苯磺酸氨氯地平

苯磺酸氨氯地平

地奥司明片

本品主要成分为苯磺酸氨氯地平。

本品为复方制剂，其组分为：每片含微粒化、纯化的黄酮类化合物500mg，其中地奥司明450mg，以橙皮甙形式表示的黄酮类成份50mg。

苏州东瑞制药有限公司

国药准字H20020389

国药准字J20140129

苯磺酸氨氯地平片/苯磺酸氨氯地平胶囊/苯磺酸氨氯地平分散片：

1.静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感） 2.急性痔发作有关的各种症状。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 苯磺酸氨氯地平片/苯磺酸氨氯地平胶囊/苯磺酸氨氯地平分散片：口服。 1、治疗高血压：初始剂量为5mg，一日1次，最大剂量为10mg，一日1次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，一日1次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量，一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。 2、治疗心绞痛：初始剂量为5-10mg，一日1次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为一日10mg。 苯磺酸氨氯地平滴丸：口服或含服。 1、成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。 2、身材小、虚弱、老年或伴肝功能不全患者：起始剂量为2.5mg，每日一次。此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。 3、剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行，如临床需要，在对患者逬行严密监测的情况下，可更快地逬行剂量调整。 4、治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5-10mg，每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg，每日一次。 5、与其他抗钙离子血压药物和/或抗心绞痛药物联合应用：氨氯地平与氢氯噻嗪类利尿剂、ACEI、β-受体阻滞剂、长效硝酸盐和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。

服药剂量：常用剂量为每日2片；当用于急性痔发作时，前四天每日6片，以后三天，每日...

1、对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。 2、严重低血压的病人禁用。 3、重度主动脉瓣狭窄的病人禁用。

按照发生率对报道的不良反应或事件分类如下：很常见（≧1/10）；常见（≧1/100~<1/10）；不常见（≧1/1000~1/100）；罕见（≧1/10，000~<1/10,00）；极罕见（<1/10000），未知（从现有资料中很难估计） 神经系统疾病： 罕见：头晕、头痛、不适 胃肠道疾病： 常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐 不常见：结肠炎 皮肤和皮下组织疾病： 罕见：皮疹、瘙痒症、荨麻疹 未知：单独出现的面部、唇、眼睑水肿、除外血管神经性水肿

孕妇及哺乳期妇女用药： 1.妊娠：研究未发现任何致畸作用，且无对人体有害作用的报道。  2.哺乳：尚无本品分泌至母乳的资料，哺乳期妇女应避免使用本品。  3.生育：生殖毒性研究显示本品对雄性和雌性大鼠生育能力没有影响（详见 儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确定。 老年用药：参见其他项下内容，或遵医嘱。

苯磺酸氨氯地平片/苯磺酸氨氯地平胶囊/苯磺酸氨氯地平分散片：

1.静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感） 2.急性痔发作有关的各种症状。

1、氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的副作用是： （1）自主神经系统：潮红。 （2）全身：疲劳。 （3）心血管，一般性：水肿。 （4）中枢和外周神经系统：眩晕，头痛。 （5）胃肠道：腹痛，恶心。 （6）心率/心律：心悸。 （7）心理性：嗜睡。 在这些临床实验中未发现与氨氯地平相关的临床实验室检查异常。 2、上市后观察到的较少见副作用有： （1）自主神经系统：口干，出汗增加。 （2）全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少。 （3）心血管，一般性：低血压，晕厥。 （4）中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退/感觉异常，外周神经疾病，震颤。 （5）内分泌：乳腺增生。 （6）胃肠道：排便习惯改变，消化不良（包括胃炎），牙龈增生，胰腺炎，呕吐。 （7）代谢性/营养性：高血糖。 （8）肌肉骨骼：关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛。 （9）血小板/出血/凝血：紫癜，血小板减少性紫癜。 （10）心理性：阳萎，失眠，态度改变。 （11）呼吸系统：咳嗽，呼吸困难，鼻炎。 （12）皮肤/附件：脱发，皮肤变色，荨麻疹。 （13）特殊感觉：味觉错乱，耳鸣。 （14）泌尿系：尿频，排尿困难，遗尿。 （15）血管（心外的）：血管炎。 （16）视觉：视力障碍。 （17）白细胞/网状内皮系统：白细胞减少。 3、过敏反应罕见包括瘙痒症，皮疹，血管源性水肿和多形红斑。 4、曾有极罕见的肝炎，黄疸、转氨酶升高的报道（通常伴随与胆汁淤积相一致）。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。 5、与其它的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死、心律失常（包括心动过缓，室性心动过速和房颤）和胸痛。

本品为血管保护和毛细血管稳定剂。 1.药理作用 药物以下列方式对静脉血管系统发挥其活性作用 -在静脉系统，降低静脉扩张性和静脉血淤滞 -在微循环系统，是毛细血管壁渗透能力正常化并增强其抵抗性。 2.临床药理学 采用双盲对照研究方法，验证和定量显示药物对静脉血流动力学的作用，结果表明其具有上述药理学特性。 -剂量-效应关系 采用测量静脉体积描记法的参数包括：容量、扩张剂和排空速率，已经确定其具有统计学意义的剂量-效应之量效关系。服用2片可得到最佳量效比值。 -静脉张力性作用 爱脉朗能增强静脉张力：采用水银张力计测定静脉闭塞体积描计法，参数的变化显示了其排空速率降低。 -微循环作用 在患毛细血管脆性症的病人，进行双盲对照研究，用血管张力测量法（Angiosterromerry）测量其脆性变化：爱脉朗改善毛细血管脆性的作用，和安慰剂之间的差异有统计学意义。 3.临床试验 双盲安慰剂对照试验证实了本产品在静脉学方面的活性作用，对治疗慢性下肢静脉功能不全（功能性和器质性者）的治疗作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治疗剂量高180倍的剂量未见毒性和致死作用，且未导致行为、生物学、解剖学或

1、警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞。其作用机制目前尚不清楚。 2、因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3、心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4、肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量。因此，使用本品应谨慎。 5、肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性。因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。 6、外科手术前无须停药，但麻醉师须知道用此药治疗。 7、舌下含服硝酸甘油或长作用硝酸酯类与本品合用可增加抗心绞痛作用。前者可用于心绞痛急性发作时，后者用于预防心绞痛。虽然未有报道反跳作用，但停药时应在医师指导下逐渐减量。 8、药物不要放在孩童可触及的地方。 9、废弃药品的包装不应随意丢弃。 10、孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。 11、儿童用药：尚无本品用于儿童的资料。 12、老年用药：氨氯地平血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。 13、药物过量：现有资料提示，严重过量能导致外周血管过度扩张，继而出现显著而持久的全身性低血压。使用本品过量可洗胃。引起明显低血压时，要求积极的心血管支持治疗，包括心肺功能监护、抬高肢体、注意循环液体量和尿量。为恢复血管张力和血压，在无禁忌症时亦可采用血管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也是有益的。由于本品与血浆蛋白结合率高，所以透析治疗是无益的。

本品治疗急性痔发作不能替代其它肛门疾病治疗。如果症状不能迅速消除，应进行直肠检查并对本治疗方案进行重新审查。 对驾驶和机械操作能力影响：没有进行本品对驾驶和机械操作能力的研究。但根据黄酮类化合物的整体安全性，本品对驾驶和机械操作能力没有影响或影响可以忽略不计。