阿昔洛韦

阿昔洛韦

糠酸莫米松鼻喷雾剂

本品主要成分为阿昔洛韦。

本品主要成份为：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

湖北科益药业股份有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

国药准字H42022188

注册证号H20140100

本品适用于单纯疱疹病毒感染，用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发病例，对反复发作病例本品也可用作预防。带状疱疹，用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗，免疫缺陷者水痘的治疗。

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 阿昔洛韦片、阿昔洛韦咀嚼片： 口服，可直接用水送服，咀嚼片也可咀嚼后咽下，剂量如下： 1、常用剂量： （1）急性带状疱疹：成人一次200-800mg，每4小时1次，一日5次，连用7-10天。 （2）生殖器疱疹： ①初发生殖器疱疹：成人一次200mg，每4小时1次，一日5次，连用10天。 ②慢性复发性生殖器疱疹：成人一次200-400mg，一日2次，持续治疗4-6个月或12个月，进行再评价。根据再评价结果，选择一次200mg，一日3次或一次200mg，一日5次的治疗方案。未治疗过的生殖器疱疹的发作频率和严重性可能会随时间变化。治疗1年后，要对生殖器疱疹感染患者的发作频率和严重性进行再评价，以确定是否继续使用本品治疗。 ③间歇性治疗：应在复发性症状初期时给以及时治疗，成人一次200mg，每4小时1次，一日5次，服用5天以上。 （3）水痘：2岁以上儿童口服剂量为一次20mg/kg，一日4次，总量为一日80mg/kg。成人及体重40kg以上的儿童：一次800mg，一日4次，连服5天。 2、剂量调节： （1）急慢性肾衰患者： ①常用剂量每次200mg，每4小时1次。肌酐清除率>10ml/min/1.73m2，每次200mg，每4小时1次，每日5次。肌酐清除率0-10ml/min/1.73m2，每次200mg，12小时1次，每日2次。 ②常用剂量每次400mg，每12小时1次，肌酐清除率>10ml/min/1.73m2，每次400mg，12小时1次，每日2次。肌酐清除率0-10ml/min/1.73m2，每次200mg，12小时1次，每日2次。 ③常用剂量每次800mg，每4小时1次，肌酐清除率>25ml/min/1.73m2，每次800mg，4小时1次，每日5次。肌酐清除率10-25ml/min/1.73m2，每次800mg，每8小时1次，每日3次。肌酐清除率0-10ml/min/1.73m2，每次800mg，12小时1次，每日2次。 （2）血液透析：对于需要血液透析的患者，血透期间血浆中阿昔洛韦的半衰期约为5小时，6小时的血液透析使血药浓度下降60%，因此病人的用药剂量应在每次的透析后予以追加调整。 （3）腹腔透析：无须在给药间期调整剂量。 阿昔洛韦乳膏： 局部外用。取适量本品涂患处，成人与小儿均为白天每2小时1次，一日4-6次，共7日。 阿昔洛韦胶囊： 1、生殖器疱疹初治和免疫缺陷者皮肤粘膜单纯疱疹：成人常用量一次0.2g（1粒），一日5次，共10日；或一次0.4g（2粒），一日3次，共5日；复发性感染一次0.2g（1粒），一日5次，共5日；复发性感染的慢性抑制疗法，一次0.2g（1粒），一日3次，共6个月，必要时剂量可加至一次0.2g（1粒），一日5次，共6-12个月。 2、带状疱疹：成人常用量一次0.8g（4粒），一日5次，共7-10日。 3、肾功能不全的成人患者应按下表调整剂量：生殖器疱疹起始或间歇疗法＞10（0.17）0-10（0-0.17）慢性抑制疗法＞10（0.17）0-10（0-0.17）带状疱疹＞25（0.42）10-15（0.17-0.42）0-10（0-0.17）。 4、水痘：2岁以上儿童按体重一次20mg/kg，一日4次，共5日，出现症状立即开始治疗，40kg以上儿童和成人常用量为一次0.8g（4粒），一日4次，共5日。 阿昔洛韦滴眼液：滴入眼睑内，每2小时一次。 阿昔洛韦颗粒：口服，成人每次一袋，一日5次（白天每4小时1次），一疗程5-10日或遵医嘱。 注射用阿昔洛韦： 1、仅供静脉滴注，每次滴注时间在1小时以上。 2、急性或慢性肾功能不全者不宜用本品静脉滴注，因为滴速过快时可引起肾功能衰竭。 3、成人常用量： （1）重症生殖器疱疹初治，按体重一次5mg/kg（按阿昔洛韦计，下同），一日3次，隔8小时滴注1次，共5日。 （2）免疫缺陷者皮肤粘膜单纯疱疹或严重带状疱疹，按体重一次5-10mg/kg，一日3次，隔8小时滴注1次，共7-10日。 （3）单纯疱疹性脑炎，按体重一次10mg/kg，一日3次，隔8小时滴注1次，共10日。 （4）成人一日最高剂量按体重为30mg/kg，或按体表面积为1.5g/m2，每8小时不可超过20mg/kg。 4、小儿常用量： （1）重症生殖器疱疹的初治，婴儿与12岁以下小儿，按体表面积一次250mg/m2（按阿昔洛韦计，下同），一日3次，隔8小时滴注1次，共5日。 （2）免疫缺陷者皮肤粘膜单纯疱疹，婴儿与12岁以下小儿，按体表面积一次250mg/m2，一日3次，隔8小时滴注1次，共7日，12岁以上按成人量。 （3）单纯疱疹性脑炎，按体重一次10mg/kg，一日3次，隔8小时滴注1次，共10日。 （4）免疫缺陷者合并水痘，按体重一次10mg/kg或按体表面积一次500mg/m2，一日3次，隔8小时滴注1次，共10日。 （5）小儿最高剂量为每8小时按体表面积500mg/m2。 5、药液的配制：取本品0.5g加入10ml注射用水中，使浓度为50g/L，充分摇匀成溶液后，再用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释至至少100ml，使最后药物浓度不超过7g/L，否则易引起静脉炎。配制后的溶液应在12小时内使用。冰箱内放置会产生沉淀。 6、本品不可用含苯甲醇的稀释液稀释。

季节过敏性或常年性鼻炎:通常先手揿喷雾器6-7次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然后鼻腔给药，每喷喷出糠酸莫米松混悬液100mg，内含糠酸莫米松一水合物，相当于糠酸莫米松50μg，如果喷雾器停用14日以上，则在以后应用时应重新启动。在每次用药前充分振摇容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2喷(每喷为50μg)一日1次(总量为200μg)，症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1喷(总量100μg)，即能维持疗效。如果症状未被有效控制，可增剂量至每侧鼻孔4喷(总量400μg

对本品过敏者和孕妇禁用。

1.季节过敏性或常年性鼻炎在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应(成人及青少年患者)包括头疼(8%)，鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼热感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻溃疡(1%)，这些不良反应常见于使用皮质激素类鼻喷雾剂时。2.鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻，与安慰剂(5%)相比发生率较高，但与阳性对照的皮质激素(15%)相比发生率接近或较低，其他反应均与安慰剂相当。3.在小儿患者中，不良反应如头疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均与安慰剂相当。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少发生即刻过敏反应，极少有过敏和血管性水肿的报道。罕有味觉及嗅觉干扰的报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究。 如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂，对于孕妇、乳母或育龄妇女，只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产牛的危害时才可使用本品。对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺功能减退。儿童用药：临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制实验室证据的情况下，观察到的此种现象提示，对于儿童患者全身糖皮质激素暴露，与通常所采用的HPA轴功能测试相比，增长速度是更敏感的指示剂。这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响（包括对成年后身高的影响）还是未知的。停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者（包括本品50mg）应进行例行检测（如身高检查）。延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性相衡量。为减少鼻腔用糖皮质激素给药（包括本品50mg）的全身影响，应测定每位患者的最低有效量。老年用药：老年患者：总计203名64岁以上（64到86岁）患者接受本品治疗，50m

本品适用于单纯疱疹病毒感染，用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发病例，对反复发作病例本品也可用作预防。带状疱疹，用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗，免疫缺陷者水痘的治疗。

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

1、消化系统反应：包括恶心、呕吐、腹泻等。 2、过敏性反应：包括发烧、头痛、外周红肿等。 3、神经性反应：包括头痛、过度兴奋、共济失调症、昏迷、意识混乱、意识减退、神经错乱、头昏眼花、脑痛、幻觉、局部麻痹、嗜睡等。 4、血液及淋巴系统：包括贫血，白血球及血小板减少症等。 5、肝胆、胰腺：包括肝炎、高胆红素血症、黄疸等。 6、肌肉、骨骼系统：肌肉疼痛反应。 7、皮肤：秃头症、感光性皮疹、搔痒症、表皮坏死、风疹等。 8、局部反应：眼部不适感等。 9、其他：肾衰、高血尿蛋白症、肌氨酸酐升高、血尿等。

阿昔洛韦可引起急性肾功能衰蝎。肾损害患者接受阿昔洛韦治疗时，可造成死亡。应用阿昔洛韦治疗时，需仔细观测有无肾功能衰竭征兆和症状（如少尿、无尿、血尿、腰痛、腹胀、恶心、呕吐等），并监测尿常规和肾功能变化，一旦出现异常应立即停药。应严格按照说明书推荐的适应症和用法用量用药，避免过量应用。应用阿昔洛韦治疗，应摄入充足的水，防止药物沉积于肾小管内。对接受有潜在的肾毒性药物的病人使用阿昔洛韦时应特别注意，因为这可能增加肾功能障碍的危险性，以及增加可逆性的中枢神经系统症状。老年人、孕妇及儿童应慎重使用阿昔洛韦，或在监测下使用。 1、对更普洛韦过敏者也可能对本品过敏。 2、脱水或已有肝、肾功能不全者需慎用。 3、严重免疫功能缺陷者长期或多次应用本品治疗后可能引起单纯疱疹病毒和带状疱疹病毒对本品耐药。如单纯疱疹患者应用阿昔洛韦后皮损不见改善者应测试单纯疱疹病毒对本品的敏感性。 4、随访检查：由于生殖器疱疹患者大多易患子宫颈癌，因此患者至少应一年检查一次，以早期发现。 5、一旦疱疹症状与体征出现，应尽早给药。 6、进食对血药浓度影响不明显。但在给药期间应给予患者充足的水，防止本品在肾小管内沉淀。 7、生殖器复发性疱疹感染以间歇短程疗法给药有效。由于动物实验曾发现本品对生育的影响及致突变，因此口服剂量与疗程不应超过推荐标准。生殖器复发性疱疹的长程疗法也不应超过6个月。 8、一次血液透析可使血药浓度减低60%，因此血液透析后应补给一次剂量。 9、本品对单纯疱疹病毒的潜伏感染和复发无明显效果，不能根除病毒。 10、孕妇及哺乳期妇女用药：药物能通过胎盘，虽然动物实脸证实对胚胎无影响，但孕妇用药仍需权衡利弊。药物在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6-4.1倍，虽未发现婴儿异常，但哺乳期妇女用药期间仍以停止授乳为宜。 11、儿童用药：儿童中未发现特殊不良反应，但2岁以下小儿剂量尚未确定。 12、老年用药：由于生理性肾功能的衰退。本品剂量与用药间期需调整。 13、药物过量：本品无特殊解毒药。主要采用对症治疗和支持疗法：给予充足的水以防止药物沉积于肾小管；血透有助于排泄血中的药物，对急性肾功能衰竭和血尿者尤为重要。

对于涉及鼻粘膜的局部感染，在未经处理时不应使用本品。由于皮质激素具有抑制伤口的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用皮质激素。使用本品治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用一样，对于使用本品达数月或更长时间的患者，应定期检查鼻粘膜，如果鼻咽部发生局部真菌感染，则应停止本品或需给予适当处理。持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。对于活动性或静止性呼吸道结核感染，未经处理的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。长期使用本品后未见下丘脑垂体肾上腺皮质（HPA）轴受到抑制，但对于原先长期使用全身作用皮质激素而换用本品的患者，需仔细注意。这些患者可因停止使用全身用皮质激素而造成肾上腺功能不全，需经数月后下丘脑垂体肾上腺皮质轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时，应恢复使用全身用皮质激素，并给予其它治疗和采取适宜措施。在全身用皮质激素换用本品时，某些患者尽管鼻部症状有所缓解，但可发生全身用药时皮质激素的停药症状如关节（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，这时需鼓励患者