德宝星(注射用己酮可可碱)

德宝星(注射用己酮可可碱)

盐酸非索非那定片

本品主要成分为己酮可可碱。

本品主要成份为盐酸非索非那定。化学名称：α，α二甲基-4-[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的盐酸盐。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

海南通用康力制药有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H20030607

国药准字H20040901

1、脑部血液循环障碍如暂时性脑缺血发作（TIA）、中风后遗症、脑缺血引起的脑功能障碍。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

静脉滴注。用时患者应处于平卧位。初次剂量为己酮可可碱100mg，于2-3小时内输入，量大滴速不可超过100mg/小时。根据患者耐受性可每次增加50mg，常用剂量为每次100-200mg，每日1-2次，每次最大用药量不可超过300mg。

1.季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。 2.慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

1、对本品中任一成份过敏者禁用。 2、脑出血患者及广泛视网膜出血者。 3、急性心肌梗塞病人、严重冠状动脉及脑血管硬化伴高血压者、严重的心律失常者禁用。

常见不良反应为嗜睡、口干、困倦。 不良反应的发生率，包括倦睡，都不是剂量相关性的，并且在各年龄、性别和种族组之间是相似的。 文献报导，在美国一项季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，12岁以上患者出现的发生率大于1%的不良反应如下： 每日两次口服盐酸非索非那定胶囊发生率大于1%的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n=679)安慰剂每日两次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定片发生率大于2%的不良反应副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰剂(n=293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。 在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,6-11岁儿童患者发生的不良反应如下： 副作用非索非那定30mg每日两次(n=209)安慰剂(n=229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物未表现明显的致畸作用，但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽体重增长和存活率剂量相关性地下降。但对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。儿童用药：盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。老年用药：尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

1、脑部血液循环障碍如暂时性脑缺血发作（TIA）、中风后遗症、脑缺血引起的脑功能障碍。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

1、常见的不良反应有头晕，头痛，厌食，腹胀，嗳气，消化不良，恶心呕吐等。 2、少见的不良反应： （1）呼吸、循环系统：可见血压下降，水肿，呼吸不规则，偶见心绞痛，心律不齐。 （2）神经系统：可见焦虑，抑郁和抽搐，肌肉酸痛等。 （3）消化系统：可见厌食、口干、口渴、便秘等。偶可见黄疸、肝炎、肝功能异常和体重改变等。 （4）血液系统：少数患者可见白细胞、血小板减少。偶见再生障碍性贫血和白血病的发生。 （5）皮肤系统：罕见皮肤或全身过敏反应,如瘙痒、皮疹及血管神经性水肿等。一般停药后很快消失，偶有发展为过敏性休克的报道。 3、其它：可见视力模糊，结膜炎，中央盲区扩大，味觉减退，唾液增多，颈部腺体肿大等发生。

1、有出血倾向或新近有出血史者不宜应用此药，以免诱发出血。 2、低血压和循环状态不稳定者慎用本品。因本品可引起一过性低血压，并伴有虚脱的倾向。 3、应根据肾功能调节剂量。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。 5、儿童用药：尚无本品儿童使用的研究资料和报道，儿童不推荐使用。 6、老年用药：老年患者在肝脏代谢减慢，通过肾脏的排泄速率减慢，应酌情减量。可参考其他项下内容或遵医嘱。 7、药物过量：过量反应常在服药后4-5小时出现，主要表现为潮红、血压降低、抽搐、嗜睡，甚至昏迷，过量反应时应注意维持血压和补充液体，予以对症和支持治疗。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 心脏病患者慎用；3. 肝肾功能不全者慎用；4. 避免与中枢神经系统抑制剂合用；5. 服药期间不宜饮酒；6. 过敏体质者慎用。