托拉塞米片

托拉塞米片

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分为托拉塞米，化学名为：1－异丙基－3－[（4–间甲苯氨基－3－吡啶基）磺酰基]脲

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

湖北百科亨迪药业有限公司

重庆药友制药有限责任公司

国药准字H20040075

国药准字H20183234

用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者；也可用于原发性高血压患者。

1.高血压：本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。2.冠心病(CAD)：慢性稳定性心绞痛：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。本品可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's或变异型心绞痛)本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。本品可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

充血性心力衰竭、肾功能衰竭及肾脏疾病所致的水肿：一般初始剂量为10mg，每日早晨一次，口服。以后根据病情调整剂量，一般每日最高不超过200mg。肝硬化腹水：一般初始剂量为10mg，每日早晨一次口服，与醛固酮拮抗剂或保钾利尿剂同时服用。原发性高血压：一般初始剂量为5mg，每日一次，口服。如果在4周之内没有达到足够的降压效果，可以加量到10mg，每日一次，口服。如果降压效应仍不充分，应加用其他降压药物。

成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次，最大剂量为10mg,每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应及目标血压进行。一般应在调整步骤之前等待7~14天。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg,每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg,每日一次。治疗冠心病的推荐剂量为5~10mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量。

肾功能衰竭无尿患者，肝昏迷前期或肝昏迷患者，对本品及磺酰脲类过敏患者，低血压、低血容量、低钾或低钠血症患者，严重排尿困难（如前列腺肥大）患者禁用本品。

临床试验中的不良事件 由于临床试验进行的条件存在很大差异，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较，可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。 本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实，涉及患者超过11000名。其余详见说明书。

儿童注意事项： 儿童服用本品的疗效和安全性资料尚未建立，应慎用本品。早产儿服用另一种髓袢利尿剂后，观察到因动脉导管未闭和透明膜病引起的水肿，偶尔与肾钙化作用有关，结石有时在X线片中几乎看不见，但有时呈鹿角形填充在肾盂中。有一些结石可以自行消失，氯噻嗪在与其他髓袢利尿剂合用后高尿钙症的发生率下降。其他患有透明膜病的早产儿服用另一种髓袢类利尿剂后，持续性动脉导管未闭的风险增加，可能与前列腺素E介导作用有关。未对此类患者使用本品进行过研究。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.孕妇：本品对大鼠的剂量至5mg/kg/天（以mg/kg和体表面积计，剂量分别相当于人用20mg剂量的15倍和10倍）、对兔子的剂量至1.6mg/kg/天（以mg/kg和体表面积计，剂量分别相当于人用20mg剂量的5倍和1.7倍）未发现胚胎毒性或致畸作用，兔子和大鼠的剂量分别增加4倍和5倍以上时，胎儿和母体的毒性包括平均体重下降、吸收胎增加、胎儿骨化延迟。 由于未在孕妇中进行过充分的对照试验，且对动物的生殖毒性试验结果并不总能预示对人体的反应，故孕妇服用本品时必须权衡利弊。 2.哺乳期妇女：目前尚不知本品是否能在人乳汁中分泌。由于许多药物可在人乳汁中分泌，故哺乳期妇女应慎用本品。 老人注意事项： 在美国进行本品的临床试验中，24%的患者年龄在65岁以上，大约4%的患者的年龄在75岁以上老人。结果显示老年患者服用本品疗效及安全性与年轻患者相比并未显示与年龄有关的差异。

孕妇及哺乳期妇女用药：在妊娠妇女中未进行充足且良好对照的研究。只有当潜在受益超过对胎儿的潜在风险时，才可在妊娠期间使用氨氯地平。其余详见说明书。儿童用药：6至17岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为2.5mg至5mg，每日一次。尚无儿童患者每日应用本品5mg以上剂量的研究(见【药理毒理】与【药代动力学】部分)。尚无本品对6 岁以下儿童患者的血压影响资料。老年用药：目前尚没有亢分的临床研究以确定老年患者(65岁以上)与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低，导致曲线下面积(AUC)增加约40-60％，因此宜从小剂量起始(见【用法用量】)。

用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者；也可用于原发性高血压患者。

1.高血压：本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。2.冠心病(CAD)：慢性稳定性心绞痛：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。本品可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's或变异型心绞痛)本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。本品可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

本品为磺酰脲吡啶类利尿药，其作用于亨利氏髓袢升支粗段，抑制Na+/K+/2Cl-载体系统，使尿中Na+、K+、Cl-和水的排泄增加，但对肾小球滤过率、肾血浆流量或体内酸碱平衡无显著影响。

1.使用本品者应定期检查血电解质（特别是血钾）、血糖、尿酸、肌酐、血脂等。 2.本品开始治疗前排尿障碍必须纠正，特别对老年病人或治疗刚开始时要仔细监察电解质和血容量的不足和血液浓缩的有关症状。 3.肝硬化腹水患者应用本品进行利尿时，应住院进行治疗。这些病人如利尿过快，可造成严重的电解质紊乱和肝昏迷。 4.本品与醛固酮拮抗剂或与保钾药物一起使用可防止低钾血症和代谢性碱中毒。 5.前列腺肥大的患者排尿困难，使用本品尿量增多可导致尿潴留和膀胱扩张。 6.在刚开始用本品治疗或由其它药物转为使用本品治疗或开始一种新的辅助药物治疗时，个别人警觉状态受到影响（如在驾驶车辆或操作机器时）。

1.低血压：症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。 2.心绞痛加重或心肌梗死：极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。 3.肝功能受损病人的使用：因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期(t1/2)为56 小时，因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。