咪喹莫特

咪喹莫特

卡培他滨片

本品主要成分为咪喹莫特。

本品主要成份为卡培他滨。

湖北科益药业股份有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H20040284

国药准字H20203570

本品用于治疗成人外生殖器和肛周尖锐湿疣。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 咪喹莫特乳膏： 1、每周3次（星期一、三、五或二、四、六），临睡前用药。在医生处方下合理用药以发挥本品的最大疗效。建议用药前和用药后洗手。5%咪喹莫特乳膏采用软管/复合膜包装，每1g乳膏可涂抹面积为80cm2的疣体。 2、将药膏均匀涂抹一薄层于疣患处，轻轻按摩直到药物完全吸收，并保留6-10小时，用药部位不要封包。 3、在涂药膏6-10小时期间请勿洗澡；6-10小时后，用清水和中性皂将药物从疣患处洗掉。 4、患者应持续使用药膏，直到疣体完全清除，疣体最快2-4周清除，一般在8-12周清除，最多不超过16周。 5、用药后局部有轻度红斑者，可不必停药而持续使用；如患者感到全身不适或出现较为明显的局部皮肤反应（如出现较明显的水肿、糜烂、疼痛等表现）时，应停用药物数次，待反应减轻后再继续用药。

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

对咪喹莫特或赋形剂过敏者。

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

本品用于治疗成人外生殖器和肛周尖锐湿疣。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

1、多数病人在治疗过程中无任何不良反应。 2、用药数次后，临床上可能出现的不良反应多为轻、中度的局部皮肤炎症反应，如局部皮肤可能出现红斑、水肿、糜烂、溃疡、脱屑、灼热、疼痛、瘙痒等。偶有短暂低热、以上症状停药后均能迅速恢复。如反应轻微，可继续用药；若反应严重应及时停药并就医。 3、据国外资料报道，与咪喹莫特乳膏可能有关的不良反应包括： （1）用药部位不适：疣体部位反应（灼烧、色素沉着、发炎、瘙痒、疼痛、皮疹、敏感、溃疡、刺痛、压痛）。 （2）远侧部位反应：出血、灼烧、瘙痒、疼痛、压痛。 （3）全身反应：疲劳、发热、流感样症状。 （4）中枢和周围神经系统：头痛。 （5）胃肠系统：腹泻。 （6）肌-骨髓系统：肌痛。

1、目前尚未对咪喹莫特治疗尿道内、阴道内、宫颈部、直肠或肛管内的人乳头瘤病毒感染进行评价，因此不推荐用于上述适应证。 2、本品的常见局部皮肤反应有红斑、糜烂、脱皮和水肿。若发生严重的局部皮肤反应，应用中性肥皂和水将用药部位乳膏清洗掉。皮肤反应减轻后，可恢复使用咪喹莫特。 3、没有关于用其它药物治疗尖锐湿疣后立即使用咪喹莫特治疗的临床经验，因此，在用任何药物或手术治疗尖锐湿疣后，待局部创面恢复后方可推荐使用本品。 4、咪喹莫特有可能加重皮肤炎性反应。患者在使用时应遵循下列指导： （1）治疗局部不可用敷料封包。 （2）用药期间避免性接触（生殖器官、肛门或口），包括使用避孕套的性生活，咪喹莫特可能会减低避孕套的功效。 （3）建议用药6-10小时后，用中性皂和清水将药物洗去。 （4）未行包皮环切术者，若疣患发生在包皮内，应每天将包皮上翻清洁。 （5）如出现严重不良反应，应及时就诊。 （6）在医生的指导下使用该药。局部破损处应避免使用本品，避免接触眼睛、口、鼻等部。

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。