孕二烯酮

孕二烯酮

吉非替尼片

（1）复方孕二烯酮片：每片含孕二烯酮、炔雌醇。（2）孕二烯酮三相片：每片含孕二烯酮、炔雌醇。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

湖北葛店人福药业有限责任公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20113328

国药准字H20193362

本品与炔雌醇组成复合片或三相片用作短效口服避孕药，用于女性避孕。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

复方孕二烯酮片：口服。自月经周期第1日起，每日在相同时间服白色药片1片，连用21日，随后每日在相同时间服红色药片（空白药片）1片，连用7日，共服28片。服完最后一片红色药片后开始服用下一盒。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1、禁用于乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾病、深部静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症及40岁以上妇女、妊娠期妇女。 2、哺乳期妇女使用时，应暂停哺乳。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品与炔雌醇组成复合片或三相片用作短效口服避孕药，用于女性避孕。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、生殖系统类早孕反应：表现为恶心、呕吐、困倦、头晕、食欲缺乏、突破性出血（多发生于漏服时）、闭经（少数停药后仍继续闭经）。 2、内分泌系统：体重增加、面部色素沉着、乳房胀痛。 3、消化系统：肝功能损害，肝良性腺瘤相对危险性增高。 4、心血管系统：高血压，年龄大于35岁的吸姻妇女患缺血性心脏疾患危险性增加。 5、其他：高剂量雌激素复方片有增加血栓栓塞病的危险性，有证据显示含本品的口服合成避孕药同少见的患静脉血栓栓塞有关，此外还会出现精神抑郁、头痛、疲乏。

1、服药期间，每年应定期体检，发现异常反应则应及时停药。 2、在停药7d内仍未行经时，可开始服下一周期的药。 3、每天服用避孕药时间应相同，以免血药浓度波动大，影响避孕效果。 4、出现下列症状时应停药：怀疑妊娠、血栓栓塞症、视觉障碍、原因不明的剧烈性头痛或偏头痛、出现高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病等。 5、严格按规定方法服药，漏服药不仅可发生突破性出血，还可导致避孕失败。 6、服药期限，以连续3-5年为宜，停药观察数月，体检正常者，可再服用。 7、连服2个周期未行经者，应查明闭经原因，排除妊娠。 8、服药前半期发生突破性出血，可每晚加服炔雌醇0.01mg，直至服完这个周期为止；如出血发生在服药后半期，可每天加服1片避孕药，到停药为止；如出血量似月经量，则应停药按行经对待。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。