盐酸雷洛昔芬片对比依降钙素注射液

处方药

处方药

1ml*10单位*2瓶

注射剂

本品活性成份为盐酸雷洛昔芬。

本品主要成份依降钙素。

本品为无色澄明的液体。

礼来苏州制药有限公司

山东绿叶制药有限公司

国药准字J20171080

国药准字H20040338

雷洛昔芬主要用于预防和治疗绝经后妇女的骨质疏松症，能显著地降低椎体骨折发生率，但髋部骨折发生率的降低未被证实。当决定给绝经后妇女选择使用雷洛昔芬或其他治疗(包括雌激素)时，需考虑绝经期症状，对子宫和乳腺组织的作用及对心血管的危险性和有利影响

骨质疏松症。

推荐的用法是每日口服1片(以盐酸雷洛昔芬计60mg)，可以在一天中的任何时候服用且不受进餐的限制。老年人无需调整剂量。由于疾病的自然过程，雷洛昔芬需要长期使用。通常建议饮食钙摄入量不足的妇女服用钙剂和维生素D。或遵医嘱。

骨质疏松症：肌内注射1次10单位，每周2次。应根据症状调整剂量，或遵医嘱。

不良反应其余请详见说明书。

认可前调查及市售后使用成绩调查等的总病例22，478例中，报告的不良反应(包括临床检验值异常)为887例(3.95%)。其主要内容有恶心183件(0.81%)，颜面潮红175件(0.78%)，ALT(GPT)升高63件(0.28%)，AST(GOT)升高61件(0.27%)等(2003年9月重新审查期间结束时)。1.重大不良反应(1)休克，过敏样症状(发生率不详)有时会引起休克，过敏样症状，故注意观察患者状态，若出现血压降低，情绪不佳，全身发红，荨麻疹，呼吸困难，咽浮肿等症状，应停药并适当处置。(2)手足搐搦(发生率不详)有时会诱发低钙血症性手足搐搦，若出现症状，应停药并给予注射用钙剂等进行适当处置。(3)哮喘发作(小于0.1%)有时会诱发哮喘发作，故注意观察患者状态，若出现症状，应停药并适当处置[参照「1.慎重用药」的(2)项]。(4)肝功能损害，黄疸(发生率不详)有时会出现伴有AST(GOT)，ALT(GPT)，ALP升高等的肝功能损害及黄疸，故注意观察患者状态，若出现异常，应停药并适当处置。2.其他不良反应

对本剂成份有过敏史的患者禁用。

孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女，应权衡利弊慎重用药[尚未确立对孕妇﹑产妇﹑哺乳期妇女等用药的安全性。另外动物实验（大鼠）有出现血清钙急剧降低﹑手足搐搦样症状及乳汁分泌量减少并抑制新生仔体重增加的报告]。

尚未确立对低出生体重儿﹑新生儿﹑乳儿﹑幼儿及小儿用药的安全性(使用经验少)。

通常老年患者生理功能降低，故应注意用量。

抑制破骨细胞活性，减少骨的吸收，防止骨钙丢失，同时可降低正常动物和高钙血症动物血清钙，对实验性骨质疏松有改善骨强度，骨皮质厚度，骨钙质含量，骨密度等用。

1.孕妇及哺乳期妇女禁用；2.有血栓栓塞性疾病史者慎用；3.定期检查肝功能；4.避免与含钙剂的药物同时服用；5.出现视力模糊、皮肤黄染等异常症状应立即停药并就医。

1.慎重用药(1)易出现皮疹(红斑﹑风疹块)等过敏性体质的患者。(2)支气管哮喘或有其既往史的患者「有可能诱发哮喘发作」。2.重要且基本注意(1)使用本剂时，应参照厚生省有关[老年性骨质疏松症预防及治疗方法综合研讨班]的诊断标准(即综合考虑有无骨量减少﹑骨折及腰背疼痛等)，以确诊为骨质疏松症的患者为对象。本剂用药以6个月为目标，不得漫然使用[参照【临床试验】项]。(2)本剂为多肽制剂，有时会引起休克，故应对过敏既往史及药物过敏症等进行详细问诊。(3)大鼠大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告，故不得长期无序用药[参照「4.其他注意」项]。3.用药须知(1)肌肉注射时：为避免损伤组织和神经，应注意下述内容。 避开神经走行部位注射。反复注射时，应左右交替调换注射部位。刺入注射针时，若有剧痛或血液逆流，应速拔针换位注射。(2)切割安瓿时：本品为标点切割安瓿，用酒精棉等擦拭安瓿切割部位后切割为宜。4.其他注意(1)大鼠(SD系)大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告。(2)小鼠大量皮下注射92周的致癌性试验，报告无致癌性。

考来烯胺：不建议本品与考来烯胺联合应用。虽然尚未进行针对性研究，但可以预期的是，其他阴离子交换树脂会产生类似效应。本品不应与其他阴离子交换树脂联合应用[参见药代动力学]。华法林：如果本品与华法林或其他华法林衍生物联合应用，应在启动或停止盐酸雷洛昔芬治疗时，更密切地监测凝血酶原时间[参见药代动力学]。其他蛋白结合率较高的药物：本品与某类其他蛋白结合率较高的药物联合使用时，如地西 泮、二氨嗪和利多卡因，应慎重使用。虽然尚未研究，但本品可影响其他药物的蛋白结合率。雷洛昔芬与血浆蛋白的结合率超过95%[参见药代动力学]。全身性雌激素：目前尚未确定本品与全身性雌激素的联合应用的安全性，因此不建议联合使用。其他合并药物治疗：本品可与氨苄青霉素、阿莫西林、抗酸剂、皮质激素类药物和地高辛联合应用[参见药代动力学]。对于本品与降脂药物的联合应用，目前尚无相关的研究。

合用注意二膦酸盐类骨吸收抑制剂帕米磷酸二钠等。有可能急速低血清钙，若出现严重低钙血症，应停药并给予注射用钙剂等进行适当处置。因两剂均有降低血钙作用，故有可能急速降低血清钙。