罗红霉素胶囊

罗红霉素胶囊

曲伏前列素滴眼液

罗红霉素。

活性成分：曲伏前列素。

辽宁奥达制药有限公司

ALCON CUSI, S.A.

国药准字H19991160

注册证号H20181024

本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎。敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎。慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎，沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，这些患者对使用其它降眼压药不耐受或疗效不佳（多次给药后不能达到目标眼压）。

空腹口服，一般疗程为5—12日。成人一次150mg（1粒），一日2次；也可一次300mg（2粒），一日1次。儿童一次按体重2.5—5mg／kg，一日2次。 

推荐用量每晚1次，每次1滴滴入患眼。剂量不能超过每天1次，因为频繁使用会降低药物的降眼压效应。本品的降眼压作用大约在用药2小时后开始出现，在12小时达到最大。本品可以和其它眼局部用药一起用于降眼压。同时使用不止一种眼药时，每种药物的滴用时间至少间隔5分钟。

对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

在研发曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）的2项临床试验中，201例患者使用本品达3个月。均未发现与本品相关的严重眼部或全身不良反应。报道的与曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）治疗相关的最常见不良反应是眼充血(18.9%)，包括眼部或结膜充血。一例患者(0.5%)由于眼充血终止参与临床研究。 以下不良反应被评定为与治疗相关（曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）单药治疗），并按照以下惯例分类：很常见（1/10），常见（>1/100至1/1000至1/10000至1/1 000）或很罕见1/10000)。在每个频率分组中，不良反应按照严重程度降序排列。（详见说明书） 在以前曲伏前列素滴眼液作为单药治疗的临床试验中未报告的，根据上市后的经验又见如下不良反应： 眼部：黄斑水肿（见【注意事项】）。 全身：心动过缓、心动过速、哮喘加重、眩晕、耳鸣、前列腺抗原升高、毛发生长异常。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。 老人注意事项： 如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：育龄女性/避孕除非采取充分的避孕措施，否则育龄女性不得使用本品（见[药理毒理]）。妊娠曲伏前列素对孕妇和/或胎儿/新生儿存在有害的药理作用。除非有明确的必要性，否则孕妇不应使用本品。哺乳期尚不清楚来自滴眼液中的曲伏前列素是否会在乳汁中分泌。动物试验表明，曲伏前列素及其代谢物会在乳汁中分泌。不推荐哺乳期妇女使用本品。儿童用药：低于18周岁的患者使用曲伏前列素滴眼液的有效性和安全性尚未建立，在获得进一步数据之前，不建议这些患者使用本品。老年用药：老年患者与成年患者在疗效和不良反应方面总体上无明显差别。

本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎。敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎。慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎，沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，这些患者对使用其它降眼压药不耐受或疗效不佳（多次给药后不能达到目标眼压）。

本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（P位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至P位上，同时也阻断了多肽链自受位（A位）至P位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

1、肝功能不全者慎用，严重肝硬化者的血清除半衰期（T1/2）延长至正常水平2倍以上。如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。 2、轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150mg，一日1次)。 3、本品与红霉素存在交叉耐药性。 4、为获得较高血药浓度，本品需空腹(餐前1小时或餐后3-4小时)与水同服。 5、用药期间定期随访肝功能。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 避免与眼睛以外的部位接触；3. 使用后如出现不适或视力下降，应立即停药并咨询医生；4. 定期检查眼压；5. 与其他药物合用前请咨询医生。