硝酸舍他康唑

硝酸舍他康唑

替吉奥胶囊

本品主要成分为硝酸舍他康唑。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

海南海神同洲制药有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H20030917

国药准字H20080803

本品用于局部治疗表皮的真菌感染，如足癣、股癣、体癣、须癣、手癣和花斑癣。栓剂用于外阴阴道念珠菌病。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 硝酸舍他康唑乳膏： 1、每天用药2次（最好是晚上或早晚用药），轻轻均匀涂于患处。 2、感染痊愈的疗程，因人而异，应根据病因及局部感染的部位而定。一般建议用药四周，以确保临床和微生物学治愈，避免复发。但在大多数情况下，这种临床和微生物学的痊愈出现的时间较早，多在治疗2-4周时出现。 硝酸舍他康唑栓： 阴道给药。临睡前使用一枚，身体平躺，缓慢将栓推入阴道深部。通常一枚即可根除阴道霉菌，如使用后仍有炎症，可在七天后再使用第二枚。月经期也可使用。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

硝酸舍他康唑乳膏： 当已知对本品或本品中的任一辅料过敏时，禁用本品。 硝酸舍他康唑栓： 在治疗期间阴道不能使用其他药物。对于咪唑类衍生物药物过敏或对本品任何成分过敏者都不得使用本品。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

本品用于局部治疗表皮的真菌感染，如足癣、股癣、体癣、须癣、手癣和花斑癣。栓剂用于外阴阴道念珠菌病。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

硝酸舍他康唑乳膏： 极少病人用药后可出现皮肤发红、瘙痒、灼烧感，停药后自行消失。发生不良反应时应告知医生。 硝酸舍他康唑栓： 用药期间可能出现不良反应包括过敏、瘙痒、白带、红斑、局部不适等。

硝酸舍他康唑乳膏： 本品禁用于眼科治疗。 硝酸舍他康唑栓： 1、不宜与酸性肥皂同时使用（酸性环境会加速念珠菌的繁殖）。 2、治疗期间不能使用乳胶隔膜。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。