复方三维亚油酸胶丸Ⅰ

复方三维亚油酸胶丸Ⅰ

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

本品为复方制剂，其组份为：每粒含亚油酸0.35g、维生素B62mg、维生素C25mg、维生素E1.67mg、肌醇10mg、大豆磷脂24mg、甲基橙皮苷10mg。

本品为复方制剂，其组份为：每片含奥美沙坦酯20mg和氢氯噻嗪12.5mg。

吉林永利药业股份有限公司

第一三共制药(上海)有限公司

国药准字H22024035

国药准字H20100035

动脉粥样硬化的辅助治疗和预防。

本品适用于高血压的治疗。本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。

口服，一次1粒，一日3次，饭后服用或遵医嘱。

奥美沙坦酯在血容量正常的患者中，作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日1次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。 对老年患者、中度到明显的肾功能损害（肌酐清除率 氢氯噻嗪的有效剂量为12.5-50mg，每日1次。 通常在采用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪单组分治疗无法获得满意的疗效之后再开始使用复方治疗。 复傲坦口服，每日1次，每次1片。复傲坦剂量应个体化。基于降压效果，剂量可以2-4周的间隔期作调整。在剂量范围10mg/12.5mg至40mg/25mg之间，复傲坦抗高血压的效果与给药剂量呈相关性。 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片降压作用在1周内起效，4周时达降压效果。 复傲坦可以与其他抗高血压药物联合使用。 如果患者肌酐清除率>30mL/min，可采用复傲坦常规剂量治疗。有更严重的肾功能损害的患者，髓袢利尿剂将优于噻嗪类利尿剂，因此不推荐使用复傲坦。 肝功能损害者不需要调整剂量（见[药代动力学]之特殊人群）。

　　对本品过敏者禁用。

奥美沙坦酯-氢氯噻嗪：通过1243例高血压患者评价奥美沙坦酯-氢氯噻嗪安全性。复傲坦有良好的耐受性，不良事件的发生率和安慰剂相似，由不良事件引起的临床试验退出率也相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、性别、年龄及种族差异无关。 在一项安慰剂对照临床试验中，无论是否与药物治疗相关，发生率大于2％且高于安慰剂组的不良事件包括：恶心、高尿酸血症、头晕和上呼吸道感染。 发生率>2％，但相似于或低于安慰剂组的不良事件包括：头痛和尿路感染。 在对照或开放的试验中，无论是否归因于药物治疗，超过1200例接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的高血压患者中报道的其它发生率大于1.0％的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、腹泻、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血症、肌酸磷酸激酶升高、高糖血症、关节炎、关节痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。 接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的1243例患者中，报道有2例面部水肿。使用血管紧张素II受体拮抗剂曾有血管性水肿的报道。 奥美沙坦酯：无论是否与药物治疗相关，在对照或开放试验中，超过3100位接受奥美沙坦酯单一治疗的高血压患者中报道的发生率

儿童注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 妊娠与哺乳期注意事项： 维生素C可通过胎盘，可分泌入乳汁。妊娠妇女每日大量摄入本品可能对胎儿有害，但未经动物实验证实。孕妇服用大剂量时，可能产生婴儿坏血病。孕妇接受大量维生素B6，可致新生儿产生维生素B6依赖综合征。乳母摄入正常需要量对婴儿无不良影响。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：当孕妇在怀孕中期和后期用药时，直接作用于RAS的药物可引起正在发育的胎儿损伤，甚至死亡。一旦发现妊娠，应当尽快停止使用复傲坦。（见【注意事项】之胎儿毒性）。目前尚不清楚奥美沙坦是否可以经母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因为对哺乳新生儿有潜在的不良影响，必须考虑药物对母亲的重要性以决定中止哺乳或者停药。噻嗪类药物能通过胎盘屏障而出现在脐血中，也可以经母乳分泌。因为它对哺乳新生儿有潜在的不良影响，必须考虑药物对母亲的重要性以决定中止哺乳或者停药。儿童用药：曾在子宫内暴露于本品的新生儿：如出现少尿或低血压，则进行维持和肾血流灌注治疗，可使用换血疗法或透析来逆转低血压或作为肾功能障碍的替代疗法。尚未建立儿童用药的安全性和有效性数据。老年用药：本品的临床试验中，老年（≥65岁）受试者的样本量不足以确定他们对药物反应是否和年轻成人患者不同。一些相关的临床试验也没有确定老年患者和年轻成人患者之间的不同。考虑到老年人肝、肾或心脏功能衰退的可能性较大和伴随疾病或其它药物治疗，通常对于老年患者的剂量选择应谨慎，一般以低剂量开始。奥美沙坦和氢氯噻嗪主要由肾脏排泄，肾功能受损的患

动脉粥样硬化的辅助治疗和预防。

本品适用于高血压的治疗。本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。

亚油酸多烯为不饱和脂肪酸，能与胆固醇结合成酯，并可能促使其降解为胆酸而排泄，具有降低血胆固醇的作用亦降低甘油三酯、低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白的含量，使高密度脂蛋白含量增加。改变胆固醇的体内分布，减少血管壁中脂质的沉积;并能改变脂蛋白的组成和结构，增加细胞膜及脂蛋白的流动性，改善或保护血管壁的功能。肌醇有降血脂作用，可与脂肪酸、磷酸等结合形成肌醇磷脂，而且有类似胆碱的作用，能促进肝及其他组织中的脂肪代谢，防止脂肪在肝中积存。维生素B6在红细胞内转化为磷酸吡哆醛，作为辅酶对蛋白质、碳水化合物、脂类的各种代谢功能起作用。维生素B6还参与色胺酸转化成烟酸或5-羟色胺。维生素E确切功能尚不明，属于抗氧化剂。维生素C为抗体及胶原形成，组织修补(包括某些氧化还原作用)，苯丙氨酸,酪氨酸，叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪，蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化5-羟色胺，保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必需。

　　1.对诊断的干扰：大量服用维生素C将影响以下诊断试验结果， 　　(1)大便隐血可致假阳性; 　　(2)能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果; 　　(3)尿糖(硫酸铜法)、葡萄糖(氧化酶法)均可致假阳性; 　　(4)尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高; 　　(5)血清胆红浓度上升; 　　(6)尿pH下降; 　　2.下列情况应慎用维生素C： 　　(1)半胱氨酸尿症; 　　(2)痛风; 　　(3)高草酸盐尿症; 　　(4)草酸盐沉积症; 　　(5)尿酸盐性肾结石; 　　(6)糖尿病(因维生素C可能干扰血糖定量); 　　(7)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(可引起溶血性贫血); 　　(8)血色病; 　　(9)铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血; 　　(10)镰形红细胞贫血; 　　3.维生素C大量长期服用后，宜逐渐减量停药，避免突然停药后产生停药后坏血病; 　　4.维生素B6对诊断的干扰：尿胆愿试验呈假阳性。

胎儿/新生儿发病和死亡：孕妇服用直接作用于肾素-血管紧张素系统（RAS）的药物能导致胎儿和新生儿的发病和死亡。全世界已有若干文献报道了服用血管紧张素转换酶抑制剂患者的相关病例。一旦发现妊娠，应尽快停止使用复傲坦。 在妊娠中期和晚期，直接作用于RAS的药物与胎儿和新生儿的损伤有关，包括低血压、新生儿颅骨发育不全、无尿症、可逆或不可逆的肾功能衰竭和死亡。也有羊水过少的报道，推测是由于胎儿机能下降引起的。此种情况下的羊水过少与胎儿肢体挛缩、颅面畸形以及肺部发育不全有关。也有早产、宫内发育迟缓和动脉导管未闭的报道，尽管目前尚不清楚是否与用药有关。 只是在妊娠早期的子宫内药物暴露未发现会造成上述不良事件。如果胚胎或胎儿仅在妊娠早期暴露于一种血管紧张素II受体拮抗剂，应将该信息向其母亲说明。尽管如此，当患者开始妊娠，医生应让患者尽快停止使用复傲坦。 极少情况下（可能小于千分之一），无法找到作用于RAS的替代药物。在这些罕见的情况下，应当告知孕妇药物对胎儿的潜在危害，并进行系列超声检查来评估羊膜内的情况。 当发现羊水过少，除非为了拯救孕妇的生命，应停止使用复傲坦。根据妊娠周数，适当进行宫缩应激试验（