别嘌醇片对比依降钙素注射液

处方药

处方药

0.1g

1ml*10单位*2瓶

片剂

注射剂

别嘌醇。

本品主要成份依降钙素。

本品为无色澄明的液体。

合肥久联制药有限公司

山东绿叶制药有限公司

国药准字H34021248

国药准字H20040338

1.原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症。2.反复发作或慢性痛风者。3.痛风石。4.尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病。5.有肾功能不全的高尿酸血症。

骨质疏松症。

口服:1.成人常用量:初始剂量一次50mg，一日1～2次，每周可递增50～100mg，至一日200～300mg，分2～3次服。每2周测血和尿尿酸水平，如已达正常水平，则不再增量，如仍高可再递增。但一日最大量不得大于600mg。2.儿童治疗继发性高尿酸血症常用量:6岁以内每次50mg，一日1～3次。6～10岁，一次100mg，一日1～3次。剂量可酌情调整。

骨质疏松症：肌内注射1次10单位，每周2次。应根据症状调整剂量，或遵医嘱。

1.皮疹:可呈瘙痒性丘疹或荨麻疹。如皮疹广泛而持久，及经对症处理无效，并有加重趋势时必须停药。2.胃肠道反应:包括腹泻﹑恶心﹑呕吐和腹痛等。3.白细胞减少，或血小板减少，或贫血，或骨髓抑制，均应考虑停药。4.其他有脱发﹑发热﹑淋巴结肿大﹑肝毒性﹑间质性肾炎及过敏性血管炎等。5.国外曾报道数例患者在服用本品期间发生原因未明的突然死亡。

认可前调查及市售后使用成绩调查等的总病例22，478例中，报告的不良反应(包括临床检验值异常)为887例(3.95%)。其主要内容有恶心183件(0.81%)，颜面潮红175件(0.78%)，ALT(GPT)升高63件(0.28%)，AST(GOT)升高61件(0.27%)等(2003年9月重新审查期间结束时)。1.重大不良反应(1)休克，过敏样症状(发生率不详)有时会引起休克，过敏样症状，故注意观察患者状态，若出现血压降低，情绪不佳，全身发红，荨麻疹，呼吸困难，咽浮肿等症状，应停药并适当处置。(2)手足搐搦(发生率不详)有时会诱发低钙血症性手足搐搦，若出现症状，应停药并给予注射用钙剂等进行适当处置。(3)哮喘发作(小于0.1%)有时会诱发哮喘发作，故注意观察患者状态，若出现症状，应停药并适当处置[参照「1.慎重用药」的(2)项]。(4)肝功能损害，黄疸(发生率不详)有时会出现伴有AST(GOT)，ALT(GPT)，ALP升高等的肝功能损害及黄疸，故注意观察患者状态，若出现异常，应停药并适当处置。2.其他不良反应

1.对本品过敏﹑严重肝肾功不全和明显血细胞低下者禁用。2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

对本剂成份有过敏史的患者禁用。

禁用。

孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女，应权衡利弊慎重用药[尚未确立对孕妇﹑产妇﹑哺乳期妇女等用药的安全性。另外动物实验（大鼠）有出现血清钙急剧降低﹑手足搐搦样症状及乳汁分泌量减少并抑制新生仔体重增加的报告]。

儿童用药剂量应酌情调整。

尚未确立对低出生体重儿﹑新生儿﹑乳儿﹑幼儿及小儿用药的安全性(使用经验少)。

老年人应谨慎用药，并应减少一日用量。

通常老年患者生理功能降低，故应注意用量。

抑制破骨细胞活性，减少骨的吸收，防止骨钙丢失，同时可降低正常动物和高钙血症动物血清钙，对实验性骨质疏松有改善骨强度，骨皮质厚度，骨钙质含量，骨密度等用。

1.本品不能控制痛风性关节炎的急性炎症症状，不能作为抗炎药使用。因为本品促使尿酸结晶重新溶解时可再次诱发并加重关节炎急性期症状。2.本品必须在痛风性关节炎的急性炎症症状消失后(一般在发作后两周左右)方开始应用。3.服药期间应多饮水，并使尿液呈中性或碱性以利尿酸排泄。4.本品用于血尿酸和24小时尿尿酸过多，或有痛风石﹑或有泌尿系结石及不宜用促尿酸排出药者。5.本品必须由小剂量开始，逐渐递增至有效量维持正常血尿酸和尿尿酸水平，以后逐渐减量，用最小有效量维持较长时间。6.与排尿酸药合用可加强疗效。7.用药前及用药期间要定期检查血尿酸及24小时尿尿酸水平，以此作为调整药物剂量的依据。8.有肾﹑肝功能损害者及老年人应谨慎用药，并应减少一日用量。9.用药期间应定期检查血象及肝肾功能。

1.慎重用药(1)易出现皮疹(红斑﹑风疹块)等过敏性体质的患者。(2)支气管哮喘或有其既往史的患者「有可能诱发哮喘发作」。2.重要且基本注意(1)使用本剂时，应参照厚生省有关[老年性骨质疏松症预防及治疗方法综合研讨班]的诊断标准(即综合考虑有无骨量减少﹑骨折及腰背疼痛等)，以确诊为骨质疏松症的患者为对象。本剂用药以6个月为目标，不得漫然使用[参照【临床试验】项]。(2)本剂为多肽制剂，有时会引起休克，故应对过敏既往史及药物过敏症等进行详细问诊。(3)大鼠大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告，故不得长期无序用药[参照「4.其他注意」项]。3.用药须知(1)肌肉注射时：为避免损伤组织和神经，应注意下述内容。 避开神经走行部位注射。反复注射时，应左右交替调换注射部位。刺入注射针时，若有剧痛或血液逆流，应速拔针换位注射。(2)切割安瓿时：本品为标点切割安瓿，用酒精棉等擦拭安瓿切割部位后切割为宜。4.其他注意(1)大鼠(SD系)大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告。(2)小鼠大量皮下注射92周的致癌性试验，报告无致癌性。

1.饮酒﹑氯噻酮﹑依他尼酸﹑呋塞米﹑美托拉宗﹑吡嗪酰胺或噻嗪类利尿剂均可增加血清中尿酸含量。控制痛风和高尿酸血症时，应用本品要注意用量的调整。对高血压或肾功能差的患者，本品与噻嗪类利尿剂同用时，有发生肾功能衰竭及出现过敏的报道。2.本品与氨苄西林同用时，皮疹的发生率增多，尤其在高尿酸血症患者。3.本品与抗凝药如双香豆素﹑茚满二酮衍生物等同用时，抗凝药的效应可加强，应注意调整剂量。4.本品与硫唑嘌呤或巯嘌呤同用时，后者的用量一般要减少1/4～1/3。5.本品与环磷酰胺同用时，对骨髓的抑制可更明显。6.本品与尿酸化药同用时，可增加肾结石形成的可能。7.不宜与铁剂同服。

合用注意二膦酸盐类骨吸收抑制剂帕米磷酸二钠等。有可能急速低血清钙，若出现严重低钙血症，应停药并给予注射用钙剂等进行适当处置。因两剂均有降低血钙作用，故有可能急速降低血清钙。