功能主治:本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18型所致下列疾病:
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品的主要成分为重组人乳头瘤病毒16型L1蛋白、重组人乳头瘤病毒18型L1蛋白。 |
本品为复方制剂,主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。 |
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生产企业 |
厦门万泰沧海生物技术有限公司 |
山东新时代药业有限公司 |
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批准文号 |
国药准字S20190047 |
国药准字H20080803 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18型所致下列疾病: |
不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 |
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用法用量 |
1、本品推荐于0、1和6月分别接种1剂次,共接种3剂,每剂0.5ml。根据本品临床试验结果,第2剂可在第1剂之后的1-2月内接种,第3剂可在第1剂后的第5-8月内接种。 2、根据本品临床试验结果并参考2017年WHO《HPV疫苗立场文件》推荐,对9-14岁女性也可以选择采用0、6月分别接种1剂次(间隔不小于5个月)的免疫程序,每剂0.5ml。 3、目前尚未确定本品是否需要加强免疫。 |
替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者: 一般情况下,根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服,连续给药28天,休息14天,为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积(m2) 首次剂量(按替加氟计) <1.25 每次40mg 1.25-<1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查(血常规、肝肾功能)异常和胃肠道症状等安全性问题,且医师判断有必要增量时,则可按照上述顺序增加一个剂量等级,上限为75mg/次。如需减量,则按照剂量等级递减,卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天,给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2,为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项: 可根据患者情况,参照下述标准增减给药量,每个周期内增量不得超过一个剂量 |
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副作用 |
1、对本品中任一活性成分或辅料严重过敏反应者。 2、注射本品后有严重过敏反应者,不应再次接种本品。 |
1. 国外临床试验: 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药(连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次,每日2次,休息14天)和替吉奥胶囊联合顺铂(连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次,每日2次,第8天时给予60mg/m2顺铂)治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验,298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗(连续21天口服替吉奥胶囊,第8天时给予60mg/m2顺铂)的晚Ⅱ期临床试验发现,可评价不良反应的55例患者均发生不良反应,其主要不良反应如下表所示。 (#)4:按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中(不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌,胰腺癌和胆管癌患者),不良反应发生率为87.2%(504例)。与其它类型肿瘤相比,既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高,分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高,食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外,动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳[尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。(详见说明书)儿童用药:低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证[尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊,须考虑其对性腺的影响,特别注意不良反应的发生]。老年用药:由于老年人的生理功能下降,须慎重使用本药。 |
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成分 |
本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18型所致下列疾病: |
不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 |
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药理作用 |
按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的发生率表示:十分常见:≥10%;常见:>1%且<10%;偶见:>0.1%且<1%;罕见:>0.01%且<0.1%;十分罕见:<0.01%。对本品不良反应进行如下描述: 1、本品临床试验汇总 本品中国境内开展的Ⅱ期、Ⅲ期和桥接研究共3个临床试验,共有4316名18-45岁和754名9-17岁女性受试者接种本品。观察并记录受试者接种本品后在现场30分钟的即时反应;收集每剂次接种后30天内不良反应/事件发生情况,以及观察期内(66个月)的全部严重不良事件。观察到下列征集性和非征集性不良反应: (1)全身不良反应 十分常见:发热(M37.1℃)。 常见:头痛、乏力、咳嗽、肌肉痛、恶心、腹泻、头晕、呕吐。 (2)局部不良反应 十分常见:注射部位疼痛。 常见:注射部位瘙痒、硬结、肿胀、红斑。 偶见:注射部位皮疹、不适。 以上大部分不良反应程度为轻至中度。 2、同类产品境内外临床试验 除上述不良反应外,在同类产品境内外临床试验中还观察到如下全身不良反应:腹痛、关节痛、背痛、肌肉骨骼痛、颈痛、四肢痛、腋窝疼痛、淋巴结病、尊麻疹、玫瑰糠疹、眼睑水肿、上呼吸道感染、呼吸困难、寒战、流感样症状、鼻咽炎、鼻充血、口咽痛、胃肠炎、消化不良、偏头痛、萎靡、嗜睡、晕厥、嗜睡、子宫不规律出血、痛经、咳嗽、多汗。局部不良反应有注射部位淤青、出血、血肿、过敏、丘疹、感觉异常、疤痕。 3、同类产品上市后监测除上述安全性信息外,参考境内外同类产品上市后监测,还获得以下安全性数据(此数据是由不确定的人群自愿报告,并不能准确地评估其发生率或确定与使用疫苗有关): (1)免疫系统:原发性血小板减少性紫瘢、支气管痉挛、血管性水肿。 (2)神经系统:晕厥或血管迷走神经反应(有时还伴有强直-阵挛性发作)、急性播散性脑脊髓炎(ADEM)(发生在接种后数天至2周左右,有可能会出现发热、头痛、惊厥、运动障碍性疾病或意识障碍)、格林巴利综合征(表现为诸如从肢体远端开始的弛缓性麻痹、腱反射下降或消失)。 (3)感染和传染:蜂窝组织炎。 (4)其它:受种者可能会出现不局限于注射部位的剧痛(如肌肉痛、关节痛和皮肤痛)、麻木、无力感等并且持续较长时间,但发生机制尚未明确。 |
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注意事项 |
1、疫苗接种不能取代常规宫颈癌筛查,也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施。因此,按照卫生行政相关部门建议常规进行宫颈癌筛查仍然极为重要。 2、接种本品前医疗人员应询问和审阅受种者的病史(尤其是既往接种史和先前是否发生过与疫苗接种有关的不良反应)并进行临床检查,评估接种本品的获益与风险。本品不推荐用于该说明书【接种对象】以外人群。 3、与其他注射用疫苗一样,需准备适当的医疗应急处理措施和监测手段,以保证在接种本品后发生过敏反应者能够及时得到处置。 4、晕厥反应:任何一剂疫苗接种后可能会出现晕厥(昏厥),导致跌倒并受伤,尤其是在青少年及年轻成人中。因此,建议接种本品后按接种规范要求现场留观至少30分钟。据报道,国外接种同类疫苗后可能会出现与强直-阵挛性发作和其他癫痫样发作有关的晕厥。强直-阵挛性发作有关的晕厥通常为一过性,保持仰卧体位或头低脚高体位,待脑灌注恢复后症状自行消失。部分受种者可能在接种前/后出现心因性反应,需采取措施以避免晕厥造成的伤害。 5、与其他疫苗一样,在受种者患有急性严重发热疾病时应推迟接种本品。若当前或近期有发热症状,是否推迟疫苗接种主要取决于症状的严重性及其病因。仅有低热和轻度的上呼吸道感染并非接种的绝对禁忌。 6、任何凝血功能紊乱患者时应谨慎使用本品。 7、与任何其他疫苗一样,接种本品可能无法确保对所有接种者均产生保护作用。 8、本品仅用于预防用途,不适用于治疗已经发生的HPV相关病变,也不能防止病变的进展。 9、本品不能预防所有高危型HPV感染所致病变。尚未证实本品能预防疫苗所含型别以外的其他HPV感染导致的病变以及非HPV引起的疾病。 10、本品尚无在免疫系统受损者(例如使用免疫抑制剂)中使用的数据。与其他疫苗一样,免疫力低下人群接种本品可能无法诱导充分的免疫应答。 11、目前尚未完全确定本品的最长保护期。 |
1. 孕妇及哺乳期妇女慎用;2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用;3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能;4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。 |