清气化痰丸对比孟鲁司特钠颗粒

处方药

处方药

顺尔宁

200丸

0.5g:4mg*7袋

丸剂

颗粒剂

黄芩(酒炒)、半夏(制)、苦杏仁、瓜蒌仁霜、胆南星、茯苓、陈皮、枳实、生姜。

孟鲁司特钠。化学名称:[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基]-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸钠。

兰州佛慈制药股份有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字Z62020677

国药准字J20140167

清肺化痰。用于肺热咳嗽，痰多黄稠，胸脘满闷。

1.本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。2.本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁至15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

口服，一次6丸，一日3次。

每日一次。哮喘患者应在睡前服用。季节性过敏性鼻炎患者可根据自身的情况在需要时间服药。 同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的患者应每晚用药一次。 1岁至2岁儿童哮喘患者每天一次，每次一袋。 2岁至5岁儿童哮喘患者/2至5岁儿童季节性过敏性鼻炎患者 应每天服用4mg口服颗粒一袋。 口服颗粒的服用 本品可直接服用或与一勺室温或冷的软性食物（如苹果酱）混合服用。在服用时才能打开包装袋。打开包装袋以后应立即服用全部的剂量（15分钟内）。与食物混合后的本品不能再贮存至下次继续服用。本品不应溶解于液体中服用。但是服药后可以饮水。 一般建议 以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。 对肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。 本品与其它治疗哮喘药物的关系 本品可加入患者现有的治疗方案中。 减少合并用药物的剂量: 支气管扩张剂 单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案中加入本品，一旦有临床治疗反应（一般出现在首剂用药后），根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂剂量减少。 吸入皮质类固醇 对接受吸入皮质类固醇治疗的哮喘患者加用本品后，可根据患者的耐受情况适当减少皮质类固醇的剂量。应在医疗监护下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入皮质类固醇。但不应当用本品突然取代吸入皮质类固醇或遵医嘱。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师

本品上市使用后有以下不良反应报告：1.感染和传染：上呼吸道感染。2.血压和淋巴系统紊乱：出血倾向增加。3.免疫系统紊乱：包括过敏反应的超敏反应，罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润。4.精神系统紊乱：包括攻击性行为或敌对性的兴奋，焦虑，抑郁，夜梦异常，幻觉，失眠，易激惹，烦躁不安，梦游，自杀的想法和行为（自杀），震颤。5.神经系统紊乱：眩晕，嗜睡，感觉异常/触觉减退及罕见的癫痫发作。6.心脏紊乱：心悸。7.呼吸，胸腔和纵膈系统紊乱：鼻衄。8.胃肠道紊乱：腹泻，消化不良，恶心，呕吐。9.肝胆紊乱：ALT和AST升高，非常罕见的肝炎（包括胆汁淤积性，肝细胞和混合型肝损害）。10.皮肤和皮下组织紊乱：血管性水肿，挫伤，结节性红斑，瘙痒，皮疹，荨麻疹。11.肌肉骨骼和结缔组织紊乱：关节痛，包括肌肉痉挛的肌痛。12.其他紊乱和给药部位情况：水肿，发热。

忌食辛辣、油腻食物。

对本品中的任何成分过敏者禁用。

尚不明确

1.无妊娠妇女研究资料，除非明确需要服药，孕妇应避免服用本品。全球上市后经验显示，妊娠期间使用本品后有罕见的新生儿先天性肢体缺陷的报道。这些妇女中绝大部分在怀孕期间还使用了其他哮喘治疗药物。本品的使用与这些事件的因果关系尚未建立。2.尚不明确本品是否能从乳汁分泌。由于许多药物均可从乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用本品。

尚不明确

1.已在6个月至14岁儿童进行了安全性和有效性研究。2岁至14岁儿童患者用药可参见孟鲁司特钠咀嚼片的[用法用量]。2.6个月以下儿童患者的安全性和有效性尚未研究。3.研究表明本品不会影响儿童的生长速度。

尚不明确

临床研究中，本品的有效性和安全性无年龄差异。

尚不明确

1.半胱氨酰白三烯（LTC4，LTD4，LTE4）是炎症介质，由包括肥大细胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放，这些重要的哮喘前介质与半胱氨酰白三烯（CysLT）受体结合，I型半胱氨酰白三烯（CysLT1）受体分布于人体的气道（包括气道平滑肌细胞和气道巨噬细胞）和其他的前炎症细胞（包括嗜酸性粒细胞和某些骨髓干细胞）。2.CysLTs与哮喘和过敏性鼻炎的病理生理过程相关。3.在哮喘中，白三烯介导的效应包括一系列的气道反应，如支气管收缩、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒细胞聚集。4.在过敏性鼻炎中，过敏原暴露后的速发相和迟发相反应中，鼻粘膜均会释放与过敏性鼻炎症状相关的CysLTs。鼻内CysLTs激发会增加鼻部气道阻力和鼻阻塞的症状。 5.本品能改善哮喘炎症的指标。6.本品对CysLT1受体有高度的亲和性和选择性，能有效地抑制LTC4、LTD4和LTE4与CysLT1受体结合所产生的生理效应而无任何受体激动活性。7.目前的研究认为孟鲁司特并不拮抗CysLT2受体。 8.急性毒性：在小鼠和大鼠中，当单次口服孟鲁司特钠的剂量高达5000mg/kg（小鼠和大鼠的剂量分别为15,000mg/m2和29,500mg/m2）时，未出现死亡。此剂量为最大测试剂量（口服LD50>5000mg/kg），相当于成人每日推荐剂量的25,000倍。 9.长期毒性：在猴子和大鼠中试验长达53周，而在幼猴和小鼠中则长达14周。试验结果显示孟鲁司特钠有良好的耐受性。并且使用的剂量有很大的安全范围。当给试验中的所有动物使用至少是对人推荐剂量125倍的孟鲁司特钠时，未发现毒理学指标有任何影响。 10.致癌性：在大鼠口服剂量高达200mg/kg/天、用药106周的研究，和小鼠口服剂量高达100mg/kg/天、用药92周的研究中，都未发现孟鲁司特钠有致癌性。这些剂量相当于成人推荐剂量的1000倍和500倍。 11.致突变性：(1)在体外微生物突变试验和V－79哺乳动物细胞突变试验中，无论有无代谢活性，孟鲁司特钠均为阴性反应。(2)在体外进行的大鼠肝细胞碱洗脱试验和中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验中，无论有无微粒体酶活性系统，均无基因毒性作用。(3)当雄性或雌性小鼠口服高达1200mg/kg（3600mg/m2）（成人每天推荐剂量的6000倍）的孟鲁司特钠后，未发现有诱导骨髓细胞染色体异常的作用。 12.生殖毒性：在雄性大鼠口服孟鲁司特钠的剂量高达800mg/kg/天和雌性大鼠口服剂量高达100mg/kg/天的研究中，未发现对生育和生殖能力有影响。这些剂量分别高于成人推荐剂量的4000倍和500倍。 13.发育毒性：在对发育的毒性研究中，当给大鼠使用剂量高达400mg/kg/天和给兔使用剂量高达100mg/kg/天的孟鲁司特钠时，未出现与治疗相关的不良作用。在大鼠和兔中确实存在其胎儿接触到孟鲁司特钠的情况，并在哺乳大鼠的乳汁中明显检测到孟鲁司特钠。

1.忌食辛辣、油腻食物。|2.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者应在医师指导下服用。|3.服用一周病证无改善，应停止服用，去医院就诊。|4.服药期间，若患者出现高热，体温超过38℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重，痰量明显增多者应到医院就诊。|5.儿童、孕妇、体质虚弱及脾胃虚寒者慎用。|6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。|7.本品性状发生改变时禁止使用。|8.儿童必须在成人监护下使用。|9.请将本品放在儿童不能接触的地方。|10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。 2.虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入皮质类固醇剂量，但不应用本品突然取代吸入或口服皮质类固醇。 3.接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身皮质类固醇剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征－一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1.本品可与其它一些常规用于哮喘预防和长期治疗的药物合用。2.在药物相互作用研究中，推荐剂量的本品不对下列药物产生有临床意义的药代动力学影响：茶碱、强的松、强的松龙、口服避孕药（乙炔雌二醇/炔诺酮35/1）、特非那定、地高辛和华法林。 3.在合并使用苯巴比妥的患者中，孟鲁司特的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)减少大约40%。但是不推荐调整本品的使用剂量。