盐酸异丙嗪

盐酸异丙嗪

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

本品主要成分为盐酸异丙嗪。

本品为复方制剂，其组份为：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

东港市宏达制药有限公司

Abbott Biologicals B.V.

国药准字H21020627

注册证号H20150345

1、皮肤粘膜的过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎，血管舒缩性鼻炎，接触过敏源或食物而致的过敏性结膜炎，荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症。必要时可与肾上腺素合用，作为本药的辅助剂。

用于自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸异丙嗪片： 1、用于防止晕动症时要及早服药。 2、脱水或少尿时用量酌减，以免出现毒性反应。 3、口服时，可与食物或牛奶同时服，以减少对胃粘膜的刺激。 4、成人常用量：口服。 （1）抗过敏，一次12.5mg，每日4次，饭后及睡前服用，必要时睡前25mg。 （2）止吐，开始时一次25mg，必要时可每4-6小时服12.5-25mg。 （3）抗眩晕，一次25mg，必要时每日2次。 （4）镇静催眠，一次25-50mg，必要时增倍。 5、小儿常用量：口服。 （1）抗过敏，每次按体重0.125mg/kg或按体表面积3.75mg/m2，每隔4-6小时一次，或睡前按体重0.25-0.5mg/kg或按体表7.5-15mg/m2；按年龄计算，每日量1岁以内5-10mg，1-5岁5-15mg，6岁以上10-25mg，可1次或分2次给予。 （2）止吐，按体重0.25-0.5mg/kg或按体表7.5-15mg/m2；必要时每隔4-6小时给药一次。 （3）抗眩晕，每次按体重0.25-0.5mg/kg或按体表面积7.5-15mg/m2；必要时每隔12小时一次，或12.5-25mg，每日2次。 （4）镇静催眠，必要时按体重0.5-1mg/kg或体表面积15-30mg/m2。 小儿盐酸异丙嗪片： ?口服。按体重一次0.5-1mg/kg，一日3-4次。或按体表面积一次15mg/m2，一日3-4次。 盐酸异丙嗪注射液： 肌内注射。 1、成人用量： （1）抗过敏，一次25mg，必要时2小时后重复；严重过敏时可用肌注25-50mg，最高量不得超过100mg。 （2）在特殊紧急情况下，可用灭菌注射用水稀释至0.25%，缓慢静脉注射。 （3）止吐，12.5-25mg，必要时每4小时重复一次。 （4）镇静催眠，一次25-50mg。 2、小儿常用量： （1）抗过敏，每次按体重0.125mg/kg或按体表面积3.75mg/m2，每4-6小时一次。 （2）抗眩晕，睡前可按需给予，按体重0.25-0.5mg/kg或按体表面积7.5-15mg/m2。或一次6.25-12.5mg，每日三次。 （3）止吐，每次按体重0.25-0.5mg/kg或按体表面积7.5-15mg/m2，必要时每4-6小时重复；或每次12.5-25mg，必要时每4-6小时重复。 （4）镇静催眠，必要时每次按体重0.5-1mg/kg或每次12.5-25mg。

每日口服1片，每28天为一个疗程。前14天，每日口服1砖红色片(内含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黄色片(内含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一个疗程28天结束后，应于第29天起继续开始下一个疗程。患者应按照包装上标明的次序每日口服1片。应不间断的持续服药。在起始治疗和持续治疗绝经相关症状时，应在最短疗程内使用最低有效剂量。通常治疗应从雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)开始。根据临床疗效，剂量随后可视个体需要而调整。如与雌激素不足相关的不适被改善时，可增加剂量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵医嘱。

早产儿、新生儿应禁用。

乳腺癌：大量流行病学研究和一项随机安慰剂对照试验，即女性健康倡议(Women’sHealthInitiative，WHI)发现：正在或最近使用HRT疗法的患者，乳癌总体风险随hrt治疗时间的延长而增加。(其余请详见说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期不应使用本品。如在本品治疗期间出现妊娠应立即停药。临床上大量妊娠暴露例数显示地屈孕酮对胎儿无有害作用。迄今为止多数流行学研究结果显示，因疏忽导致胎儿暴露于联合雌激素+孕激素时未见致畸作用或胎儿毒性作用。哺乳期不应使用本品。儿童用药：不适用。老年用药：用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。

1、皮肤粘膜的过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎，血管舒缩性鼻炎，接触过敏源或食物而致的过敏性结膜炎，荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症。必要时可与肾上腺素合用，作为本药的辅助剂。

用于自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

异丙嗪属吩噻嗪类衍生物，小剂量时无明显副作用，但大量和长时间应用时可出现噻嗪类常见的副作用。 1、增加皮肤对光的敏感性、多恶梦、易兴奋、易激动、幻觉、中毒性谵妄，儿童易发生锥体外系反应。上述反应发生率不高。 2、用量过大的症状和体征有：手脚动作笨拙或行动古怪，严重时倦睡或面色潮红、发热，气急或呼吸困难，心率加快，肌肉痉挛，尤其好发于颈部和背部的肌肉。坐卧不宁，步履艰难，头面部肌肉痉挛性抽动或双手震颤（后者属锥体外系的效应）。 3、下列情况持续存在时应予注意：较常见的有嗜睡；较少见的有视力模糊或色盲（轻度），头晕目眩、口鼻咽干燥、耳鸣、皮疹、胃痛或胃部不适感、反应迟钝（儿童多见）、恶心或呕吐［进行外科手术和（或）并用其他药物时］，甚至出现黄疸。使用栓剂时可发生直肠烧灼感或刺痛。 4、心血管的不良反应很少见，可见血压增高，偶见血压轻度降低。白细胞减少、粒细胞减少症及再生不良性贫血则属少见。

1、交叉过敏。已知对吩噻嗪类药高度过敏的病人，也对本品过敏。 2、对诊断的干扰：葡萄糖耐量试验中可显示葡萄糖耐量增加。可干扰尿妊娠免疫试验，结果呈假阳性或假阴性。 3、用异丙嗪时，应特别注意有无肠梗阻，或药物的逾量、中毒等问题，因其症状体征可被异丙嗪的镇吐作用所掩盖。 4、下列情况应慎用：急性哮喘、膀胱颈部梗阻、骨髓抑制、心血管疾病、昏迷、闭角型青光眼、肝功能不全、高血压、胃溃疡、前列腺肥大症状明显者、幽门或十二指肠梗阻、呼吸系统疾病（尤其是儿童，服用本品后痰液粘稠，影响排痰，并可抑制咳嗽反射）、癫痫患者（注射给药时可增加抽搐的严重程度）、黄疸、各种肝病以及肾功衰竭、Reye综合征（异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reye综合征混淆）。

只有当绝经相关症状对生活质量有不利影响时才能开始HRT治疗。对所有病例都应进行至少每年1次的风险和收益仔细评估，并且只有在收益超过风险时才能继续使用HRT。 体检/随访：在开始或重新使用HRT疗法前，应全面调查个人或家族病史，同时结合HRT疗法的禁忌症和使用注意事项来指导体检(包括盆腔和乳房)。在治疗期间建议根据妇女个体情况进行相应次数和内容的定期体检。妇女应将其乳房变化报告给医生或护士。检查项目，包括乳房X线检查，应按照现行认可的筛查惯例并随临床上个体需要而调整。 需监护的疾病：若正患有下列任何一种疾病，或以前出现过，和/或妊娠期间或在既往激素治疗时病情加重者，该患者应被密切监护。必须考虑到这些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装治疗期间复发或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宫纤维瘤)或子宫内膜异位症 血栓栓塞史或有相关危险因子(见下) 有雌激素依赖性肿瘤的危险因子，如乳癌1级遗传 高血压 肝脏疾病(如肝脏腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病变 胆石症 偏头痛或(重度)头痛 系统性红斑狼疮 子宫内膜增生过长史(见下)