非诺贝特片对比海诺欣(硫普罗宁注射液)

处方药

处方药

0.1g

片剂

主要成份:非诺贝特。

本品主要成分为硫普罗宁。

宁夏启元国药有限公司

沈阳光大制药有限公司

国药准字H64020194

国药准字H20041604

本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。

本品用于：

1.成人常用量 口服，一次0.1g，每日3次，维持量每次0.1g，每日1～2次。为减少胃部不适，可与饮食同服;2.肾功不全及老年患者用药应减量;治疗2个月后无效应停药。

1、静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续4周。 2、配制方法：临用前稀释于5%-10%的葡萄糖溶液或生理盐水250-500ml中，按常规静脉滴注。

发生率约有2%～15%1.胃肠道反应包括腹部不适、腹泻、便秘最常见(约5%);皮疹(2%);2.神经系统不良反应包括乏力、头痛、性欲丧失、阳萎、眩晕、失眠(约3%～4%);3.本品属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高;4.发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿、并可导致肾衰，但较罕见;5.在患有肾病综合征及其他肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加。(约1%);6.有使胆石增加的趋向，可引起胆囊疾病，乃至需要手术;7.在治疗初期可引起轻度至中度的血液学改变，如血红蛋白、血细胞比积和白细胞降低等。8.偶有血氨基转移酶增高，包括丙氨酸及门冬氨酸氨基转移酶。

1、对本品成份过敏的患者。 2、重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水，消化道出血等并发症的肝病患者。 3、肾功能不全合并糖尿病者。 4、孕妇及哺乳妇女。 5、儿童。 6、急性重症铅、汞中毒患者。 7、既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。

1.对非诺贝特过敏者禁用;2.有胆囊疾病史﹑患胆石症的患者禁用，本品可增加胆固醇向胆汁的排泌，从而引起胆结石。3.严重肾功能不全﹑肝功能不全﹑原发性胆汁性肝硬化或不明原因的,肝功能持续异常的患者禁用。

孕妇及哺乳期妇女禁用。本品尚无用于人类的实验数据。

本品用于儿童的疗效和安全性，目前尚无实验研究加以证实，因此本品不能用于儿童。

老年人单剂量口服本品的清除率与成年人相似，但如有肾功能不良时，须适当减少本品用药剂量。

发生率约有2%-15%。胃肠道反应包括腹部不适、腹泻、便秘最常见（约5%）；皮疹（2%）；神经系统不良反应包括乏力、头痛、性欲丧失、阳萎、眩晕、失眠（约3%-4%）；本品属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高；发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿、并可导致肾衰，但较罕见；在患有肾病综合征及其它肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加。（约1%）；有使胆石增加的趋向，可引起胆囊疾病，乃至需要手术；在治疗初期可引起轻度至中度的血液学改变，如血红蛋白、血细胞比积和白细胞降低等.偶有血氨基转移酶增高，包括丙氨酸及门冬氨酸氨基转移酶。

1、过敏反应：在硫普罗宁注射剂型上市后收集的1560例不良反应病例报告中。严重不良反应病例报告115例，主要表现为过敏性休克的79例（死亡1例）。其他不良反应还有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应等。 2、本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应，但其不良反应的发生率较青霉胺低。 3、血液系统：少见粒细胞缺乏症，偶见血小板减少。如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下，或者血小板计数降到每毫升10×106以下，建议停药。 4、泌尿系统：可出现蛋白尿，发生率约为10％，停药后通常很快即可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。 5、消化系统：可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标（如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等）上升，如出现异常应停服本品，或进行相应治疗。 6、皮肤：皮肤反应是本药最常见的不良反应，发生率约为10％-32％。表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等，其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。 7、呼吸系统：据报道，本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫，以及闭塞性细支气管炎。 8、肌肉骨骼：有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。 9、长期、大量应用罕见蛋白尿或肾病综合症。 10、其它：罕见胰岛素性自体免疫综合症，出现疲劳感和肢体麻木应停用。

1.本品对诊断有干扰，服用本品时血小板计数﹑血尿素氮﹑氨基转移酶﹑血钙可能增高;血碱性磷酸酶﹑γ谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。用药期间应定期检查:全血象及血小板计数,肝功能试验,血胆固醇﹑甘油三酯或低密度脂蛋白,血肌酸磷酸激酶,如果临床有可疑的肌病的症状(如肌痛﹑触痛﹑乏力等)或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。2.在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退﹑糖尿病等。3.某些药物也可引起高血脂，如雌激素﹑噻嗪类利尿药和β-受体阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。4.饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。

1、出现过敏反应的患者应停用本药。以下患者慎用： （1）老年患者。 （2）有哮喘病史的患者。 （3）既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾经出现过青霉胺毒性的患者，使用本药应从小的剂量开始。 2、用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用：外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外，治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局（FDA）对本药的妊娠安全性分级为C级。本药可通过乳汁排泄，有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险，故哺乳妇女禁用。 4、儿童用药：禁用。 5、老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 6、药物过量：当用药过量时，短时间内可引起血压下降，呼吸加快，此时应立即停药，同时应监测生命体征并予以支持对症处理。

1.本品有增强香豆素类抗凝剂疗效的作用，同时使用可使凝血酶原时间延长，故合用时应减少口服抗凝药剂量，以后再按检查结果调整用量。2.本品与胆汁酸结合树脂，如考来烯胺等合用，则至少应在服用这些药物之前1小时或4～6小时之后再服用非诺贝特,因胆汁酸结合药物还可结合同时服用的其他药物，进而影响其他药的吸收。3.本品应慎与HMG-CoA还原酶抑制剂，如普伐他汀﹑氟伐他汀﹑辛伐他汀等合用，可引起肌痛﹑横纹肌溶解﹑血肌酸磷酸激酶增高等肌病，严重时应停药。4.本品主要经肾排泄，在与免疫抑制剂，如环孢素或其他具肾毒性的药物合用时，可能有导致肾功能恶化的危险，应减量或停药。5.本品与其他高蛋白结合率的药物合用时，可使它们的游离型增加，药效增强，如甲苯磺丁脲及其他磺脲类降糖药﹑苯妥英﹑呋塞米等，在降血脂治疗期间服用上述药物，则应调整降糖药及其他药的剂量。

硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物，具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物试验显示，硫普罗宁能够提供巯基，防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害，并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低，从而保护肝线粒体结构，改善肝功能。此外，硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合，清除自由基。