注射用哌拉西林钠舒巴坦钠

注射用哌拉西林钠舒巴坦钠

他达拉非片

本品为复方制剂，其组分为哌拉西林钠和舒巴坦钠（哌拉西林和舒巴坦为4:1）。

本品主要成份为他达拉非。

湘北威尔曼制药股份有限公司

广州朗圣药业有限公司

国药准字H20153074

国药准字H20213074

本品适用于由对哌拉西林耐药对本品敏感的产β-内酰胺酶致病菌引起的下列感染。在用于治疗对哌拉西林单药敏感菌与对哌拉西林单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶菌引起的混合感染时，不需要加用其它抗生素。

治疗勃起功能障碍(ED, Erectile Dysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。

1、用法：静脉滴注。使用前先将本品溶于适量（见下表）5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或灭菌注射用水；然后再用同一溶媒稀释至50-100毫升供静脉滴注，滴注时间为30-60分钟。总剂量2.5g；哌拉西林+舒巴坦2.0+0.5；水溶后总容量10ml；最大终浓度200+50mg/ml。 2、用量：成人每次2.5g或5g（即哌拉西林2g或4g，舒巴坦0.5g或1g），每12小时一次。严重或难治性感染，每次2.5g或5g（即哌拉西林2g或4g，舒巴坦0.5g或1g），每8小时一次。肾功能不全者酌情调整剂量。 3、疗程：7-14天，或根据病情需要调整疗程。

服用他达拉非片不受进食影响。不要掰开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。1.对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。2.依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg.对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。3.与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片：1.每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用,无需考虑何时进行性生活。2.依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。勃起功能障碍合并良性前列腺增生每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg,每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。其余详见说明书。

对青霉素类、头孢类、β-内酰胺酶抑制剂药物过敏或对上述药物有过敏史者禁用。

详见说明书

孕妇及哺乳期：不能用于孕妇及哺乳期妇女。 儿童：他达拉非片不用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感。

本品适用于由对哌拉西林耐药对本品敏感的产β-内酰胺酶致病菌引起的下列感染。在用于治疗对哌拉西林单药敏感菌与对哌拉西林单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶菌引起的混合感染时，不需要加用其它抗生素。

治疗勃起功能障碍(ED, Erectile Dysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。

一般而言，患者对本品耐受性良好。仅少数患者可能发生： 1、胃肠道反应：与其它抗生素一样，使用本品可出现腹泻，稀便，偶见恶心、呕吐，胃肠胀气。伪膜性肠炎罕见。 2、皮肤反应：与青霉素和头孢菌素类一样，本品可引起皮疹，皮肤瘙痒。 3、过敏反应：与青霉素和头孢菌素类一样，本品可引起过敏反应，因此，用药前须询问过敏史，有青霉素过敏史者禁用。 4、局部反应：与其它注射用β-内酰胺类抗生素一样，本品可引起注射部位局部刺激反应、疼痛、静脉炎、血栓性静脉炎、水肿等。 5、实验室检查异常：肝功能，谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶一过性升高。 6、其它反应：可见头痛、头晕，烦躁、焦虑。

1、使用前需做青霉素皮肤试验，阳性反应者禁用。 2、肾功能不全者慎用。用药期间应监测肾功能，如发现肾功能异常应及时调整治疗方案。 3、哌拉西林可能引起出血，有出血倾向的患者应检查凝血时间、血小板聚集时间和凝血酶原时间。哌拉西林钠与肝素、香豆素、茚满二酮等抗凝血药合用时出血危险增加。非甾体抗炎止痛药、血小板聚集抑制剂或磺毗酮与哌拉西林钠合用也可增加出血的危险性。如果出现出血现象须停药并采取相应的治疗措施。哌拉西林钠与溶栓剂合用时可发生严重出血，因此不宜同时使用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖试验未发现本品有损害，但尚未在孕妇中进行严格对照试验以排除这类药对胎儿的不良影响。因此，妊娠期应用本品应权衡利弊。少量哌拉西林可自母乳中排泄，可使婴儿致敏、出现腹泻、念株菌感染和皮疹，哺乳期妇女要权衡利弊。 5、儿童用药：本品尚无用于儿童的安全有效性资料。 6、老年用药：老年患者（>65岁）因肾功能可稍减弱，用药量宜酌减。 7、药物过量：本品最大用量不得超过20克/日（舒巴坦最大推荐剂量4克/日）。

勃起功能障碍和良性前列腺增生的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因，以及治疗选择。 在处方他达拉非片之前，需要注意： 心血管 因为心脏风险与性行为有一定程度的相关，所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此，勃起功能障碍的治疗，包括他达拉非片，不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者，应当建议其避免进行性行为，并立即求治。 医生应与患者讨论，如果他们在服用他达拉非片后，出现了需要硝化甘油治疗的心绞痛时，应当采取的措施。服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。因此，在服用他达拉非片后发生心绞痛的患者，应立即求治（见【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄），可能对血管扩张剂，包括PDE5抑制剂的作用特别敏感。 在他达拉非片的临床安全性和有效性试验中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在获得进一步信息