盐酸曲美他嗪

盐酸曲美他嗪

盐酸非索非那定片

本品主要成份为盐酸曲美他嗪。

本品主要成份为盐酸非索非那定。化学名称：α，α二甲基-4-[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的盐酸盐。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

北京福元医药股份有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H20056425

国药准字H20040901

本品适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸曲美他嗪片、盐酸曲美他嗪胶囊： 1、口服。一次20mg（1片/粒），一日3次，进餐时服用。3个月后评价治疗效果，若无治疗作用可停药。 2、肾功能损害的患者：对于中度肾功能损害（肌酐清除率30-60ml/min）患者（参见【注意事项】和【药代动力学】），推荐剂量为每次服用20mg（1片/粒），一日2次，即早、晚用餐期间各服用1片/粒。 盐酸曲美他嗪缓释片： 1、每日口服2次，每次35mg（1片），早晚餐时服用。 2、三个月后评价治疗效果，若无治疗作用可停药。 3、肾功能损害的患者：对于中度肾功能损害（肌酐清除率30-60ml/min）患者（参见【注意事项】和【药代动力学】），推荐剂量为每日早餐期间服用一片35mg片剂。

1.季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。 2.慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

1、对药物任一组份过敏者禁用。 2、帕金森病，帕金森综合征，震颤，不宁腿综合征，以及其它相关的运动障碍。 3、严重肾功能损害（肌酐清除率<30ml/min）。

常见不良反应为嗜睡、口干、困倦。 不良反应的发生率，包括倦睡，都不是剂量相关性的，并且在各年龄、性别和种族组之间是相似的。 文献报导，在美国一项季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，12岁以上患者出现的发生率大于1%的不良反应如下： 每日两次口服盐酸非索非那定胶囊发生率大于1%的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n=679)安慰剂每日两次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定片发生率大于2%的不良反应副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰剂(n=293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。 在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,6-11岁儿童患者发生的不良反应如下： 副作用非索非那定30mg每日两次(n=209)安慰剂(n=229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物未表现明显的致畸作用，但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽体重增长和存活率剂量相关性地下降。但对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。儿童用药：盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。老年用药：尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

本品适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

不良反应，即被认为至少可能与曲美他嗪治疗相关的不良事件，按以下常规频率列表如下：很常见（≥1/10）；常见（≥1/100至＜1/10）；不常见（≥1/1000至＜1/100）；罕见（≥1/10000至＜1/1000）；极罕见（＜1/10000）；未知（无法通过已有数据估算）。 1、神经系统疾病： （1）常见：眩晕、头痛。 （2）未知：睡眠障碍（失眠，嗜睡）。帕金森综合征（震颤、运动不能、张力亢进），步态不稳，不宁腿综合征，其他相关运动障碍，通常在停药后可逆。 2、心脏疾病：心悸、期外收缩、心动过速等罕见。 3、血管疾病：低动脉压、直立性低血压（可能与全身乏力、头晕或跌倒有关，尤其在服用抗高血压药物治疗的患者），潮红等罕见。 4、胃肠疾病： （1）常见：腹痛、腹泻、消化不良、恶心呕吐。 （2）未知：便秘。 5、皮肤及皮下组织疾病： （1）常见：皮疹、瘙痒、荨麻疹。 （2）未知：急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP），血管神经性水肿。 6、全身性疾病和给药部位情况：常见虚弱。 7、血液和淋巴系统疾病：粒细胞缺乏症、血小板减少症、血小板减少性紫癜等（频率未知）。 8、肝胆疾病：肝炎（频率未知）。

1、曲美他嗪不作为心绞痛发作时的对症治疗用药，也不适用于对不稳定心绞痛或心肌梗死的初始治疗。曲美他嗪不应用于入院前或入院后最初几天的治疗。心绞痛发作时，对冠状动脉病况应重新评估，并考虑治疗的调整（药物治疗和可能的血运重建）。 2、曲美他嗪可引起或加重帕金森症状（震颤、运动不能、张力亢进），应定期进行检查，尤其针对老年患者。出现可疑情况时，应由神经科医生进行适当检查。发生运动障碍时，如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳，应彻底停用曲美他嗪。这些事件发生率低，且停药后通常可逆。多数患者停用曲美他嗪后4个月内恢复。如果停药后帕金森症状持续4个月以上，则应征询神经科医生的意见。可能会出现步态不稳或低血压相关的跌倒，特别是对于服用抗高血压药物的患者（参见【不良反应】）。 3、对于预期暴露量会增加的患者，开具曲美他嗪处方时应谨慎： （1）中度肾功能损害（参见【用法用量】和【药代动力学】）。 （2）超过75岁以上的老年患者（参见【用法用量】）。 4、本品含有日落黄FCFS（E110）及胭脂红A（E124），可能会引起过敏反应。 5、对驾驶和使用机器能力的影响：临床研究显示曲美他嗪对血液动力学没有影响，然而上市后已观察到头晕和嗜睡病例（参见【不良反应】），这可能会影响驾驶和使用机器的能力。 6、运动员慎用。 7、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠：无孕妇使用曲美他嗪的数据。动物研究未显示在生殖毒性方面直接或间接的有害影响（参见【药理毒理】）。从安全的角度考虑，最好避免在妊娠期间服用该药物。 （2）哺乳：曲美他嗪及其代谢产物是否经母乳排出尚不清楚。不能排除对新生儿/婴幼儿的风险。哺乳期间不应服用曲美。 （3）生育能力：生殖毒性研究表明不影响雌性和雄性大鼠的生育能力（参见【药理毒理】）。 8、儿童用药：尚未确定曲美他嗪在18岁以下人群中的安全性和疗效。无可用数据。 9、老年用药：由于存在肾功能与年龄相关的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加（参见【药代动力学】）。在中度肾功能损害（肌酐清除率30-60ml/min）患者中，推荐剂量为每日两次，每次1粒，即在早晚用餐时各服用1粒。老年患者剂量增加时应谨慎（参见【注意事项】）。 10、药物过量：有关曲美他嗪药物过量的可用信息有限。应进行对症治疗。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 心脏病患者慎用；3. 肝肾功能不全者慎用；4. 避免与中枢神经系统抑制剂合用；5. 服药期间不宜饮酒；6. 过敏体质者慎用。