苦参素氯化钠注射液

苦参素氯化钠注射液

注射用胸腺法新

本品主要成分为苦参素，即氧化苦参碱。

每瓶含胸腺肽α11.6mg，甘露醇14.4mg。

四川科伦药业股份有限公司

成都地奥九泓制药厂

国药准字H20040988

国药准字H20020545

用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗及肿瘤放疗，化疗引起的白细胞低下及其他原因引起的白细胞减少症。

1.慢性乙型肝炎。2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

静脉滴注。每日一次，每次0.4～0.6g。2个月为一个疗程，或遵医嘱。

用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不应作肌注或静注）。 治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续给药6个月（共52针），其间不应间断。

1、对本品过敏者禁用。2、有严重血液、心、肝、肾及内分泌疾患者禁用。

对本品成份过敏者禁用；正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。

儿童注意事项： 对18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 基础研究显示本品对动物胚胎没有影响，但临床是否会对孕妇胚胎产生影响，同时本品是否经由乳汁排泄尚不明确，故此部分患者用药应慎重。

用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗及肿瘤放疗，化疗引起的白细胞低下及其他原因引起的白细胞减少症。

1.慢性乙型肝炎。2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

氧化苦参碱在四氯化碳及D-氨基乳糖实验性肝损伤中观察到肝保护作用。临床研究表明，TNF/TNF-R和Fas/Fasl是介导PSV肝毒性的两条主要系统，实验结果提示氧化苦参碱通过抑制M，激活及分泌TNF-ａ，从而阻断TNF-ａ的肝毒性，氧化苦参碱可增强NK细胞活性，改善和纠正免疫紊乱状态，使免疫系统识别和清除病毒能力增强。动物实验表明，氧化苦参碱在X射线照射前两天开始肌内注射200mg/kg，能明显防止60Co照射所致家兔的白细胞降低，对照射所致小白鼠细胞下降也有明显效果。研究表明，氧化苦参碱通过与OH作用形成有机自由基或氧化苦参碱自由基从而清除OH自由基，保护5’-TMP，使其免受辐射损伤，发挥抗癌作用。氧化苦参碱是对药物代谢过程起关键作用的肝微粒体细胞色素P450的诱导剂。与环磷酰胺合用，有协同抗癌作用，机制之一为氧化苦参碱通过诱导P450，提高环磷酰胺的活化，并且氧化苦参碱与降低1/2剂量的环磷酰胺合用时，抗癌作用相当于原剂量作用，同时抑制了环磷酰胺对白细胞的毒性，明显减轻了白细胞降低程度。

【药理作用】本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素α、干扰素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞表面淋巴因子受体水平。本品还可通过对CD4细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。本品可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，本品可以提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平。 毒理研究 遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。 生殖毒性：本品对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用本品后，是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠妇女才能使用本品。同样，目前也不清楚本品是否能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用本品时应慎重。

1、请在医生指导下使用本品。2、严重肝功能不全者慎用，长期使用应密切注意肝功能变化。3、严重肾功能不全者，不建议使用本品。4、用药后出现药疹者应停药。

1.当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清ALT，白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检测乙肝e抗原(HBeAg)，表面抗原HBsAg，HBV-DNA和ALT酶，亦应在治疗完毕后2.4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。 2.本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用，应注意注射器具的消毒和处理。