炔诺酮

炔诺酮

替莫唑胺胶囊

本品主要成分为炔诺酮。

替莫唑胺。

浙江仙琚制药股份有限公司

Orion Corporation

国药准字H33020720

注册证号H20171090

炔诺酮片：

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 炔诺酮片： 1、治疗子宫功能性出血：口服，每次5mg，每8小时1次，连用3日，血止后，改为每12小时1次，7日后改为每次2.5-3.75mg维持，连续服2周左右。 2、痛经或子宫内膜增长过速：口服，一日2.5mg，连服20日，下次月经周期第5日开始用药，3-6个周期为一疗程。 3、子宫内膜异位症：口服，每日10-30mg，开始时每日10mg，每二周后增加5mg，最高为每日30mg，分次服，连续服用9个月。 4、探亲避孕药：于探亲前一天或者当日中午起服用一片，此后每晚服一片，至少连服14天。如果需要可以接着改服短效口服避孕药。 复方炔诺酮片： 口服，从月经周期第5日开始用药，一日1片，连服22天，不能间断，服完后等月经来后第5天继续服药。 炔诺酮滴丸： 口服。自同居当晚起，每晚1丸，即使同居不超过10日，也必须连服10日；同居14日，必须连服14日。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

下列情况应禁用：乳腺癌、生殖器官癌、阴道有不规则出血、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、深部静脉血栓、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血病、精神抑郁症及40岁以上妇女。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

炔诺酮片：

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

1、类早孕反应：表现为恶心、呕吐、困倦、头晕、食欲缺乏。 2、突破性出血（多发生在漏服药时，必要时可每晚加服炔雌醇0.01mg），闭经。 3、精神压抑、头痛、疲乏、体重增加、面部色素沉着。 4、肝功能损害或使肝良性腺瘤相对危险性增高。 5、35岁以上的吸烟妇女服用本品，患缺血性心脏病危险性增加。 6、可能引起高血压。 7、偶见过敏反应。

1、服用本品时应当每年进行体检，在体检过程中向医师说明正在服用本品。 2、出现下列症状时应停药：怀疑妊娠、血栓栓塞病、视觉障碍、高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病等。 3、按规定方法服药，漏服药不仅可发生突破性出血，还可导致避孕失败。一旦发生漏服，除按常规服药外，应在24小时内加服1片。 4、哺乳期妇女应于产后半年开始服用。 5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6、本品性状发生改变时禁止使用。 7、请将本品放在儿童不能接触的地方。 8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 9、炔诺酮滴丸为探亲避孕药，如同居超过14天，应改用短效口服避孕药，且一年内服用本品不得超过两个周期。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI