注射用阿莫西林钠

注射用阿莫西林钠

替吉奥胶囊

本品的主要成份为阿莫西林钠。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

湘北威尔曼制药股份有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H43022094

国药准字H20080803

本品适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致下列感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

肌内注射或稀释后静脉滴注给药。 1、成人一次0.5-1g，每6-8小时1次。小儿一日剂量按体重50-100mg/kg，分3-4次给药。 2、肾功能严重损害患者需调整给药剂量。其中内生肌酐清除率为10-30ml/min的患者每12小时0.25-0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/min的患者每24小时0.25-0.5g。血液透析可清除本品，每次血液透析后应给予阿莫西林1g。 3、严重感染时可与舒巴坦按2：1合用，成人每次本品2g，舒巴坦1g，用适量灭菌注射用水溶解，并加入5%葡萄糖溶液150-200ml中静脉滴入，每8小时1次。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

本品适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致下列感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1、恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2、皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3、贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4、血清氨基转移酶可轻度增高。 5、由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6、偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕及行为异常等中枢神经系统症状。

1、青霉素类药物偶可致过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。 2、传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。 3、疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 4、阿莫西林可导致采用Benedict或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。 5、大剂量应用时，应注意检测血清钠。 6、下列情况应慎用： （1）有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者。 （2）老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。 8、儿童用药：小儿一日剂量按体重50-100mg/kg，分3-4次给药。 9、老年用药：老年人肾功能损害时可能须调整剂量。 10、药物过量：在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。