万通筋骨片对比依降钙素注射液

处方药

处方药

山雄

0.28g*24片

1ml*10单位*2瓶

片剂

注射剂

主要成分是制川乌﹑制草乌﹑马钱子（制）﹑麻黄﹑桂枝﹑人参﹑乌梢蛇﹑牛膝﹑鹿茸﹑续断﹑细辛﹑刺五加。

本品主要成份依降钙素。

本品为糖衣片或薄膜衣片，片芯呈棕褐色，味苦。

本品为无色澄明的液体。

通化万通药业股份有限公司

山东绿叶制药有限公司

国药准字Z20025183

国药准字H20040338

祛风散寒﹐通络止痛。本品主要于痹症﹐腰腿痛﹐肌肉关节疼痛﹐屈伸不利,以及风湿性关节炎、类风湿性关节炎见以上证候者。

骨质疏松症。

口服，一次2片，一日2～3次。或遵医嘱。

骨质疏松症：肌内注射1次10单位，每周2次。应根据症状调整剂量，或遵医嘱。

尚不明确。

认可前调查及市售后使用成绩调查等的总病例22，478例中，报告的不良反应(包括临床检验值异常)为887例(3.95%)。其主要内容有恶心183件(0.81%)，颜面潮红175件(0.78%)，ALT(GPT)升高63件(0.28%)，AST(GOT)升高61件(0.27%)等(2003年9月重新审查期间结束时)。1.重大不良反应(1)休克，过敏样症状(发生率不详)有时会引起休克，过敏样症状，故注意观察患者状态，若出现血压降低，情绪不佳，全身发红，荨麻疹，呼吸困难，咽浮肿等症状，应停药并适当处置。(2)手足搐搦(发生率不详)有时会诱发低钙血症性手足搐搦，若出现症状，应停药并给予注射用钙剂等进行适当处置。(3)哮喘发作(小于0.1%)有时会诱发哮喘发作，故注意观察患者状态，若出现症状，应停药并适当处置[参照「1.慎重用药」的(2)项]。(4)肝功能损害，黄疸(发生率不详)有时会出现伴有AST(GOT)，ALT(GPT)，ALP升高等的肝功能损害及黄疸，故注意观察患者状态，若出现异常，应停药并适当处置。2.其他不良反应

孕妇禁服。

对本剂成份有过敏史的患者禁用。

孕妇禁服。

孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女，应权衡利弊慎重用药[尚未确立对孕妇﹑产妇﹑哺乳期妇女等用药的安全性。另外动物实验（大鼠）有出现血清钙急剧降低﹑手足搐搦样症状及乳汁分泌量减少并抑制新生仔体重增加的报告]。

本品在儿童中使用的有效和安全性尚未建立。

尚未确立对低出生体重儿﹑新生儿﹑乳儿﹑幼儿及小儿用药的安全性(使用经验少)。

临床试验显示，依托度酸在65岁以上的老年患者体内的清除率降低约15%。在这些研究中年龄对本药的半衰期和蛋白结合率没有影响，没有出现药物蓄积。从药代动力学参数来看，通常没有必要调整老年人的用药剂量，但是由于老年人对本药的抗前列腺素作用较年轻病人更敏感，为此对老年人的用药剂量可能仍需调整。

通常老年患者生理功能降低，故应注意用量。

1.药理作用：依托度酸是一种非甾体抗炎药，在动物模型上具抗炎、止痛和解热作用。同其它非甾体抗炎药一样，对依托度酸的作用机制还不完全了解，可能与抑制前列腺素合成酶有关。2.毒理研究：(1)重复给药毒性：每天经口给予狗5、25和125mg/kg依托度酸，连续3个月。结果表明，狗连续3个月经口给予依托度酸，主要毒性靶器官为胃肠道（主要表现为呕吐、黑褐色便、腹泻且便中带血，胃肠道有充血和急性炎性病灶、胃和小肠溃疡）和血液系统（主要表现为贫血，网状细胞增多和血小板增多），高剂量组动物血液生化学检查可见总蛋白和血钙降低和乳酸脱氢酶、血钾和甘油三酯升高。严重者出现死亡（高剂量组）。1个月恢复期观察，上述的异常变化消失，最小无毒剂量为每天5mg/kg。(2)遗传毒性：在体外小鼠淋巴细胞实验及体内小鼠微核试验中，依托度酸未出现致突变作用。但人外周淋巴细胞体外试验表明，依托度酸组（50～200g/ml）和阴性对照组相比，裂隙数目增加（未脱位的染色单体中未染色区域为3.0到5.3%，而空白组为2.0%）。在对照和药物处置组之间没有发现其它的不同。(3)生殖毒性：依托度酸在口服剂量高达16mg/kg（94mg/m2）时，对雌雄大鼠的生殖能力均无影响，而8mg/kg组着床数目减少。致畸研究中，大鼠每天灌胃给予2～14mg/kg依托度酸（接近人用临床剂量），结果在肢体发育过程中出现多种畸形，包括多趾、少趾、并趾及未骨化的趾骨；在家兔中出现少趾和跖骨联接现象。这些情况发生在2～14mg/kg/天剂量水平，与人临床用量接近。但最初和后来重复的研究中上述畸形发生的频率和剂量分布均没能建立一个清晰的药物或剂量-反应关系。值得注意的是，动物的生殖毒性研究并不总对人类反应有很好的预见性。(4)致癌性：大、小鼠每天灌胃给予15mg/kg（分别相当于89、45mg/m2）依托度酸，给药时间分别小于2年或18个月，未见致癌作用。

抑制破骨细胞活性，减少骨的吸收，防止骨钙丢失，同时可降低正常动物和高钙血症动物血清钙，对实验性骨质疏松有改善骨强度，骨皮质厚度，骨钙质含量，骨密度等用。

（1）本品宜在医生指导下服用，不宜超量服用。定期复查肾功能；（2）高血压、心脏病患者慎用，或在医生指导下服用。

1.慎重用药(1)易出现皮疹(红斑﹑风疹块)等过敏性体质的患者。(2)支气管哮喘或有其既往史的患者「有可能诱发哮喘发作」。2.重要且基本注意(1)使用本剂时，应参照厚生省有关[老年性骨质疏松症预防及治疗方法综合研讨班]的诊断标准(即综合考虑有无骨量减少﹑骨折及腰背疼痛等)，以确诊为骨质疏松症的患者为对象。本剂用药以6个月为目标，不得漫然使用[参照【临床试验】项]。(2)本剂为多肽制剂，有时会引起休克，故应对过敏既往史及药物过敏症等进行详细问诊。(3)大鼠大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告，故不得长期无序用药[参照「4.其他注意」项]。3.用药须知(1)肌肉注射时：为避免损伤组织和神经，应注意下述内容。 避开神经走行部位注射。反复注射时，应左右交替调换注射部位。刺入注射针时，若有剧痛或血液逆流，应速拔针换位注射。(2)切割安瓿时：本品为标点切割安瓿，用酒精棉等擦拭安瓿切割部位后切割为宜。4.其他注意(1)大鼠(SD系)大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告。(2)小鼠大量皮下注射92周的致癌性试验，报告无致癌性。

1.不建议本品与阿斯匹林同时服用，以免增加不良事件发生的可能。2.合并使用华法令和非甾体抗炎药会增加消化道出血的风险。3.非甾体抗炎药会竞争性地抑制氨甲喋呤在肾脏的积聚，从而可能会增加氨甲喋呤的毒性。4.非甾体抗炎药会削弱ACE抑制剂的抗高血压作用。5.利尿剂在与非甾体抗炎药合并使用时，应仔细观察患者是否有肾衰迹象。6.锂、非甾体抗炎药物抑制肾前列腺素的合成，使用此类药物会导致血浆中锂离子水平增高，肾锂离子清除降低。7.环孢霉素﹑地高辛、由于非甾体抗炎药物对肾前列腺素的作用，导致这些药物的排泄改变，血清中环孢霉素和地高辛的水平升高，毒性增加。与环孢霉素相关的中毒性肾损害也可能增加。8.保泰松会导致游离的依托度酸增加(大约80%)。不建议二者同时使用。

合用注意二膦酸盐类骨吸收抑制剂帕米磷酸二钠等。有可能急速低血清钙，若出现严重低钙血症，应停药并给予注射用钙剂等进行适当处置。因两剂均有降低血钙作用，故有可能急速降低血清钙。