依那普利氢氯噻嗪片

依那普利氢氯噻嗪片

非诺贝特胶囊

本品为复方制剂，其组分为(1)马来酸依那普利:1-[N-[(S)-1-羧基-3-苯丙基]-L-丙氨酰]-L-脯氨酸1’-乙酯马来酸盐(1:1)；(2)氢氯噻嗪:6-氯-3，4-二氢-2H-1，2，4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1，1-二氧化物。

化学名称为：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

北京红林制药有限公司

RECIPHARM FONTAINE

国药准字H20061313

注册证号H20181239

本品仅适用于单一药物治疗不能有效控制血压，需要联合用药治疗的患者。本品不适合初始治疗。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

口服，一次1-2片，一日一次；或遵医嘱。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。每日服用一粒，与餐同服。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。肾功能受损患者：轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

对本品任何成份过敏和以前用某种血管紧张素转换酶抑制剂治疗出现血管神经性水肿的病人，遗传性和特发性血管神经性水肿病史者禁用本品；由于含氢氯噻嗪组分，本品禁用于无尿症或对磺胺类药物过敏的病人；严重肾功能不全者禁用本品。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。(详见说明书表格)上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品能通过胎盘。在妊娠中、后期用依那普利有报告新生儿低血压、肾功能衰竭、颅骨发育不良、或死亡者。羊水过少亦有发生，故孕妇禁用。本品可排入乳汁，哺乳期妇女不推荐使用本品。 老人注意事项： 在依那普利和氢氯噻嗪合用的临床研究中，老年和青年高血压病人的疗效和耐受性相似，但老年患者应用本品时应严密观察血压变化，初始剂量宜小，应根据病情调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期-动物试验结果显示未见有致畸作用。-到目前为至，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。-贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。哺乳期目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。儿童用药：尚未建立非诺贝特在儿童的安全性和有效性。老年用药：老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

本品仅适用于单一药物治疗不能有效控制血压，需要联合用药治疗的患者。本品不适合初始治疗。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

尚无相关的研究结果。

1.对于心脏供血不足或有心脏血管疾病的病人，因强力利尿致严重血容量不足的病人应慎用，以防发生过度低血压，引起心肌梗塞，脑血管意外等。2.对双、单侧肾动脉狭窄的病人有增加血尿和血清肌酐的可能。3.肝功能不全或进行性肝疾病者慎用。4.糖尿病、痛风、系统性红斑狼疮患者慎用。5.预先使用利尿剂引起体液或钠盐缺少的病人在初用本品时易致症状性低血压。在开始使用本品时应停用利尿剂2-3天。6.初治病人不作为首选药物。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 过敏体质者慎用；4. 定期检查肝肾功能；5. 避免与他汀类药物合用。