特非那定

特非那定

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为特非那定。

盐酸埃克替

湖北科益药业股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H42022191

国药准字H20110061

特非那定片：

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 特非那定片/特非那定颗粒： 口服。成人及12岁以上者，一次60mg，一日2次；6-12岁儿童，一次30mg，一日2次，或遵医嘱。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1、禁忌与某些唑类抗真菌药（酮康唑、伊曲康唑等）与某些大环内脂类抗生素（红霉素、克拉霉素、竹桃霉素等）以及严重损伤肝脏功能的其他药物合用。 2、有明显肝功能损害者禁用。 3、有器质性心脏病的病人禁用，尤其是有房室传导阻滞先天性QTc间期延长综合征（Romano-WardSyndrome）的病人禁用。 4、禁忌超量服用。 5、对本品过敏者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

特非那定片：

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、心血管系统，根据国外文献报导罕见有下列不良反应发生：室性心律不齐、尖端扭转性室速（Torsadedepoints）、室性心动过速、心室颤动、心跳骤停、低血压、心房扑动、晕厥、眩晕、QTc期间延长等，以上反应多数由于药物相互作用引起。 2、中枢神经系统：头痛、头晕、疲乏等。 3、胃肠系统：腹部不适、恶心、呕吐、食欲增加、大便习惯改变等。 4、其他：口干、鼻干、咽干、皮疹等。

1、本品必须在医生处方下方可使用，当与其他药物合用时必须征得医生同意。 2、孕妇及哺乳期妇女慎用。 3、有心脏病及电解质异常（如低钙、低钾、低镁）及甲状腺功能低下的病人慎用。 4、服用某些抗心律失常药及精神类药物的病人慎用。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女慎用。 6、药物过量：禁忌超量服用。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。