正骨水对比依降钙素注射液

OTC甲类

处方药

玉林

45ml

1ml*10单位*2瓶

酊剂

注射剂

九龙川 ，木香 ，海风藤 ，土鳖虫 ，豆鼓姜 ，猪牙皂 ，香加皮， 莪术， 买麻藤 ，虎杖等。

本品主要成份依降钙素。

本品为棕红色的澄清液体；气芳香。

本品为无色澄明的液体。

广西玉林制药集团有限责任公司

山东绿叶制药有限公司

国药准字Z45021659

国药准字H20040338

活血祛瘀，舒筋活络，消肿止痛。用于跌打扭伤以及体育运动前后消除疲劳。

骨质疏松症。

用药棉蘸药液轻搽患处；重症者用药液湿透药棉敷患处1小时，每日2～3次。

骨质疏松症：肌内注射1次10单位，每周2次。应根据症状调整剂量，或遵医嘱。

出现局部红肿、疼痛、活动受限,瘙痒起疹。

认可前调查及市售后使用成绩调查等的总病例22，478例中，报告的不良反应(包括临床检验值异常)为887例(3.95%)。其主要内容有恶心183件(0.81%)，颜面潮红175件(0.78%)，ALT(GPT)升高63件(0.28%)，AST(GOT)升高61件(0.27%)等(2003年9月重新审查期间结束时)。1.重大不良反应(1)休克，过敏样症状(发生率不详)有时会引起休克，过敏样症状，故注意观察患者状态，若出现血压降低，情绪不佳，全身发红，荨麻疹，呼吸困难，咽浮肿等症状，应停药并适当处置。(2)手足搐搦(发生率不详)有时会诱发低钙血症性手足搐搦，若出现症状，应停药并给予注射用钙剂等进行适当处置。(3)哮喘发作(小于0.1%)有时会诱发哮喘发作，故注意观察患者状态，若出现症状，应停药并适当处置[参照「1.慎重用药」的(2)项]。(4)肝功能损害，黄疸(发生率不详)有时会出现伴有AST(GOT)，ALT(GPT)，ALP升高等的肝功能损害及黄疸，故注意观察患者状态，若出现异常，应停药并适当处置。2.其他不良反应

1.忌内服;不能搽入伤口。2.忌生冷、油腻食物。

对本剂成份有过敏史的患者禁用。

孕妇及哺乳期妇女慎用。

孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女，应权衡利弊慎重用药[尚未确立对孕妇﹑产妇﹑哺乳期妇女等用药的安全性。另外动物实验（大鼠）有出现血清钙急剧降低﹑手足搐搦样症状及乳汁分泌量减少并抑制新生仔体重增加的报告]。

儿童必须在成人监护下使用,遵医嘱。

尚未确立对低出生体重儿﹑新生儿﹑乳儿﹑幼儿及小儿用药的安全性(使用经验少)。

老人应在专业医师指导下使用。

通常老年患者生理功能降低，故应注意用量。

1.正骨水对小鼠、大鼠骨折有促进愈合作用，对该动物骨折处的抗折力有提高作用的趋势；可扩张家兔局部血管、显著促进局部瘀血的吸收；对小鼠足跖外击伤引起的瘀血、水肿也有明显的治疗作用；对角叉菜胶致小鼠足跖炎症有明显的抗炎作用；能显著提高小鼠的痛阈值。2.毒理学研究表明：(1)急性毒性：大鼠完整皮肤和破损皮肤急性毒性试验结果表明，破损皮肤接触正骨水可产生急性毒性反应，而正常皮肤接触正骨水未见急性毒性反应。(2)长期毒性：大鼠局部完整及破损皮肤（约占体表面积10%）连续接触正骨水8周，大鼠体重增长缓慢，高剂量组可引起WBC分类的淋巴细胞、粒细胞比例病理学改变，但这种改变停药2周后可基本恢复，组织学见到可因药物因素引起局部用药皮肤表皮增厚现象，其余血液学、血液生化学指标以及其它组织学检查未见明显的病理学改变。

抑制破骨细胞活性，减少骨的吸收，防止骨钙丢失，同时可降低正常动物和高钙血症动物血清钙，对实验性骨质疏松有改善骨强度，骨皮质厚度，骨钙质含量，骨密度等用。

1.本品为外用药，忌内服。2.用毕洗手，切勿接触眼睛、口腔等黏膜处。不能搽入伤口。3.忌生冷、油腻食物。4.儿童、孕妇、经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。5.本品不宜长期或大面积使用，用药过程中如有瘙痒起疹，暂停使用。6.用药3天症状无缓解，或出现局部红肿、疼痛、活动受限等不适症状时应去医院就诊。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.慎重用药(1)易出现皮疹(红斑﹑风疹块)等过敏性体质的患者。(2)支气管哮喘或有其既往史的患者「有可能诱发哮喘发作」。2.重要且基本注意(1)使用本剂时，应参照厚生省有关[老年性骨质疏松症预防及治疗方法综合研讨班]的诊断标准(即综合考虑有无骨量减少﹑骨折及腰背疼痛等)，以确诊为骨质疏松症的患者为对象。本剂用药以6个月为目标，不得漫然使用[参照【临床试验】项]。(2)本剂为多肽制剂，有时会引起休克，故应对过敏既往史及药物过敏症等进行详细问诊。(3)大鼠大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告，故不得长期无序用药[参照「4.其他注意」项]。3.用药须知(1)肌肉注射时：为避免损伤组织和神经，应注意下述内容。 避开神经走行部位注射。反复注射时，应左右交替调换注射部位。刺入注射针时，若有剧痛或血液逆流，应速拔针换位注射。(2)切割安瓿时：本品为标点切割安瓿，用酒精棉等擦拭安瓿切割部位后切割为宜。4.其他注意(1)大鼠(SD系)大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告。(2)小鼠大量皮下注射92周的致癌性试验，报告无致癌性。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

合用注意二膦酸盐类骨吸收抑制剂帕米磷酸二钠等。有可能急速低血清钙，若出现严重低钙血症，应停药并给予注射用钙剂等进行适当处置。因两剂均有降低血钙作用，故有可能急速降低血清钙。