍）时，对雌性大鼠生育力无影响；经口给药剂量达12mg/kg/日（地氯雷他定的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC45倍）时，出现雌鼠受孕率下降、雄鼠精子数减少、精子活力降低和睾丸组织学改变，表明雄性大鼠生育力降低；经口给药剂量为3mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的8倍）时，对大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予本品，剂量分别达48和60mg/kg/日（地氯雷他定达到及其代谢物的暴露量分别约为临床日推荐口服剂量下AUC的210和230倍）时，未见致畸作用。雌性大鼠给药剂量为24mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的120倍）时，可见植入前丢失率增加、植入数和胚胎数减少；给药剂量为9mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的50倍）或以上时，可见仔鼠体重减轻和翻正反射减慢；给药剂量为3mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的7倍）时，本品对仔鼠发育无影响。但目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，因为动物生殖试验并不总能预测人的反应，除非确实需要，在怀孕期限间不应使用本品。本品可通过乳汁分泌，因此应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。致癌性：通过氯雷他定的研究对本品的潜在致癌性进行了评估。小鼠和大鼠分别连续经口给予氯雷他定18个月和2年，雄性小鼠给药剂量达40mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的3倍）时，肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显高于对照组。雄性大鼠给药剂量为10mg/kg/日，雌性和雄性大鼠给药剂量为25mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的7和30倍）时，肝细胞瘤发生率显著升高。以上发现与地氯雷他定长期给药的临床相关性尚不明确。

尚不明确。

由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时，应停止使用本品；肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。