夫西地酸钠

夫西地酸钠

熊去氧胆酸胶囊

本品主要成分为夫西地酸钠。

化学名称：3α，7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

山西振东泰盛制药有限公司

Losan Pharma GmbH

国药准字H20080613

注册证号H20181059

注射用夫西地酸钠：

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射用夫西地酸钠： 1、静脉滴注。 2、成人：每次500mg，每天3次。 3、儿童及婴儿：20mg/kg体重/天，分3次给药。 4、取本品注射用粉针500mg溶于所附的无菌缓冲溶液中，然后用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释至250-500毫升静脉输注。若葡萄糖注射液过酸，溶液会呈乳状，如出现此情况即不能使用。每瓶的输注时间不应少于2-4小时。本品应输入血流良好，直径较大的静脉，或中心静脉插管输入，以减少发生静脉痉挛及血栓性静脉炎的危险。静脉输注液配好后应在24小时内用完。 5、未经稀释的本品溶液不得直接静脉注射。为避免局部组织损伤，本品亦不得肌肉注射或皮下注射。 6、根据本品代谢和排泄的特点，肾功能不全及血液透析病人使用本品无需调整剂量，而本品的透析消除量也不高。 夫西地酸钠软膏： 每日2-3次，涂于患处。一般疗程为7天，患处可使用或不用纱布。经30多年世界各地的临床使用经验证明本品在各年龄组人群均安全有效。

1.胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病：按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg，详见说明书。溶石治疗：一般需6～24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用，治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。2.胆汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵从医嘱决定是否继续服药。

注射用夫西地酸钠： 1、对夫西地酸过敏者不能使用本品。 2、本品静脉注射剂不能与卡那霉素、庆大霉素、万古霉素、头孢噻啶或羟苄青霉素混合。 3、本品不可与血、氨基酸溶液或含钙溶液混合。当溶液的PH低于7.4时，本品会沉淀。

不良反应的评估基于下列频率数据：1.胃肠道紊乱：临床试验中，用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。在治疗原发性胆汁性肝硬化时，发生严重的右上腹疼痛十分罕见。2.肝胆功能紊乱：用熊去氧胆酸进行治疗时，发生胆结石钙化的病例十分罕见。治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时，发生肝硬化失代偿的情形十分罕见，停止治疗后部分恢复。3.过敏反应：发生荨麻疹十分罕见。

孕妇及哺乳期妇女用药：通过动物研究发现妊娠早期使用熊去氧胆酸会有胚胎毒性。目前还缺乏人妊娠前三个月的实验数据。育龄期的妇女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧胆酸胶囊。在开始治疗前，须排除患者正在妊娠。为了安全起见，熊去氧胆酸胶囊不能在妊娠期前三个月服用。虽然现在无数据表明熊去氧胆酸可以进入母乳，但建议在哺乳期不要服用熊去氧胆酸胶囊。儿童用药：按体重及医疗状况服用，或遵医嘱。老年用药：老年患者慎用。

注射用夫西地酸钠：

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

注射用夫西地酸钠： 静脉注射本品可能会导致血栓性静脉炎和静脉痉挛。每天用药1.5-3g时有可逆性转氨酶增高的报道。曾有报道个别病人用药后出现可逆性黄疸，这主要见于大剂量静脉给药，尤其是严重的金黄色葡萄球菌性菌血症的病人。若黄疸持续不退，需停用本品，则血清胆红素会恢复正常，过敏反应的报道十分罕见。 夫西地酸钠软膏： 本品与皮肤相容性较好，极少发生过敏反应。曾有用药后出现皮疹、湿疹、搔痒、脓疱、红斑、紫癜、眶周水肿等可能与应用本品有关的不良事件的报道。

注射用夫西地酸钠： 1、由于本品的代谢和排泄特性，当长期大剂量用药或本品联合其它排出途径相似的药物（如林可霉素或利福平）时，对肝功能不全和胆道异常的病人应定期检查肝功能。 2、在体外实验时，本品可在白蛋白结合位点上取代胆红素。这种取代作用的临床意义尚不清楚，新生儿使用本品后亦未发现核黄疸。但早产儿、黄疸、酸中毒及严重病弱的新生儿使用本品时需留意这一因素。 3、所附缓冲液必须全部用完且药品充分溶解后，再用生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验及多年的临床经验表明本品没有致畸作用。由于本品可通过胎盘，理论上又有导致核黄疽的危险，因此妊娠的后三个月应避免使用本品。母乳中的本品浓度低至可忽略不计，因此哺乳母亲可使用本品。 5、儿童用药：可以使用。 6、老年用药：可以使用。 7、药物过量：成人每日总量不得超过2克。 夫西地酸钠软膏： 1、夫西地酸钠有刺激性，本品不应在眼部及其附近使用。 2、长期使用本品，会使细菌产生耐药性，可能导致重复感染。故应避免长期、大面积使用本品。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验及多年的临床经验未发现有致畸作用，但尚未有足够的证据证明在人类妊娠中的安全性。若医师认为无必要，孕妇不应使用本品。有证据表明，在全身给药治疗时，夫西地酸能通过胎盘屏障。哺乳期妇女使用的安全性尚不明确，禁用于乳房部位的皮肤感染。

熊去氧胆酸胶囊必须在医生监督下使用。 主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3个月检查一下肝功能指标。为了评价治疗效果，及早发现胆结石钙化，应根据结石大小，在治疗开始后6～10个月，做胆囊X射线检查（口服胆囊造影）。于站立位及躺卧位（超声监测）拍X射线照片。