仙灵骨葆片对比依降钙素注射液

OTC甲类

处方药

同济堂

0.3g*60片

1ml*10单位*2瓶

片剂(薄膜衣片)

注射剂

本品淫羊藿（加俄西）﹑续断（窝魁乃）﹑补骨脂等。

本品主要成份依降钙素。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显黑褐色；味微苦。

本品为无色澄明的液体。

国药集团同济堂（贵州）制药有限公司

山东绿叶制药有限公司

国药准字Z20025357

国药准字H20040338

本品滋补肝肾，接骨续筋，强身健体。用于骨质疏松和骨质疏松症，骨折，骨关节炎，股无菌性坏死等。

骨质疏松症。

口服，一次3片，一日2次；4～6周为一疗程；或遵医嘱。

骨质疏松症：肌内注射1次10单位，每周2次。应根据症状调整剂量，或遵医嘱。

尚不明确。

认可前调查及市售后使用成绩调查等的总病例22，478例中，报告的不良反应(包括临床检验值异常)为887例(3.95%)。其主要内容有恶心183件(0.81%)，颜面潮红175件(0.78%)，ALT(GPT)升高63件(0.28%)，AST(GOT)升高61件(0.27%)等(2003年9月重新审查期间结束时)。1.重大不良反应(1)休克，过敏样症状(发生率不详)有时会引起休克，过敏样症状，故注意观察患者状态，若出现血压降低，情绪不佳，全身发红，荨麻疹，呼吸困难，咽浮肿等症状，应停药并适当处置。(2)手足搐搦(发生率不详)有时会诱发低钙血症性手足搐搦，若出现症状，应停药并给予注射用钙剂等进行适当处置。(3)哮喘发作(小于0.1%)有时会诱发哮喘发作，故注意观察患者状态，若出现症状，应停药并适当处置[参照「1.慎重用药」的(2)项]。(4)肝功能损害，黄疸(发生率不详)有时会出现伴有AST(GOT)，ALT(GPT)，ALP升高等的肝功能损害及黄疸，故注意观察患者状态，若出现异常，应停药并适当处置。2.其他不良反应

1.忌食生冷、油腻食物。2.孕妇禁用。

对本剂成份有过敏史的患者禁用。

孕妇禁用。

孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女，应权衡利弊慎重用药[尚未确立对孕妇﹑产妇﹑哺乳期妇女等用药的安全性。另外动物实验（大鼠）有出现血清钙急剧降低﹑手足搐搦样症状及乳汁分泌量减少并抑制新生仔体重增加的报告]。

尚不明确。

尚未确立对低出生体重儿﹑新生儿﹑乳儿﹑幼儿及小儿用药的安全性(使用经验少)。

尚不明确。

通常老年患者生理功能降低，故应注意用量。

1.调节机体代谢，刺激骨形成；提高骨密度，增加骨矿含量；抑制破骨细胞的吸收活动，加快骨再建活动，使整体骨量和骨的质量得到恢复。2.增加骨折断端骨痂面积及类骨质面积；增加血清骨钙素、生长激素、血清ALP、血清磷，明显降低血清Ca2+；促进骨小梁成熟、成骨细胞增加及髓腔内细胞丰富，促进软骨细胞成熟。3.促进纤维组织形成，外骨痂形成，加快骨痂组织的代谢活动，使骨痂矿化提前，再塑造加快。4.保护性腺，提高性激素水平；恢复因性激素水平下降而丢失的骨量。5.能促进组织出血吸收，对关节原发性及继发性损害、化学性足肿胀、损伤性足肿胀炎症有明显抑制作用；能明显降低腹腔毛细血管通透性。6.明显增加血清雌激素水平，改善阳虚情况，提高游泳耐力。7.有明显镇痛作用。

抑制破骨细胞活性，减少骨的吸收，防止骨钙丢失，同时可降低正常动物和高钙血症动物血清钙，对实验性骨质疏松有改善骨强度，骨皮质厚度，骨钙质含量，骨密度等用。

1.忌食生冷、油腻食物。2.感冒时不宜服用。3.高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.服药2周症状无缓解，应去医院就诊。5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6.药品性状发生改变时禁止服用。7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。8.如正在服用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.慎重用药(1)易出现皮疹(红斑﹑风疹块)等过敏性体质的患者。(2)支气管哮喘或有其既往史的患者「有可能诱发哮喘发作」。2.重要且基本注意(1)使用本剂时，应参照厚生省有关[老年性骨质疏松症预防及治疗方法综合研讨班]的诊断标准(即综合考虑有无骨量减少﹑骨折及腰背疼痛等)，以确诊为骨质疏松症的患者为对象。本剂用药以6个月为目标，不得漫然使用[参照【临床试验】项]。(2)本剂为多肽制剂，有时会引起休克，故应对过敏既往史及药物过敏症等进行详细问诊。(3)大鼠大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告，故不得长期无序用药[参照「4.其他注意」项]。3.用药须知(1)肌肉注射时：为避免损伤组织和神经，应注意下述内容。 避开神经走行部位注射。反复注射时，应左右交替调换注射部位。刺入注射针时，若有剧痛或血液逆流，应速拔针换位注射。(2)切割安瓿时：本品为标点切割安瓿，用酒精棉等擦拭安瓿切割部位后切割为宜。4.其他注意(1)大鼠(SD系)大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告。(2)小鼠大量皮下注射92周的致癌性试验，报告无致癌性。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

合用注意二膦酸盐类骨吸收抑制剂帕米磷酸二钠等。有可能急速低血清钙，若出现严重低钙血症，应停药并给予注射用钙剂等进行适当处置。因两剂均有降低血钙作用，故有可能急速降低血清钙。