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甲磺酸伊马替尼片

甲磺酸伊马替尼片

处方 非医保

NovartisPharmaSchweizAG

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功能主治:用于治疗慢性髓性白血病(CML)急变期、加速期或α-干r扰素治疗失败后的慢性期患者。用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者。

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甲磺酸伊马替尼片

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药品信息
甲磺酸伊马替尼片
甲磺酸伊马替尼片
注射用丝裂霉素
注射用丝裂霉素
主要成分

本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。

本品主要成份及其化学名称为:5-氨基-3-氨基甲酰氧甲基-2-甲氧基-2,3-二氢-4,7-吲哚醌骈(1,2)-吡咯烷骈-(9,10)-氮丙啶。

生产企业

NovartisPharmaSchweizAG

海正辉瑞制药有限公司

批准文号

H20100263

国药准字H33020786

说明
作用与功效

用于治疗慢性髓性白血病(CML)急变期、加速期或α-干r扰素治疗失败后的慢性期患者。用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者。

主要适用于胃癌、肺癌、乳腺癌,也适用于肝癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔内积液。

用法用量

开始剂量:一开始治疗就应由对慢性髓性白血病或GIST有治疗经验的医师进行。本品应口服,每日一次,宜在进餐时服药,并饮一大杯水。不能吞咽胶囊的病人,可以将胶囊内药物分散于水或苹果汁中(100mg约用50ml,400mg约用200ml)。建议怀孕期和适龄妇女在打开胶囊时,避免药物与皮肤或眼镜接触,或者吸入,接触打开的胶囊后应立即洗手。――CML病人的治疗剂量对慢性粒细胞白血病急变期和加速期患者,甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为600mg/日;对慢性期患者为400mg/日。只要有效,就应持续服用。如果血象许可,没有严重药物不良反应,在下列情况下剂量可考虑从400mg/日增加到600mg/日,或从600mg/日增加到800mg/日(400mg,分2次服用):疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应,已取得的血液学反应重新消失。――GIST病人的治疗剂量对不能切除和/或转移的恶性GIST患者,本品的推荐剂量为400mg/日。在治疗后未能获得满意的反应,如果没有药物不良反应,剂量可考虑从400mg/日增加到600mg/日。治疗时间:对于GIST病人,本品应持续治疗,除非病情进展。下列情况中必须调整剂量:如治疗过程中出现严重非血液学不良反应(如严重水潴留),宜停药,直到不良反应消失,随后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。严重肝脏毒副作用时剂量的调整:如胆红质升高超过正常范围上限3倍或转氨酶升高超过正常范围上限5倍,应停药,直到上述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。本品在治疗减量后可继续服用。成人每日剂量应该从400mg减少到300mg,或从600mg减少到400mg。中性粒细胞减少或血小板减少时剂量的调整:加速期或急变期(起始剂量600mg/日):如果出现严重中性粒细胞和血小板减少(中性粒细胞<0.5×109/L和/或血小板<10×109/L,建议剂量减少到400mg/日。如果血细胞持续减少2周,则进一步减少剂量到300mg/日,如血细胞持续减少4周,宜停药,直到中性粒细胞≥1.0×109/L和血小板≥(greaterthanorequalto)20×109/L。再用时剂量为300mg/日。CML慢性期及GIST(起始剂量400mg/日)患者:当中性粒细胞<1.0×109/L和/或血小板<50×109/L时宜停药,仅在中性粒细胞≥1.5×109/L和血小板≥75×109/L时再恢复用药,剂量为400mg/日,如中性粒细胞或血小板重新减少到上述数值时,再恢复用药时剂量减至300mg/日。肝功能衰竭患者的剂量:有肝功能损害者甲磺酸伊马替尼的血浆浓度可以升高,因此这些患者用本药时要谨慎,目前尚无肝功能损害患者使用甲磺酸伊马替尼的临床资料,无法提出剂量调整的建议。肾功能衰竭和老年患者的剂量:已知肌酐清除率可随年龄老化而降低,而年龄对甲磺酸伊马替尼的药代动力学无明显影响,由于尚未在肾功能损害患者中进行过临床试验,故无法提出剂量调整的建议。

1 静脉注射:每次6~8mg,以氯化钠注射液溶解后静脉注射,每周一次。也可10~20mg一次,每6~8周重复治疗。 2 动脉注射:剂量与静脉注射同。 3 腔内注射:每次6~8mg。 4 联合化疗:FAM(氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素)主要用于胃肠道肿瘤。

副作用

对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。

1水痘或带状疱疹患者禁用。 2用药期间禁用活病毒疫苗接种和避免口服脊髓灰质炎疫苗。 3孕妇及哺乳期妇女禁用。

禁忌

儿童注意事项: 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项: 尚不明确。 老人注意事项: 尚不明确。

儿童注意事项: 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项: 本品在动物实验中有致癌及致畸性,在妊娠初期的3个月应避免应用本品,哺乳期不应用丝裂霉素。 老人注意事项: 老年患者常有肾功能损害,丝裂霉素应慎用。

成分

用于治疗慢性髓性白血病(CML)急变期、加速期或α-干r扰素治疗失败后的慢性期患者。用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者。

主要适用于胃癌、肺癌、乳腺癌,也适用于肝癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔内积液。

药理作用

尚不明确。

本品为细胞周期非特异性药物。丝裂霉素对肿瘤细胞的G1期、特别是晚G1期及早S期最敏感,在组织中经酶活化后,它的作用似双功能或三功能烷化剂,可与DNA发生交叉联结,抑制DNA合成,对RNA及蛋白合成也有一定的抑制作用。大鼠皮下注射200?g/kg,在60日以内引起死亡,组织学上在肝脏、肾脏及骨髓发现有郁血现象。妊娠10~14日的小鼠,单次静脉注射给药2.0~10.0mg/kg,发现生存胎仔有明显的发育障碍。7.5mg/kg的给药群,有腭裂、尾短小、小颌症、欠趾症等畸形。

注意事项

大约有1~2%服用本品的患者发生严重水潴留(胸水、浮肿、肺水肿和腹水),因此建议定期监测体重,应仔细评价体重的增加,必要时采取适当的支持治疗。特别是儿童患者,水潴留可能不出现可以识别的水肿。水潴留可以加重或导致心衰,目前尚无严重心衰者(按纽约心脏学会分类法的Ⅲ~Ⅳ级)临床应用本品的经验。对这些患者用本药要谨慎,青光眼的患者也应慎用(见不良反应)。

丝裂霉素应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用。 1用药期间应密切随访血常规及血小板、血尿素氮、肌酐。 2在应用丝裂霉素后数月仍应随访血常规及肾功能,特别是接受总量大于60mg的患者,易发生溶血性贫血。 3长期应用抑制卵巢及睾丸功能,造成闭经和精子缺乏。 4本品局部刺激严重,若药液漏出血管外,可致局部红肿疼痛,以致坏死溃疡。 5丝裂霉素一般经静脉给药,也可经动脉注射或腔内注射给药,但不可作肌肉或皮下注射。 6应避免注射于静脉外,如静脉注射时有烧灼感或刺痛,应立即停止注射。 7由于丝裂霉素有延迟性及累积性骨髓抑制,一般较大剂量应用时两疗程之间间隔应超过6周。 8静注时药液漏至血管外应立即停止注射,以1%普鲁卡因注射液局封。

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