脑蛋白水解物注射液

脑蛋白水解物注射液

琥珀酸美托洛尔缓释片

本品是用猪脑蛋白经酶水解所制造的多肽制剂。应用于注射或滴注的溶液中不含蛋白、脂肪及其它抗原性物质，每毫升本品中含有215.2毫克猪脑蛋白水解物。

本品主要成份为琥珀酸美托洛尔。

吉林康乃尔药业有限公司

阿斯利康制药有限公司

国药准字H20063552

国药准字J20150044

-原发性痴呆（如Alzheimer型的老年性痴呆）。-血管性痴呆（如多发梗塞性痴呆等）和中轻度中风后的认知功能障碍。-混合性痴呆。-颅脑损伤后脑功能障碍的改善。

高血压。心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。

剂量推荐疗程为每日给药，共10-20日每一疗程最好连续注射，参考病人年龄、病情以决定疗程长短及剂量。皮下注射不超过2ml，肌肉注射不超过5ml，静脉推注不超过10ml。此外，推荐使用10-30ml本品稀释于250ml生理盐水中缓慢滴注，约60-120分钟滴完，每疗程用10-20次药物滴注，依病情而定。严重病例，尤其是伴有脑血管代偿不足者，可用10-30ml本品稀释于250ml生理盐水中滴注。倘若每天给药，则每疗程用10-20次药物滴注。本药可与右旋糖酐（如右旋糖酐4

口服，一天一次，最好在早晨服用，可掰开服用，但不能咀嚼或压碎，服用时应该用至少半杯液体送服。同时摄入食物不影响其生物利用度。剂量应个体化，以避免心动过缓的发生。下列是有效的用药指导：高血压：47.5-95mg，一日一次。服用95无效的患者可合用其它抗高血压药，最好是利尿剂和二氢吡啶类的钙拮抗剂，或者增加剂量。心绞痛：95-190mg，一日一次。需要时可合用硝酸酯类药物或增加剂量。在症状稳定的心力衰竭中，与血管紧张素转化酶抑制剂、利尿剂、也许还有洋地黄类药物联合治疗。患者患有稳定性慢性心力衰竭，至少在最近6周未发生过急性心力衰竭，且至少在近2周未改变基本的治疗。用β受体阻滞剂治疗心力衰竭有时会引起暂时的症状恶化。在某些病例，可以继续治疗或减少用量，而在另一些病例，可能需要停止治疗。对于严重心力衰(NYHAIV)患者，只能由那些对心力衰竭治疗特别训练有素的医生决定是否开始用琥珀酸美托洛尔缓释片治疗。心功能II级的稳定性心力衰竭患者的用量治疗起始的二周内，推荐的起始用量为23.75mg，一日一次。二周后，剂量可增至47.5mg，一日一次。此后，每二周剂量可加倍。长期治疗的目标用量为190mg

对本药任一成份过敏。癫痫状态。癫痫大发作：此时用药可能增加发作频率。严重的肾功能不全。

不良反应的发生率约为10%，通常与剂量有关。(详见说明书表格)。偶有关节痛、肝炎、肌肉疼痛性痉挛、口干、结膜炎样症状、鼻炎和注意力损害以及在伴有血管疾病的患者中出现坏疽的病例报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：β受体阻滞剂可引起胎儿或新生儿的心动过缓。因此在妊娠最后3个月以及分娩前后，使用β受体阻滞剂时应考虑到上述危险性。2.哺乳期妇女：美托洛尔可进入乳汁，但在治疗剂量下不大可能会危及婴儿。儿童用药：儿童使用本品的经验有限。老年用药：无需调整剂量。

-原发性痴呆（如Alzheimer型的老年性痴呆）。-血管性痴呆（如多发梗塞性痴呆等）和中轻度中风后的认知功能障碍。-混合性痴呆。-颅脑损伤后脑功能障碍的改善。

高血压。心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。

动物实验证实：该药能加快小鸡大脑发育，推论本品有利于神经细胞的蛋白质合成及其呼吸链，并同时刺激有关激素产生。实验亦表明本品能有效地保护中枢神经系统免受有毒物质的侵害。事先注射本品可提高大鼠的抗缺氧能力。这些作用依赖于大脑中的核酸浓度。用药后，用电-光学均数证明，几日龄大鼠的大脑成熟显著加快，而成鼠在迷路试验时的识别能力亦增强。与对照组相比，使用脑蛋白水解物注射液组大鼠的葡萄糖在血脑屏障中转动速度显著加快。毒理：通过安全药理学标准化研究表明，人使用本药不会发生慢性毒性、生殖毒性、致突变和致癌的危险

在如下情况下应尤其注意：-过敏体质。-癫痫状态和癫痫大发作样惊厥，此时用药可能增加发作频率。-尽管尚无本品引起肾功能损害的证据，对于严重肾功能不全患者不应使用本品。-虽然临床研究没有显示出预想的反应变慢现象，但是，不能够排除对于驾驶和机械操作能力的损伤，因此，建议避免类似活动。

1.美托洛尔可能使外周血管循环障碍疾病的症状如间歇性跛行加重。对严重的肾功能损害、伴代谢性酸中毒的各种急症，及合用洋地黄时，必须慎重。 2.患变异型(Prinzmetal氏)心绞痛的患者，在使用β受体阻滞剂后可能会由于α受体介导的冠状血管收缩而导致心绞痛发作的频度和程度加重。因此，非选择性β－受体阻滞剂不能用于此类患者。选择性β1受体阻滞剂在使用时也必须慎重。 3.对支气管哮喘或其他慢性阻塞性肺病患者，应同时给予足够的扩支气管治疗，β2受体激动剂的剂量可能需要增加。 4.美托洛尔的治疗对糖代谢的影响或掩盖低血糖的危险低于非选择性β受体阻滞剂。 5.在罕见的情况下，原有的中度房室传导异常加重（很可能导致房室阻滞）。 β受体阻滞剂的治疗可能会妨碍对过敏反应的治疗，常规剂量的肾上腺素治疗并不总能得到预期的疗效。嗜铬细胞瘤患者若使用琥珀酸美托洛尔，应考虑合并使用α受体阻滞剂。 6.在严重的症状稳定性心力衰竭（心功能NYHA IV）患者中，有关本品的有效性/安全性的临床对照研究资料有限，因此，这类患者的治疗只能由经验丰富且训练有素的医生来开始。 7.心力衰竭的临床研究通常剔除了那些伴有急性心肌梗