优诺安(左奥硝唑氯化钠注射液)

优诺安(左奥硝唑氯化钠注射液)

盐酸西替利嗪片

本品主药成份为左奥硝唑。

本品主要成分是盐酸西替利嗪。化学名称：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

南京圣和药业股份有限公司

广东彼迪药业有限公司

国药准字H20160007

国药准字H20103387

1、本品用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括：

季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

1、静脉滴注，滴注时间为每瓶（100ml，浓度为5mg/ml）0.5-1小时内滴完。 2、术前术后预防用药：成人手术前1-2小时静滴1g左奥硝唑，术后12小时静滴0.5g，术后24小时静滴0.5g。 3、治疗厌氧菌引起的感染：成人起始剂量为0.5-1g，然后每12小时静滴0.5g，连用5-10天。如患者的症状改善，可以改为口服给药，每次0.5g，每12小时1次。 4、儿童剂量为每日20-30mg/kg体重，每12小时静滴一次。 5、如果患者的肝脏功能严重受损，建议给药间期延长一倍。

推荐成年人和2岁以上儿童使用。 成年人：在大多数情况下，推荐剂量为每日10mg，一次口服。 由于症状通常在晚间出现而服药，故建议可在晚餐期间用少量液体送服此药。 若病人出现不良反应，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12岁的儿童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6岁的儿童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2岁的儿童：建议1-2岁的儿童服用滴剂，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，约5滴）。 1岁以下的儿童：虽然有6个月以上到1岁的婴儿服用西替利嗪的临床数据，但是相关评估尚未完全结束，如需使用，请服用滴剂产品，谨遵医嘱。 老年患者：肾功能正常的老年患者，参照成人推荐剂量。 肾功能损害的老年患者，参见肾功能损害患者推荐剂量。 肾功能损害的患者： 中度至重度肾功能损害患者，给药间隔应根据肾功能个体化。请采用下列公式和图表，参考病人的血清肌酐（mg/dl）计算： 对于肾功能损害的儿童患者，剂量的调整还需要考虑儿童的肌酐清除率和体重。 肝功能损害患者：肾功能正常的患者，无需调整给药剂量。 口服片剂： 1片=10mg 1/2片

1、禁用于对本品及硝基咪唑类药物过敏的患者。 2、禁用于中枢神经系统有器质性病变的患者，如癫痫患者、各种器官硬化症患者等。 3、禁用于造血功能低下患者、慢性酒精中毒患者。

偶有报告患者有轻微和短暂的不良反应，如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物致畸试验显示无任何致畸作用，但是为了预防，盐酸西替利嗪不应给怀孕头三个月的孕妇服用，同样也不应给授乳妇女使用。儿童用药：见【用法用量】项。老年用药：肝功能正常的老年患者参见(用法用量)项成人用法与用量。肾功能损害的老年患者参见(用法用量)项肾功能损害患者用法用量。

1、本品用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括：

季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

1、本品Ⅱ期临床试验安全性评价结果： （1）临床症状体征 不良事件：左奥硝唑氯化钠注射液组（试验组(136人中有2人发生不良事件，不良事件发生率1.47%；奥硝唑氯化钠注射液组（对照组）139人中有33人发生不良事件，不良事件发生率23.74%。两组比较差异有统计学意义（p=0.0000）。 不良反应：左奥硝氯化钠注射液组（试验组）136人中有2人发3次不良反应，不良反应发生率1.47%；奥硝唑氯化钠注射液（对照组）139人中有30人发生42次不良反应，不良反应发生率为21.58%。两组比较差异有统计学意义（p=0.0000）。 左奥硝唑氯化钠注射液（试验组）136例患者中，不良反应表现为1例轻度食欲下降（0.74%）、2例中度WBC下降（1.47%）。所有不良反应均未采取措施，食欲下降患者第二天即缓解，WBC下降1例在随访检查时已缓解。 奥硝唑氯化钠注射液组（对照组）139例患者中，不良反应表现为头晕17例（12.23%）、头昏5例（3.6%）、头痛1例（0.72%）、嗜睡10例（7.19%）、乏力1例（0.72%）、呕吐1例（0.72%）、恶心1例（0.72%）、口干2例（1.44%）、胃部不适1例（0.72%）、WBC下降3例（2.16%），其中头晕、嗜睡发生率最高。不良反应中有2例头晕的严重程度为中度，其余不良反应严重程度均为轻度，所有不良反应均未采取针对措施，治疗结束时都自行缓解。 比较两组头晕、嗜睡不良反应发生情况，差异有统计学意义（p＜0.01），其余不良反应发生情况两组比较差异没有统计学意义（p＞0.05）。 （2）实验室检查 研究中对受试者治疗前后的血液学检查、血生化检查、尿液常规检查等安全数据进行分析。有临床意义异常的实验室检查发现为： 左奥硝唑氯化钠注射液组（试验组）中2例WBC下降，发生率为1.47%；奥硝唑氯化钠注射液组（对照组）中3例WBC下降，发生率为2.16%。两组比较差异无统计学意义。另有肝功能等实验室检查异常变化的，临床医生对超过正常值上限20%的病例进行了复查，已恢复正常，分析认为无临床意义，对异常变化不超过正常上限20%患者研究者分析认为无临床意义。 （3）心电图检查 研究中对所有受试者治疗前后的心电图检查进行分析，对所有异常结果判断无临床意义。 2.、本品为奥硝唑的拆分药物，奥硝唑通常具有良好的耐受性，奥硝唑用药期间会出现下列反应： （1）消化系统：包括轻度胃部不适、胃痛、口腔异味等。 （2）神经系统：包括头痛及困倦、眩晕、颤抖、四肢麻木、痉挛和精神错乱等。 （3）过敏反应：如皮疹、瘙痒等。 （4）局部反应：包括刺感、疼痛等。 （5）其他：白细胞减少等。

1、肝损伤患者用药每次剂量与正常用量相同，但用药间隔时间要加倍，以免药物蓄积。 2、使用过程中，如有异常神经症状反应即停药，并进一步观察治疗。 3、本品为奥硝唑的拆分药物，目前仅进行了治疗抗厌氧菌感染（具体病种为盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎、牙周炎、冠周炎、根尖周炎）的临床试验，尚未进行预防厌氧菌感染、治疗贾弟虫病及阿米巴感染等的临床试验。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：本品目前尚缺乏妊娠及哺乳期妇女使用本品的安全性数据。 （1）基于妊娠早期（妊娠前三个月）和哺乳期妇女不宜使用奥硝唑，因此，建议妊娠（特别是妊娠前三个月）及哺乳期妇女不宜使用左奥硝唑。 （2）对已过了前三个月妊娠期的孕妇使用本品，医生必须慎重考虑使用本品对孕妇的治疗作用以及对胎儿可能造成的不良影响。 5、儿童用药：本品目前尚缺乏儿童使用本品的安全性数据。 （1）基于儿童慎用奥硝唑，因此，建议3岁以下儿童慎用左奥硝唑。 （2）体重低于6公斤的儿童慎用。 6、老年用药：本品目前尚缺乏老年人使用本品的研究数据。 7、药物过量：过量使用此药可增加不良反应的发生率或加重不良反应程度，如发生严重不良反时应立即停止使用此药，并请医生对症施治，应严格按照医生处方剂量使用。药物过量的治疗方法：进行血液透析。当出现痉挛症状时建议静脉输注安定药。

1.酒后避免使用：在治疗剂量下，本品不会强化酒精作用（血液酒精浓度0.8g/L），但是必须小心。 2.司机、操作机器或高空作业人员慎用；对健康志愿者的试验表明，每日服用20或25mg本品可能影响人的机敏性和反应时间，少数情况下服用10mg本品会导致机敏性降低。