水解蛋白口服溶液对比依降钙素注射液

处方药

处方药

10ml*6支

1ml*10单位*2瓶

口服溶液剂

注射剂

本品系由纤维蛋白、牛肉蛋白、鸡蛋蛋白等经蛋白酶水解得到的灭菌水解蛋白溶液。本品含总氮（N）应为2.0%～3.0%（g/ml），含氨基氮（N）应不得少于总氮（N）量的50%。化学名称：化学结构式：分子式：分子量：

本品主要成份依降钙素。

本品为无色澄明的液体。

康哲（湖南）制药有限公司

山东绿叶制药有限公司

国药准字H45021238

国药准字H20040338

用于低蛋白血症以及各种疾病所致的营养不良、全身衰竭。亦可用于烧伤、骨折及术后伤口愈合不良。

骨质疏松症。

口服。一般病人：一次10-30ml。重症病人及大手术前后的病人：一次30-60ml。一日3次，加等量温开水稀释后服用。进膳困难的病人：一次50-100ml，加等量温开水稀释后管饲。

骨质疏松症：肌内注射1次10单位，每周2次。应根据症状调整剂量，或遵医嘱。

大剂量服用时可出现轻度肿胀，畏食等，停药后症状可消失。

认可前调查及市售后使用成绩调查等的总病例22，478例中，报告的不良反应(包括临床检验值异常)为887例(3.95%)。其主要内容有恶心183件(0.81%)，颜面潮红175件(0.78%)，ALT(GPT)升高63件(0.28%)，AST(GOT)升高61件(0.27%)等(2003年9月重新审查期间结束时)。1.重大不良反应(1)休克，过敏样症状(发生率不详)有时会引起休克，过敏样症状，故注意观察患者状态，若出现血压降低，情绪不佳，全身发红，荨麻疹，呼吸困难，咽浮肿等症状，应停药并适当处置。(2)手足搐搦(发生率不详)有时会诱发低钙血症性手足搐搦，若出现症状，应停药并给予注射用钙剂等进行适当处置。(3)哮喘发作(小于0.1%)有时会诱发哮喘发作，故注意观察患者状态，若出现症状，应停药并适当处置[参照「1.慎重用药」的(2)项]。(4)肝功能损害，黄疸(发生率不详)有时会出现伴有AST(GOT)，ALT(GPT)，ALP升高等的肝功能损害及黄疸，故注意观察患者状态，若出现异常，应停药并适当处置。2.其他不良反应

1.充血性心衰患者禁用。 2.肝昏迷严重氮质血症者禁用。 3.氨基酸代谢障碍者禁用。 4.酸血症患者禁用。

对本剂成份有过敏史的患者禁用。

孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女，应权衡利弊慎重用药[尚未确立对孕妇﹑产妇﹑哺乳期妇女等用药的安全性。另外动物实验（大鼠）有出现血清钙急剧降低﹑手足搐搦样症状及乳汁分泌量减少并抑制新生仔体重增加的报告]。

尚未确立对低出生体重儿﹑新生儿﹑乳儿﹑幼儿及小儿用药的安全性(使用经验少)。

老年患者服用本品时应视身体状况决定服用量。身体较弱者一日可口服2～3次，每次20～30g, 可加适量温开水和食糖溶解后服用。如因剂量较大（每次50g）而引起轻度胃肠不适时，可停药，待恢复正常后继续服用。

通常老年患者生理功能降低，故应注意用量。

氨基酸是蛋白质的组成物质。成人每日需要食入蛋白1g/kg必须氨基酸6g，以维持体内氮的平衡。当机体出现氮的不平衡，产生低蛋白血症是，本品能纠正或改善低蛋白血症。锌、钙元素对促进伤口愈合有重要作用。铁元素可补充体内的不足。

抑制破骨细胞活性，减少骨的吸收，防止骨钙丢失，同时可降低正常动物和高钙血症动物血清钙，对实验性骨质疏松有改善骨强度，骨皮质厚度，骨钙质含量，骨密度等用。

1.服药后如有胃肠不适，请停药，再用时药量酌减或遵医嘱。2.禁与磺胺类药物配伍。3.当药品性状发生改变时禁止使用。

1.慎重用药(1)易出现皮疹(红斑﹑风疹块)等过敏性体质的患者。(2)支气管哮喘或有其既往史的患者「有可能诱发哮喘发作」。2.重要且基本注意(1)使用本剂时，应参照厚生省有关[老年性骨质疏松症预防及治疗方法综合研讨班]的诊断标准(即综合考虑有无骨量减少﹑骨折及腰背疼痛等)，以确诊为骨质疏松症的患者为对象。本剂用药以6个月为目标，不得漫然使用[参照【临床试验】项]。(2)本剂为多肽制剂，有时会引起休克，故应对过敏既往史及药物过敏症等进行详细问诊。(3)大鼠大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告，故不得长期无序用药[参照「4.其他注意」项]。3.用药须知(1)肌肉注射时：为避免损伤组织和神经，应注意下述内容。 避开神经走行部位注射。反复注射时，应左右交替调换注射部位。刺入注射针时，若有剧痛或血液逆流，应速拔针换位注射。(2)切割安瓿时：本品为标点切割安瓿，用酒精棉等擦拭安瓿切割部位后切割为宜。4.其他注意(1)大鼠(SD系)大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告。(2)小鼠大量皮下注射92周的致癌性试验，报告无致癌性。

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

合用注意二膦酸盐类骨吸收抑制剂帕米磷酸二钠等。有可能急速低血清钙，若出现严重低钙血症，应停药并给予注射用钙剂等进行适当处置。因两剂均有降低血钙作用，故有可能急速降低血清钙。