注射用盐酸多沙普仑

注射用盐酸多沙普仑

他达拉非片

本品主要成份为盐酸多沙普仑。

本品主要成份为他达拉非。

浙江佐力药业股份有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20080379

国药准字H20193313

本品用于呼吸衰竭。

治疗勃起功能障碍。

1、静脉注射按体重一次0.5-1.0mg/kg，不超过1.5mg/kg，如需重复给至少间隔5分钟。每小时用量不宜超过300mg。 2、静脉滴注按体重一次0.5-1.0mg/kg，用5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液稀释为1mg/ml，滴注速度按临床需要酌定，开始静滴时5mg/分钟，见效后可减至1-3mg/分钟。直至获得疗效总量不超过一日3g。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。特殊人群用药：肾功能不全：按需服用他达拉非片：轻度(肌酐清除率51~-80mL/min):无需调整剂量。中度(肌酐清除率31~50mL/min):建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量限制为每48小时不超过10mg。重度(肌酐清除率65岁的患者，无需调整剂量。合并用药：硝酸盐类药物：严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用药(见禁忌)。a-受

1、对本品成份过敏者。 2、甲状腺功能亢进患者。 3、嗜铬细胞瘤患者。 4、脑血管病、脑外伤、脑水肿患者。 5、癫痫或惊厥发作者。 6、重度高血压或冠心病患者。 7、严重肺部疾患者。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

本品用于呼吸衰竭。

治疗勃起功能障碍。

1、血液系统可引起血红蛋白、血细胞比容或红细胞计数下降，输注速度过快可能会导致溶血。尚有曾患白细胞减少症的患者用药后出现白细胞减少的报道。 2、心血管系统可导致血压升高，还可能会导致T波低平、心律失常、胸痛、削脉炎或胸闷。有引起房室传导阻滞的个案报道。 3、中枢神经系统可引起易激惹、神经过敏、惊厥。其它中枢不良反应还包括面部潮红、岀汘、感觉异常、恐惧、定向力障碍、头痛、瞳孔散大、头昏极度亢奋、不自主运动、肌肉痉挛、腱反射亢进、肌阵挛、双侧巴彬斯基征阳性等。 4、内分泌代谢可引起高血糖和糖尿。 5、胃肠道可引起腹胀、胃潴留、恶心、呕吐、腹泻。长期鼻胃管给药治疗早产儿呼吸暂停时，可能会导致大便潜血阳性和坏死性小肠炎。 6、泌尿生殖系统曾出现过血尿素氮升高和蛋白尿。也有膀胱刺激症状、尿失禁和尿潴留的报道。有时可引起生殖器和会阴部发热。 7、肝脏有引起肝毒性的个案报道。 8、呼吸系统有引起呼吸困难、咳嗽、呼吸急促、喉痉挛、支气管痉挛、呃逆及肺通气不足复发的报道。 9、皮肤可能会引起皮肤潮红和搔痒。 10、肌肉骨骼系统可能会引起腱反射亢进、肌阵挛或肌肉痉挛。有引起肌肉震颤的报道。

1、以下患者慎用： （1）严重心动过速、心率失常者。 （2）心力衰竭尚未纠正者。 （3）颅内高压者。 （4）气道阻塞、胸廓塌陷、呼吸肌轻瘫、气胸等引起的呼吸功能不全者。 （5）急性支气管哮喘发作或有发作史者。 （6）肺栓塞及神经肌肉功能失常导致的呼吸衰竭者。 （7）矽肺或肺纤维化呼吸受限等所致的肺部病变患者。 （8）肝功能不全者。 2、用药前后及用药时应当检查或监测： （1）常规测血压和脉搏，检查肌腱反射，以防用药过量。 （2）于给药前和给药后半小时测动脉血气，及早发现气道堵塞及高碳酸血症患者是否有二氧化碳蓄积或呼吸性酸中毒。 3、给药说明： （1）静滴时速度不能过快，以防引起溶血。 （2）对于麻醉后或药物引起的呼吸抑制，使用多沙普仑前应确保气道畅通和有足够氧气。 （3）用药期间，禁止给于可碱化尿液的药物。 （4）如果突然出现低血压及呼吸困难加重应停药。 （5）不能与碱性药物配伍；与拟交感胺药物或单胺氧化酶抑制药配伍应填用。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。