头孢泊肟酯

头孢泊肟酯

地奥司明片

本品主要成分为头孢泊肟酯。

本品为复方制剂，其组分为：每片含微粒化、纯化的黄酮类化合物500mg，其中地奥司明450mg，以橙皮甙形式表示的黄酮类成份50mg。

苏州东瑞制药有限公司

国药准字H20051859

国药准字J20140129

本品适用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉氏菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属、变形杆菌属（奇异变形杆菌、普通变形杆菌、雷氏普罗威登斯菌、无恒警罗威登斯菌）枸椽酸杆菌属、肠杆菌属、流感嗜血杆菌等引起的下述感染症：

1.静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感） 2.急性痔发作有关的各种症状。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 头孢泊肟酯片：口服，本品宜饭后服用。 1、成人： （1）上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等100mg（1片）、每12小时1次，疗程5-10天。 （2）下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作：一次200mg（2片），每12小时1次，疗程10天。急性社区获得性肺炎：一次200mg（2片），每12小时1次，疗程14天。 （3）单纯性泌尿道感染：一次100mg（1片），每12小时1片，疗程7天。 （4）急性单纯性淋病：单剂200mg（2片）。 （5）皮肤和皮肤软组织感染：一次400mg（4片），每12小时1次，疗程7-14天。 2、儿童： （1）急性中耳炎：每日剂量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小时一次，疗程5天。每日最大剂量不超过400mg。 （2）扁桃体炎、鼻窦炎：每日剂量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小时一次，疗程5-10天。每日最大剂量不超过200mg。 头孢泊肟酯胶囊： 1、口服，本品宜饭后服用。 2、成人： （1）上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等：一次0.1g（1粒），每12小时1次，疗程5-10天。 （2）下呼吸道感染： ①慢性支气管炎急性发作：一次0.2g（2粒），每12小时1次，疗程10天。 ②急性社区获得性肺炎：一次0.2g（2粒），每12小时1次，疗程14天。 ③单纯性泌尿道感染：一次0.1g（1粒），每12小时1次，疗程7天。 ④急性单纯性淋病：单剂0.2g（2粒）。 （3）皮肤和皮肤软组织感染：一次0.4g（4粒），每12小时1次，疗程7-14天。 3、儿童： （1）急性中耳炎：每日剂量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小时一次，疗程10天。每日最大剂量不超过0.4g。 （2）扁桃体炎、鼻窦炎：每日剂量10mg/Kg，一次5mg/kg，每12小时一次，疗程5-10天。每日最大剂量不超过0.2g。 头孢泊肟酯分散片：饭后口服。成人每次0.1-0.2g，一日2次，根据不同病种和病情而定。一般对上呼吸道感染、单纯尿路感染每次0.1g，一日2次；重症可增至0.2g，一日2次，疗程5-7天。对下呼吸道感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染、耳鼻喉感染，每次0.2g，每日2次，疗程7-14天。 头孢泊肟酯干混悬剂：用法：按标签说明加水适量配制成混悬液，摇匀，口服。本品宜饭后服用。 1、成人： （1）上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等：100mg，一日二次，疗程5-10天。 （2）下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作：200mg，一日二次，疗程10天。 （3）急性社区获得性肺炎：200mg，一日二次，疗程14天。 （4）单纯性泌尿道感染：100mg，一日二次，疗程7天。 （5）急性单纯性淋病：单剂200mg。 （6）皮肤和皮肤软组织感染：400mg，一日二次，疗程7-14天。 2、儿童： （1）急性中耳炎：10mg/kg，一日一次，或5mg/kg一日二次400mg-200mg（每日最大剂量不超过400mg一日一次，或200mg一日二次），疗程10天。 （2）扁桃体炎、鼻窦炎：10mg/kg/天，（最大剂量不超过200mg/天，分二次服用），疗程5-10天。

服药剂量：常用剂量为每日2片；当用于急性痔发作时，前四天每日6片，以后三天，每日...

1、对青霉素或β-内酰胺类抗菌素过敏的患者禁用。 2、对头孢泊肟过敏的患者禁用。

按照发生率对报道的不良反应或事件分类如下：很常见（≧1/10）；常见（≧1/100~<1/10）；不常见（≧1/1000~1/100）；罕见（≧1/10，000~<1/10,00）；极罕见（<1/10000），未知（从现有资料中很难估计） 神经系统疾病： 罕见：头晕、头痛、不适 胃肠道疾病： 常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐 不常见：结肠炎 皮肤和皮下组织疾病： 罕见：皮疹、瘙痒症、荨麻疹 未知：单独出现的面部、唇、眼睑水肿、除外血管神经性水肿

孕妇及哺乳期妇女用药： 1.妊娠：研究未发现任何致畸作用，且无对人体有害作用的报道。  2.哺乳：尚无本品分泌至母乳的资料，哺乳期妇女应避免使用本品。  3.生育：生殖毒性研究显示本品对雄性和雌性大鼠生育能力没有影响（详见 儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确定。 老年用药：参见其他项下内容，或遵医嘱。

本品适用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉氏菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属、变形杆菌属（奇异变形杆菌、普通变形杆菌、雷氏普罗威登斯菌、无恒警罗威登斯菌）枸椽酸杆菌属、肠杆菌属、流感嗜血杆菌等引起的下述感染症：

1.静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感） 2.急性痔发作有关的各种症状。

1、本品严重不良反应： （1）休克：偶引起休克症状，应注意观察，若出现不适感，口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、大汗等，应停药。 （2）皮肤粘膜眼综合征、中毒性表皮坏死症：偶出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征），应注意观察，若出现异常应停药并适当处置。 （3）伪膜性结肠炎：偶出现伪膜性肠炎等伴有血便的严重结肠炎。若出现腹痛、频繁腹泻，应速停药并适当处置。 2、同类药可引起的严重不良反应： （1）全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血；其他头孢烯类抗生素有引起全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血的报告。 （2）急性肾功能衰竭：其他头孢烯类抗生素，偶有引起急性肾功能衰竭等严重肾损害，应定期进行检查，若出现异常应停药。 （3）间质性肺炎、PIE综合征；其他头孢烯类抗生素，偶出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征等。若出现此类症状，应停药并用肾上腺皮质激素制剂等治疗。 （4）痉挛：肾功能衰弱患者，大量给其他头孢烯类抗生素，会引起痉挛等神经症状。 3、其他副作用： （1）过敏：出现皮疹、荨麻疹、红斑、搔痒、发热、淋巴结肿、关节痛等时，应停药。 （2）血液：有时出现嗜酸粒细胞增多、血小板减少，偶出现中性粒细胞减少。 （3）肝脏：有时出现ALT、AST、ALP、LDH等上升。 （4）肾脏：有时出现血BUN、血中肌酐值升高。 （5）消化道：有时出现恶心、呕吐、腹泻、软便、胃痛、腹痛、食欲不振、胃部不适感，偶出现便秘等。 （6）菌群交替症：偶出现口内炎、念珠菌病。 （7）维生素缺乏症：偶出现维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B群缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。 （8）其他：偶出现眩晕、头痛、浮肿。

本品为血管保护和毛细血管稳定剂。 1.药理作用 药物以下列方式对静脉血管系统发挥其活性作用 -在静脉系统，降低静脉扩张性和静脉血淤滞 -在微循环系统，是毛细血管壁渗透能力正常化并增强其抵抗性。 2.临床药理学 采用双盲对照研究方法，验证和定量显示药物对静脉血流动力学的作用，结果表明其具有上述药理学特性。 -剂量-效应关系 采用测量静脉体积描记法的参数包括：容量、扩张剂和排空速率，已经确定其具有统计学意义的剂量-效应之量效关系。服用2片可得到最佳量效比值。 -静脉张力性作用 爱脉朗能增强静脉张力：采用水银张力计测定静脉闭塞体积描计法，参数的变化显示了其排空速率降低。 -微循环作用 在患毛细血管脆性症的病人，进行双盲对照研究，用血管张力测量法（Angiosterromerry）测量其脆性变化：爱脉朗改善毛细血管脆性的作用，和安慰剂之间的差异有统计学意义。 3.临床试验 双盲安慰剂对照试验证实了本产品在静脉学方面的活性作用，对治疗慢性下肢静脉功能不全（功能性和器质性者）的治疗作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治疗剂量高180倍的剂量未见毒性和致死作用，且未导致行为、生物学、解剖学或

1、头孢泊肟酯的药代动力学参数不受年龄的影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，消除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至重度肾功能不全的患者（肌酸酐清除率（50ml/min）可减量50%或一日服药一次。 2、被诊断为伪膜结肠炎的腹泻患者慎用。 3、过敏体质的患者慎用。 4、与其它抗生素一样，长期使用头孢泊肟酯可能会引致非敏感微生物（例如念珠菌，肠球菌，艰难梭状芽胞杆菌）过度生长，因而可能需要中断治疗。曾有因使用抗生素而出现伪膜结肠炎的报告，因而在使用抗生素期间或之后发生严重腹泻的病人应考虑这种诊断的可能。 5、应用利尿剂的病人慎用头孢泊肟酯。 6、已知头孢菌素类药物可引起Coombs’直接反应阳性。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：虽然没有实验证据显示头孢泊肟酯影响胚胎形成或致畸，但犹如所有药物一样，在妊娠的前几个月中应小心用药。头孢泊肟酯可从人乳汁中分泌，为避免哺乳婴儿不良反应的发生，哺乳期妇女应停止哺乳或更换其它药物。 8、儿童用药：小于5个月的婴儿的安全性和有效性资料尚未确立。 9、老年用药：头孢泊肟酯的药代动力学参数不受年龄的影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，消除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至重度肾功能不全的患者（肌酸酐清除率（50ml/min）可减量50%或一日服药一次。 10、药物过量：未有药物过量报道。药物过量可能有以下症状：恶心、呕吐、腹泻、上腹不适；由药物过量引起的严重毒性反应，肾功能许可的情况下，可用血透和腹膜透析以降低体内头孢泊肟的血清浓度。

本品治疗急性痔发作不能替代其它肛门疾病治疗。如果症状不能迅速消除，应进行直肠检查并对本治疗方案进行重新审查。 对驾驶和机械操作能力影响：没有进行本品对驾驶和机械操作能力的研究。但根据黄酮类化合物的整体安全性，本品对驾驶和机械操作能力没有影响或影响可以忽略不计。