阿折地平片

阿折地平片

(可威)磷酸奥司他韦颗粒

本品主要成分为阿折地平。

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

正大青春宝药业有限公司

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

国药准字H20120060

国药准字H20093721

本品适用于治疗高血压症，可单独使用，也可与其他抗高血压药物合用。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

早餐后口服，一日一次。成人的初始剂量为8mg，每日一次，最大剂量为16mg每日一次。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。

本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余详见说明书。

1、妊娠或可能妊娠的妇女。 2、对本品有过敏史的患者。 3、正在使用唑类抗真菌剂（伊曲康唑、咪康唑等）、HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦）的患者。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的皿期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人m期临床试验中，-些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge；1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1：奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率ge；1%不良事件总结。详见说明书。包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率ge；1%的不良事件。总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了m期流感预防的

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 对大鼠和家免进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母免的15-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。儿童用药：用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

本品适用于治疗高血压症，可单独使用，也可与其他抗高血压药物合用。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

1、阿折地平在日本的临床研究提示，在总共1103例患者中共有159例（占14.4%）出现不良反应（自觉症状以及临床检查值异常）。在383例65岁以上老年患者中有48例出现不良反应（占12.5%）。 2、在日本上市后的第4次安全性定期报告中，使用结果显示：5146例患者中有182例出现不良反应（包括临床检查值异常）（占3.5%）。不良反应种类及发生频率： （1）过敏（0.1-1%以下）：皮疹，瘙痒。 （2）中枢神经系统（0.1-1%以下）：头痛、头重、打颤、眩晕。 （3）消化系统： ①0.1-1%以下：胃部不适、恶心。 ②0.1%以下：便秘、腹痛。 （4）循环系统： 0.1-1%以下：惊悸、发烧、倦怠感、面部潮红。 （5）血液（0.1%以下）：嗜酸细胞增多。 （6）肝脏： ①0.1-1%以下：ALT（GPT），AST（GOT）、LDH、γ-GTP等升高、肝功能异常、ALP升高。 ②0.1%以下：总胆红素升高。 （7）肾脏：BUN升高， （8）其他： ①0.1-1%以下：尿酸、总胆固醇，钾升高。 ②0.1%以下：钾低下、尿内结晶增加、浮肿。 注：出现过敏时应停止给药。

1、慎用： （1）严重肝功能不全的患者应慎用（因本品在肝脏中代谢）。 （2）严重肾功能不全的患者应慎用（一般情况下，严重肾功能不全的患者伴随降压可能会导致肾功能减退）。 （3）老年患者（见“老年用药”）。 2、重点注意事项： （1）据报道，突然停用钙拮抗剂时会使高血压病情加剧，停用本品时，应在医生的指导和密切观察下，缓慢减量直至安全停药。 （2）给予本品时，很少数患者可能会出现血压过低，在此情形下应采取减量或停药等适当的措施。 （3）因降压作用可能会出现头晕，因此高空作业、车辆驾驶、操作危险机械时应予注意。 3、其他注意事项：在服用本品并施行CAPD（持续不卧床腹膜透析）的患者，若透析排液出现白色混浊，应注意鉴别可能的腹膜炎等。 4、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠及可能妊娠的妇女禁用。 （2）哺乳期妇女最好避免使用本品，如必须使用应停止哺乳。 5、儿童用药：对出生时低体重儿、新生儿、乳儿、婴幼儿使用时的安全性尚不明确（无使用经验）。 6、老年用药：老年患者贝琪问折地平片时，应从8mg或更低剂量开始给药,在给药过程中密切观察，慎重给药。 7、药物过量：尚无相关的研究资料。药物过量可能引起低血压，如发生药物过量，必须监测血压，一旦发生低血压，应及时给予心血管支持治疗，包括抬高下肢等处理措施，注意心肺功能、循环血容量和尿量等监测。

1.自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚末确定。 5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患