非那雄胺

非那雄胺

六味地黄丸

本品主要成分为非那雄胺。

熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。辅料为蜂蜜。

湖北葛店人福药业有限责任公司

天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂

国药准字H20041188

国药准字Z12020451

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症：

滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，遗精盗汗。

口服。推荐剂量：每次5mg，每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

口服。一次6g(约30丸)，一日2次。

本品不适用于妇女和儿童。本品禁用于以下情况： 1、对本品任何成份过敏者。 2、妊娠和可能怀孕的妇女。

尚不明确。

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症：

滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，遗精盗汗。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应较轻微、短暂。文献报道： 1、发生率≥1%不良反应的，主要是性功能影响（阳痿、性欲减退、射精障碍）、乳房不适（乳房增大、乳腺疼痛）和皮疹。 2、该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。 （1）阳痿：8.1%（3.7%）。 （2）性欲减退：6.4%（3.4%）。 （3）精液量减少：3.7%（0.8%）。 （4）射精障碍：0.8%（0.1%）。 （5）乳腺增大：0.5%（0.1%）。 （6）乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 （7）皮疹：0.5%。 2、产品上市后报道的不良反应包括：瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。 3、实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（PSA）水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。

1、一般注意事项： （1）使用本品前应除外和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。 （2）非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。 （3）肾功能不全患者不需调整给药剂量。 2、对前列腺特异抗原（PSA）及前列腺癌检查的影响： （1）非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。 （2）建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。 （3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 （4）应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。 3、药物/实验室检查相互作用： （1）对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。 （2）治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。 4、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。怀孕或可能受孕妇女不应接触本品的碎片和裂片。 （2）本品不适用于哺乳期妇女。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。 5、儿童用药：本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。 6、老年用药：老年患者不需调整给药剂量。 7、药物过量：文献资料，服用非那雄胺单次剂量高达400mg，以及服用本品非那雄胺多次剂量80mg/天，共3个月的患者未见不良反应。对非那雄胺用药过量没有推荐的特异治疗。

1.忌辛辣食物。 2.不宜在服药期间服感冒药。 3.服药期间出现食欲不振，胃脘不适，大便稀，腹痛等症状时，应去医院就诊。 4.服药2周后症状未改善，应去医院就诊。 5.按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用。 6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。