阿奇霉素葡萄糖注射液

阿奇霉素葡萄糖注射液

卡培他滨片

本品主要成份为阿奇霉素和葡萄糖。

本品主要成份为卡培他滨。

江苏迪赛诺制药有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H20040542

国药准字H20203570

本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染：由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采用静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌的抗菌素。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

静脉滴注，每0.5g阿奇霉素滴注时间不少于60分钟。治疗社区获得性肺炎，成人用量为每次0.5g，每天1次，至少连续用药2天。继之换用口服阿奇霉素口服制剂0.5g／天，治疗7-10天为一个疗程。转为口服治疗的时间应由医生根据临床反应确定。治疗盆腔炎，成人用量为每次0.5g，每天1次，用药1天或2天后，改用阿奇霉素口服制剂0.25g，以7天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。若怀疑合并有厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌药物。

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染：由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采用静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌的抗菌素。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

1、本品常见不良反应有： （1）胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等。     （2）局部反应：注射部位疼痛、局部炎症等。    （3）皮肤反应：皮疹、瘙痒等。     （4）其它反应：如厌食、头晕或呼吸困难等。 2、本品也可引起下列反应：     （1）消化系统：消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等。     （2）神经系统：头痛、嗜睡等。     （3）过敏反应：支气管痉挛等。     （4）其它反应：味觉异常等。     （5）实验室检查：血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

1、肝脏是阿奇霉素的主要排泄途径，肝功能不全者应慎用。尚无本品用于肾功能不全患者的数据，同样应慎用。 2、临床试验中有报道大环内酯类药物出现室性心动过速、心律不齐、个例出现Q-T间期延长。上市后不良反应报道以往有心肌坏死患者口服阿奇霉素治疗有出现心律不齐。 3、治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑是否有伪膜性肠炎发生。如果诊断确定，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡，补充蛋白质等。 4、每0.5g阿奇霉素每次滴注时间不少于60分钟，滴注浓度不得高于2.0mg/ml。 5、同其他抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。 6、用药期间如发生过敏反应如血管神经性水肿、皮肤反应、StevensJohnson综合症及毒性表皮坏死等等应立即停药并采取适当治疗措施。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖研究表明阿奇霉素可穿过胎盘,但对胎儿无损害迹象。尚无充分的用于妊娠和哺乳人群的安全性资料，故只有在妊娠或哺乳期妇女确有必要时才可使用本品。 8、儿童用药：儿童或16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。 9、老年用药：目前尚缺乏老年患者静脉用药的详细的研究资料。口服给药老年人药代动力学数据与18-40岁成人相似。 10、药物过量：目前尚缺乏详细的研究资料。一旦发现超量使用，可根据病情给予对症和支持治疗。

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。