咪唑立宾

咪唑立宾

糠酸莫米松鼻喷雾剂

本品主要成份为咪唑立宾。

本品主要成份为：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

南京海辰药业股份有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

国药准字H20084454

注册证号H20140100

本品用于预防肾移植后的器官排斥反应。

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 咪唑立宾片： 1、通常初始量为2-3mg/kg体重/日，维持量为1-3mg/kg体重/日，分1-3次口服。 2、本品耐受量及有效量因患者有异，为取得最佳治疗效果，需酌情增减剂量。 3、本品还可与其它免疫抑制药物环孢素/他克莫司和皮质类固醇一起联合使用，预防肾移植后的器官排斥反应。 4、本品应在有经验的临床医生指导下应用。

季节过敏性或常年性鼻炎:通常先手揿喷雾器6-7次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然后鼻腔给药，每喷喷出糠酸莫米松混悬液100mg，内含糠酸莫米松一水合物，相当于糠酸莫米松50μg，如果喷雾器停用14日以上，则在以后应用时应重新启动。在每次用药前充分振摇容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2喷(每喷为50μg)一日1次(总量为200μg)，症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1喷(总量100μg)，即能维持疗效。如果症状未被有效控制，可增剂量至每侧鼻孔4喷(总量400μg

对本品有严重过敏史患者；白细胞数在3,000m3以下患者（有可能加重骨髓功能抑制，出现严重感染症、出血倾向等）；孕妇或可能妊娠的妇女禁用。

1.季节过敏性或常年性鼻炎在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应(成人及青少年患者)包括头疼(8%)，鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼热感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻溃疡(1%)，这些不良反应常见于使用皮质激素类鼻喷雾剂时。2.鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻，与安慰剂(5%)相比发生率较高，但与阳性对照的皮质激素(15%)相比发生率接近或较低，其他反应均与安慰剂相当。3.在小儿患者中，不良反应如头疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均与安慰剂相当。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少发生即刻过敏反应，极少有过敏和血管性水肿的报道。罕有味觉及嗅觉干扰的报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究。 如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂，对于孕妇、乳母或育龄妇女，只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产牛的危害时才可使用本品。对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺功能减退。儿童用药：临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制实验室证据的情况下，观察到的此种现象提示，对于儿童患者全身糖皮质激素暴露，与通常所采用的HPA轴功能测试相比，增长速度是更敏感的指示剂。这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响（包括对成年后身高的影响）还是未知的。停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者（包括本品50mg）应进行例行检测（如身高检查）。延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性相衡量。为减少鼻腔用糖皮质激素给药（包括本品50mg）的全身影响，应测定每位患者的最低有效量。老年用药：老年患者：总计203名64岁以上（64到86岁）患者接受本品治疗，50m

本品用于预防肾移植后的器官排斥反应。

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

1、临床观察主要有腹痛，食欲不振等消化系统症状、白细胞减少等血液系统障碍、皮疹等过敏症状等。 2、严重不良反应： （1）抑制骨髓功能：（2,42%）有时出现白细胞减少、血小板减少、红细胞减少、红细胞压积值降低等，故频繁进行临床检验等注意观察，若岀现严重血液系统障碍，应停药并给予适当处置。 （2）感染症：（1.28%）有时岀现肺炎、脑膜炎、脓毒症、带状疱疹等，故注意观察患者状态，若发现异常，应停药并给予适当处置。 （3）间质性肺炎：（极少）有时出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常的间质性肺炎，故注意观察患者状态，若发现此类症状，应停药并用肾上腺皮质激素制剂等给予适当处置。 （4）急性肾功能衰竭：（0.04%）有时出项急性肾功能衰竭。肾损害患者（参照【注意事项】项）给药后可能随尿酸值增高而出现性肾功能衰竭，因此定期进行检查，密切观察患者病情，若出现异常，应停药并进行血液透析等适当处置。

1、本品主要从肾脏排泄，肾损害患者会延迟排泄，有时引起抑制骨髓功能等严重副作用，故应考虑肾功能（血清肌酐值等）及年龄、体重等，注意从低剂量开始慎重给药，并充分观察患者状态及患者肌酐清除率与本品消除速度的关系，用血清肌酐值、年龄及体重换算成肌酐清除率的公式参照（肌酐清除率=体重x（-mx年龄）血清肌酐值I=1.80（女）2.305（男）；m=0.0070（女）、0.0104（男）） 2、对骨髓功能抑制的患者（有可能加重抑制骨髓功能，出现严重感染症、出血倾向等）；合并细菌、病毒、真菌等感染症的患者（因抑制骨髓功能，有可能加重感染）；有出血素因的患者（因抑制骨髓功能，有可能引起出血）和肾损害的患者应慎重给药。 3、本品有时引起抑制骨髓功能等严重副作用，故应常进行血液、肝功能及肾功能临床检验，注意观察患者病情。若岀现异常，及时减量或停药，并给予适当治疗处理。充分注意感染症及出血倾向的出现或恶化。密切观察患者状态，若发现异常，应慎重用药或停药并给予适当处置。 4、本品因具有抑制嘌呤合成作用，可增加尿酸生成，有时出现尿酸值增高。 5、小儿及育龄患者用药时，应考虑对性腺的影响。 6、孕妇及哺乳期妇女用药有怀疑本品引起致畸性的病例报告，另外，动物实验（大鼠、家兔）有致畸作用，因此孕妇或可能妊娠的妇女不得用药。尚未确立哺乳期用药的安全性，故哺乳期妇女患者用药时，应停止哺乳。 7、儿童用药：尚未确立小儿用药的安全性（使用经验少）。因此小儿用药应慎重，尤应注意副作用的出现。 8、老年用药：本品主要从肾脏排泄，高龄患者多见肾功能降低，有可能延迟排泄，故应考虑肾功能（血清肌酐值等）及年龄、体重，适宜减量 9、药物过量：药物过量方面的经验有限。若发生药物过量，应采用一般支持疗法及对症治疗。

对于涉及鼻粘膜的局部感染，在未经处理时不应使用本品。由于皮质激素具有抑制伤口的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用皮质激素。使用本品治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用一样，对于使用本品达数月或更长时间的患者，应定期检查鼻粘膜，如果鼻咽部发生局部真菌感染，则应停止本品或需给予适当处理。持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。对于活动性或静止性呼吸道结核感染，未经处理的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。长期使用本品后未见下丘脑垂体肾上腺皮质（HPA）轴受到抑制，但对于原先长期使用全身作用皮质激素而换用本品的患者，需仔细注意。这些患者可因停止使用全身用皮质激素而造成肾上腺功能不全，需经数月后下丘脑垂体肾上腺皮质轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时，应恢复使用全身用皮质激素，并给予其它治疗和采取适宜措施。在全身用皮质激素换用本品时，某些患者尽管鼻部症状有所缓解，但可发生全身用药时皮质激素的停药症状如关节（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，这时需鼓励患者