布洛芬颗粒对比依降钙素注射液

OTC甲类

处方药

石药

0.2g*12包

1ml*10单位*2瓶

颗粒剂

注射剂

本品主要成分为布洛芬。

本品主要成份依降钙素。

本品为无色澄明的液体。

石药集团欧意药业有限公司

山东绿叶制药有限公司

国药准字H20066208

国药准字H20040338

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

骨质疏松症。

口服： 1.成人及12岁以上儿童：推荐剂量为一次0.3～0.4g，一日3～4次，或遵医嘱。 2.2岁～12岁儿童患者： (1)用于发热，推荐剂量为按体重一次20mg/kg，一日3次，或遵医嘱。 (2)用于镇痛，推荐剂量为按体重一次30mg/kg，一日3次，或遵医嘱。

骨质疏松症：肌内注射1次10单位，每周2次。应根据症状调整剂量，或遵医嘱。

1．少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。2．罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。

认可前调查及市售后使用成绩调查等的总病例22，478例中，报告的不良反应(包括临床检验值异常)为887例(3.95%)。其主要内容有恶心183件(0.81%)，颜面潮红175件(0.78%)，ALT(GPT)升高63件(0.28%)，AST(GOT)升高61件(0.27%)等(2003年9月重新审查期间结束时)。1.重大不良反应(1)休克，过敏样症状(发生率不详)有时会引起休克，过敏样症状，故注意观察患者状态，若出现血压降低，情绪不佳，全身发红，荨麻疹，呼吸困难，咽浮肿等症状，应停药并适当处置。(2)手足搐搦(发生率不详)有时会诱发低钙血症性手足搐搦，若出现症状，应停药并给予注射用钙剂等进行适当处置。(3)哮喘发作(小于0.1%)有时会诱发哮喘发作，故注意观察患者状态，若出现症状，应停药并适当处置[参照「1.慎重用药」的(2)项]。(4)肝功能损害，黄疸(发生率不详)有时会出现伴有AST(GOT)，ALT(GPT)，ALP升高等的肝功能损害及黄疸，故注意观察患者状态，若出现异常，应停药并适当处置。2.其他不良反应

1．对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。2．孕妇及哺乳期妇女禁用。对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。

对本剂成份有过敏史的患者禁用。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女，应权衡利弊慎重用药[尚未确立对孕妇﹑产妇﹑哺乳期妇女等用药的安全性。另外动物实验（大鼠）有出现血清钙急剧降低﹑手足搐搦样症状及乳汁分泌量减少并抑制新生仔体重增加的报告]。

尚不明确。

尚未确立对低出生体重儿﹑新生儿﹑乳儿﹑幼儿及小儿用药的安全性(使用经验少)。

60岁以上患者慎用。

通常老年患者生理功能降低，故应注意用量。

本品能抑制前列腺素的合成，具有镇痛、解热和抗炎的作用。本品口服吸收迅速。

抑制破骨细胞活性，减少骨的吸收，防止骨钙丢失，同时可降低正常动物和高钙血症动物血清钙，对实验性骨质疏松有改善骨强度，骨皮质厚度，骨钙质含量，骨密度等用。

1.本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。2.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。4.有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。5.下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.儿童必须在成人监护下使用。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。12.如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。13.第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。

1.慎重用药(1)易出现皮疹(红斑﹑风疹块)等过敏性体质的患者。(2)支气管哮喘或有其既往史的患者「有可能诱发哮喘发作」。2.重要且基本注意(1)使用本剂时，应参照厚生省有关[老年性骨质疏松症预防及治疗方法综合研讨班]的诊断标准(即综合考虑有无骨量减少﹑骨折及腰背疼痛等)，以确诊为骨质疏松症的患者为对象。本剂用药以6个月为目标，不得漫然使用[参照【临床试验】项]。(2)本剂为多肽制剂，有时会引起休克，故应对过敏既往史及药物过敏症等进行详细问诊。(3)大鼠大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告，故不得长期无序用药[参照「4.其他注意」项]。3.用药须知(1)肌肉注射时：为避免损伤组织和神经，应注意下述内容。 避开神经走行部位注射。反复注射时，应左右交替调换注射部位。刺入注射针时，若有剧痛或血液逆流，应速拔针换位注射。(2)切割安瓿时：本品为标点切割安瓿，用酒精棉等擦拭安瓿切割部位后切割为宜。4.其他注意(1)大鼠(SD系)大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告。(2)小鼠大量皮下注射92周的致癌性试验，报告无致癌性。

1.本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的副作用，并可能导致溃疡。2.本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。3.本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。4.本品与呋塞米（呋喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用时，也降低后者的降压效果。5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

合用注意二膦酸盐类骨吸收抑制剂帕米磷酸二钠等。有可能急速低血清钙，若出现严重低钙血症，应停药并给予注射用钙剂等进行适当处置。因两剂均有降低血钙作用，故有可能急速降低血清钙。