注射用哌拉西林钠舒巴坦钠

注射用哌拉西林钠舒巴坦钠

双环醇片

本品为复方制剂，其组分为哌拉西林钠和舒巴坦钠（哌拉西林和舒巴坦为4:1）。

本品主要成份为双环醇。

湘北威尔曼制药股份有限公司

北京协和药厂

国药准字H20153074

国药准字H20051712

本品适用于由对哌拉西林耐药对本品敏感的产β-内酰胺酶致病菌引起的下列感染。在用于治疗对哌拉西林单药敏感菌与对哌拉西林单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶菌引起的混合感染时，不需要加用其它抗生素。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

1、用法：静脉滴注。使用前先将本品溶于适量（见下表）5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或灭菌注射用水；然后再用同一溶媒稀释至50-100毫升供静脉滴注，滴注时间为30-60分钟。总剂量2.5g；哌拉西林+舒巴坦2.0+0.5；水溶后总容量10ml；最大终浓度200+50mg/ml。 2、用量：成人每次2.5g或5g（即哌拉西林2g或4g，舒巴坦0.5g或1g），每12小时一次。严重或难治性感染，每次2.5g或5g（即哌拉西林2g或4g，舒巴坦0.5g或1g），每8小时一次。肾功能不全者酌情调整剂量。 3、疗程：7-14天，或根据病情需要调整疗程。

口服，成人常用剂量一次25mg，必要时可增至50mg，一日3次，最少服用6个月或...

对青霉素类、头孢类、β-内酰胺酶抑制剂药物过敏或对上述药物有过敏史者禁用。

服用本品后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。 在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片Ⅳ期临床研究中，未见严重不良反应，研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见（发生率<0.5%）皮疹、头晕、腹胀、恶心，极个别（发生率<0.1%）出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌升高、脱发。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。 儿童用药：12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。 老年用药：70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

本品适用于由对哌拉西林耐药对本品敏感的产β-内酰胺酶致病菌引起的下列感染。在用于治疗对哌拉西林单药敏感菌与对哌拉西林单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶菌引起的混合感染时，不需要加用其它抗生素。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

一般而言，患者对本品耐受性良好。仅少数患者可能发生： 1、胃肠道反应：与其它抗生素一样，使用本品可出现腹泻，稀便，偶见恶心、呕吐，胃肠胀气。伪膜性肠炎罕见。 2、皮肤反应：与青霉素和头孢菌素类一样，本品可引起皮疹，皮肤瘙痒。 3、过敏反应：与青霉素和头孢菌素类一样，本品可引起过敏反应，因此，用药前须询问过敏史，有青霉素过敏史者禁用。 4、局部反应：与其它注射用β-内酰胺类抗生素一样，本品可引起注射部位局部刺激反应、疼痛、静脉炎、血栓性静脉炎、水肿等。 5、实验室检查异常：肝功能，谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶一过性升高。 6、其它反应：可见头痛、头晕，烦躁、焦虑。

药理作用 双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遗传毒性：双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验，结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前连续给药60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。

1、使用前需做青霉素皮肤试验，阳性反应者禁用。 2、肾功能不全者慎用。用药期间应监测肾功能，如发现肾功能异常应及时调整治疗方案。 3、哌拉西林可能引起出血，有出血倾向的患者应检查凝血时间、血小板聚集时间和凝血酶原时间。哌拉西林钠与肝素、香豆素、茚满二酮等抗凝血药合用时出血危险增加。非甾体抗炎止痛药、血小板聚集抑制剂或磺毗酮与哌拉西林钠合用也可增加出血的危险性。如果出现出血现象须停药并采取相应的治疗措施。哌拉西林钠与溶栓剂合用时可发生严重出血，因此不宜同时使用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖试验未发现本品有损害，但尚未在孕妇中进行严格对照试验以排除这类药对胎儿的不良影响。因此，妊娠期应用本品应权衡利弊。少量哌拉西林可自母乳中排泄，可使婴儿致敏、出现腹泻、念株菌感染和皮疹，哺乳期妇女要权衡利弊。 5、儿童用药：本品尚无用于儿童的安全有效性资料。 6、老年用药：老年患者（>65岁）因肾功能可稍减弱，用药量宜酌减。 7、药物过量：本品最大用量不得超过20克/日（舒巴坦最大推荐剂量4克/日）。

1.在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。 2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。