L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒对比依降钙素注射液

处方药

处方药

颗粒剂

1ml*10单位*2瓶

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注射剂

本品主要成份、呱仑酸钠。谷氨酰胺。

本品主要成份依降钙素。

本品为略带浅蓝色的颗粒剂。

本品为无色澄明的液体。

Kotobuki Pharmaceutical Co., L

山东绿叶制药有限公司

注册证号H20160619

国药准字H20040338

本品用于胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡。

骨质疏松症。

成人每次一袋（0.67克），每日3次（共2克），直接口服。可根据年龄、症状在医生指导下酌情增减。

骨质疏松症：肌内注射1次10单位，每周2次。应根据症状调整剂量，或遵医嘱。

在包括双盲试验的一般临床试验1516例中，报告有不良反应者(包括临床检查值的变化)为11例(0.73%)。症状为便秘，腹泻，恶心等，但均无症状严重者(再评价结果时)。其他不良反应:出现如下不良反应时，应根据症状进行适当的处理。0.1%~不到5%不到ｏ.1%频率不明.过敏症.发疹，荨麻疹，瘙痒感.肝脏 ABT(GOT)，ALT(GPT)，LDH，A1-P，γ-GTP上升等肝功能障碍.消化系统恶心，呕吐，便秘，腹泻，腹痛，膨胀感恶心，胃部不适感.其他颜面潮红.此时应停止给药,由于是再发报告中出现的不良反应，因而频率不明。

认可前调查及市售后使用成绩调查等的总病例22，478例中，报告的不良反应(包括临床检验值异常)为887例(3.95%)。其主要内容有恶心183件(0.81%)，颜面潮红175件(0.78%)，ALT(GPT)升高63件(0.28%)，AST(GOT)升高61件(0.27%)等(2003年9月重新审查期间结束时)。1.重大不良反应(1)休克，过敏样症状(发生率不详)有时会引起休克，过敏样症状，故注意观察患者状态，若出现血压降低，情绪不佳，全身发红，荨麻疹，呼吸困难，咽浮肿等症状，应停药并适当处置。(2)手足搐搦(发生率不详)有时会诱发低钙血症性手足搐搦，若出现症状，应停药并给予注射用钙剂等进行适当处置。(3)哮喘发作(小于0.1%)有时会诱发哮喘发作，故注意观察患者状态，若出现症状，应停药并适当处置[参照「1.慎重用药」的(2)项]。(4)肝功能损害，黄疸(发生率不详)有时会出现伴有AST(GOT)，ALT(GPT)，ALP升高等的肝功能损害及黄疸，故注意观察患者状态，若出现异常，应停药并适当处置。2.其他不良反应

对本品及其成分过敏者禁用。

对本剂成份有过敏史的患者禁用。

妊娠期妇女服用仅在判断其治疗上之有益性大于有害性的情况下给予。

孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女，应权衡利弊慎重用药[尚未确立对孕妇﹑产妇﹑哺乳期妇女等用药的安全性。另外动物实验（大鼠）有出现血清钙急剧降低﹑手足搐搦样症状及乳汁分泌量减少并抑制新生仔体重增加的报告]。

对儿童服用的安全性尚不确定。

尚未确立对低出生体重儿﹑新生儿﹑乳儿﹑幼儿及小儿用药的安全性(使用经验少)。

高龄者投与时﹐应考虑其生理机能低下酌情减量。

通常老年患者生理功能降低，故应注意用量。

本品由植物中提取的有效成分配制而成，被机体直接吸收，参与机体正常代谢活动，所以无明确的毒理作用。

抑制破骨细胞活性，减少骨的吸收，防止骨钙丢失，同时可降低正常动物和高钙血症动物血清钙，对实验性骨质疏松有改善骨强度，骨皮质厚度，骨钙质含量，骨密度等用。

建议直接吞服，避免用水冲服。

1.慎重用药(1)易出现皮疹(红斑﹑风疹块)等过敏性体质的患者。(2)支气管哮喘或有其既往史的患者「有可能诱发哮喘发作」。2.重要且基本注意(1)使用本剂时，应参照厚生省有关[老年性骨质疏松症预防及治疗方法综合研讨班]的诊断标准(即综合考虑有无骨量减少﹑骨折及腰背疼痛等)，以确诊为骨质疏松症的患者为对象。本剂用药以6个月为目标，不得漫然使用[参照【临床试验】项]。(2)本剂为多肽制剂，有时会引起休克，故应对过敏既往史及药物过敏症等进行详细问诊。(3)大鼠大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告，故不得长期无序用药[参照「4.其他注意」项]。3.用药须知(1)肌肉注射时：为避免损伤组织和神经，应注意下述内容。 避开神经走行部位注射。反复注射时，应左右交替调换注射部位。刺入注射针时，若有剧痛或血液逆流，应速拔针换位注射。(2)切割安瓿时：本品为标点切割安瓿，用酒精棉等擦拭安瓿切割部位后切割为宜。4.其他注意(1)大鼠(SD系)大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告。(2)小鼠大量皮下注射92周的致癌性试验，报告无致癌性。

本药物以普奈洛尔，米怕明，地西泮，华法林为基质,研究了对细胞色素P45ｏ的影响,其结果,对细胞色素P450没有影响(离体)。

合用注意二膦酸盐类骨吸收抑制剂帕米磷酸二钠等。有可能急速低血清钙，若出现严重低钙血症，应停药并给予注射用钙剂等进行适当处置。因两剂均有降低血钙作用，故有可能急速降低血清钙。