甲硝唑

甲硝唑

丁桂儿脐贴

本品主要成分为甲硝唑。

丁香、肉桂、荜茇。辅料为凡士林、甘油、石蜡等。

黄冈银河阿迪药业有限公司

亚宝药业集团股份有限公司

国药准字H20163365

国药准字B20020882

本品用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）；还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等；目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

健脾温中，散寒止泻。适用于小儿泄泻，腹痛的辅助治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 甲硝唑片： 1、成人常用量： （1）肠道阿米巴病，一次0.4-0.6g，一日3次，疗程7日；肠道外阿米巴病，一次0.6-0.8g，一日3次，疗程20日。 （2）贾第虫病，一次0.4g，一日3次，疗程5-10日。 （3）麦地那龙线虫病，一次0.2g，一日3次，疗程7日。 （4）小袋虫病，一次0.2g，一日2次，疗程5日。 （5）皮肤利什曼病，一次0.2g，一日4次，疗程10日。间隔10日后重复一疗程。 （6）滴虫病，一次0.2g，一日4次，疗程7日；可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴道内，连用7-10日。 （7）厌氧菌感染，口服每日0.6-1.2g，分3次服，7-10日为一疗程。 2、小儿常用量： （1）阿米巴病，每日按体重35-50mg/kg，分3次口服，10日为一疗程。 （2）贾第虫病，每日按体重15-25mg/kg，分3次口服，连服10日；治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。 （3）厌氧菌感染，口服每日按体重20-50mg/kg。 甲硝唑口颊片： 将本品置于牙龈和龈颊沟间含服（用于口腔溃疡时粘附于黏膜患处），一次1片，一日3次。饭后用，临睡前加用1片。 甲硝唑口腔粘贴片： 用棉签擦干黏膜后，粘附于口腔患处，一次5mg，一日3次，饭后使用，溶化后可咽下。 甲硝唑缓释片： 口服，一次750mg（1片），一日1次，连用七天，七天为一个疗程。甲硝唑缓释片应在至少饭前1小时或饭后2小时的空腹情况下整药吞服。空腹服用可保持本品的最佳缓释特性。 甲硝唑胶囊： 口服。 1、成人常用量： （1）厌氧菌感染：一次0.5g，一日3次，疗程7日或更长，一日最大剂量不得大于4g。 （2）肠道感染：一次0.5g，一日3次。 （3）抗生素相关肠炎：一次0.5g，一日3-4次。 （4）幽门螺杆菌相关胃炎及消化性溃疡：一次0.5g，一日3次，与其他抗生素合用，疗程7-14日。 （5）原虫感染：①肠道阿米巴病，一次0.4-0.6g，一日3次，疗程7日。②肠道外阿米巴病，一次0.6-0.8g，一日3次，疗程20日。③贾第虫病，一次0.4g，一日3次，疗程5-10日。④麦地那龙线虫病，一次0.2g，疗程7日。⑤小袋虫病，一次0.2g，一日2次，疗程5日。⑥皮肤利什曼病，一次0.2g，一日4次，疗程10日，间隔10日后重复一疗程。⑦滴虫病，一次0.2g，一日4次，疗程7日；可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴道内，连用7-10日。 2、小儿常用量： （1）厌氧菌感染：一日按体重20-50mg/kg口服。 （2）阿米巴病：一日按体重35-50mg/kg，分3次口服，疗程10日。 （3）滴虫病、小袋虫病、麦地那龙线虫病、贾第虫病：一日按体重15-25mg/kg，分3次口服，疗程10日。 甲硝唑洗液： 本品可直接用于冲洗伤口或脓腔，也可制成纱布或纱条湿敷。还可用于深部脓腔的连续灌洗，用量则根据伤口及感染情况。 甲硝唑凝胶： 局部外用。清洗患处后，取适量本品涂于患处，每日早晚各1次。酒渣鼻红斑以2周为1疗程，连用8周；炎症性丘疹、脓疱以4周为1疗程。 甲硝唑乳膏： 先用温水肥皂清洁患处，擦干后局部涂擦本品。轻揉片刻，每日早晚各外用一次。 甲硝唑栓： 阴道给药，每日一次，于晚上临睡前清洗外阴后，将本品0.5g（1枚）放入阴道后穹窿处，连用7-10天。或遵医嘱。 甲硝唑阴道凝胶： 1、阴道内使用，每日早、晚各1次，每次5g（相当于甲硝唑37.5mg），5-7日为一疗程。 2、患者取斜卧位，取下给药器的前盖，把给药器前端插入阴道深处，推动助推杆，使凝胶进入阴道深处。取出给药器，弃之。 甲硝唑阴道泡腾片： 阴道给药，用戴上指套的手指将本品塞入阴道深处，每次1或2片，每晚1次，7天为一个疗程。 甲硝唑注射液、甲硝唑氯化钠注射液、甲硝唑葡萄糖注射液： 静脉滴注： 1、成人常用量：厌氧菌感染，静脉给药首次按体重15mg/kg（70kg成人为1g），维持量按体重7.5mg/kg，每6-8小时静脉滴注一次。 2、小儿常用量：厌氧菌感染的注射剂量同成人。

外用。贴于脐部，一次1贴，24小时换药一次。

1、孕妇及哺乳期妇女、儿童及酗酒患者禁用。 2、有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。 3、对甲硝唑或其它硝基咪唑衍生物过敏者。

监测数据显示，本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、红斑、过敏反应、皮肤红肿、局部肿胀、皮炎、斑丘疹、水泡疹等，有皮肤溃疡个案报告。

无

本品用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）；还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等；目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

健脾温中，散寒止泻。适用于小儿泄泻，腹痛的辅助治疗。

甲硝唑片、甲硝唑注射液、甲硝唑氯化钠注射液、甲硝唑葡萄糖注射液： 1、15%-30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。 2、少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。 甲硝唑口颊片、甲硝唑口腔粘贴片：偶见口干、黏膜刺激等过敏反应，长期使用可引起味觉改变，停药后可消失。 甲硝唑缓释片： 1、在两个多中心的临床研究中，270例患者口服甲硝唑缓释片，一次750mg，一日一次，连续服用7天。287例患者用对照药经阴道内给药，一日一次，连用7天。 2、绝大部分不良事件为轻到中度，接受甲硝唑治疗主诉头痛的患者中，10%为重度，主诉恶心的患者中，不到2%为重度。9%的是主诉有口腔金属味。 3、外阴、阴道念珠菌病是由于多种抗菌药治疗所致。在该多中心临床试验中，试验组与对照组在酵母菌性阴道炎的发生率上无统计学显著性差异。 4、治疗组中发生率≥2%的副作用如下（无论是否与治疗有关）。 甲硝唑缓释片组七天（N=267）对照药组（N=285） 头痛：48（18%）44（15%）。 阴道炎：38（15%）32（12%）。 恶心：28（10%）8（3%）。 味觉异常（金属味）：23（9%）1（0%）。 细菌性感染：19（7%）17（6%）。 流感样症状：17（6%）20（7%）。 生殖器骚痒症：14（5%）25（9%）。 腹痛：10（4%）13（5%）。 眩晕：11（4%）3（1%）。 腹泻：11（4%）3（1%）。 上呼吸道感染：11（4%）10（4%）。 鼻炎：12（4%）10（4%）。 鼻窦炎：7（3%）6（2%）。 尿异常：7（3%）4（1%）。 咽炎：8（3%）4（1%）。 痛经：9（3%）7（2%）。 念珠菌病：9（3%）8（3%）。 口干：5（2%）2（1%）。 泌尿道感染：6（2%）16（6%）。 5、以下不良反应在甲硝唑治疗中也有报道： （1）中枢神经系统：接受甲硝唑治疗的患者报道的两个严重的副反应为惊厥发作与外周神经炎，后者主要表现为四肢麻木和感觉异常。由于在一些长期接受甲硝唑治疗的患者中有持续性外周神经炎的报道，应特别向患者提示这些副反应，一旦出现任何神经症状要立即停药并向医生报告。另外，患者中也有头晕，眩晕，共济失调，易激怒，精神错乱，抑郁，虚弱和失眠的报告。 （2）胃肠道：最常见的不良反应与胃肠道有关，大约12%的患者出现显著的恶心，有时伴有头疼，厌食，偶有呕吐，腹泻，上腹部疼和上腹部痉挛痛。便秘也有报道。舌苔厚，舌炎，口腔炎也有发生，这可能与治疗过程中发生念珠菌属的突然增生有关，有极少例在药物撤退中发生胰腺炎的报道。 （3）造血系统：有可逆性白细胞减少症与罕见的可逆性血小板减少症。 （4）心血管系统：心电图上可见T波低平。 （5）过敏症状：有荨麻疹，红斑疹，面部潮红，鼻充血，口干、阴道或外阴干燥，发热。 （6）肾脏：有排尿困难，膀胱炎，多尿症，尿失禁等症状；及盆腔压迫感。10万例中约有一例深色尿的报道。虽然尚未确定是那种色素，但几乎可以肯定是甲硝唑的代谢产物，目前看来没有临床意义。 （7）其他：其他症状有阴道念珠菌增生，性交困难，性欲减低，直肠炎，和类似血清病的一过性关节痛。接受甲硝唑治疗的患者如果饮用酒精饮料可以出现腹痛，恶心，呕吐，面部潮红或头痛。也有报道酒精饮料的口感会发生改变。 （8）患克隆氏病的患者胃肠道及胃肠道外肿瘤发生率增高。医学文献报道长期大剂量服用甲硝唑的克隆氏病人中有乳腺癌和结肠癌的报道。克隆氏病不是灭滴灵缓释片的常规适应症。 甲硝唑胶囊： 1、本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。 2、其他常见的不良反应有： （1）胃肠道反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等. （2）可逆性粒细胞减少。 （3）过敏反应，皮疹、荨麻疹、瘙痒等。 （4）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。 （5）其他有发热、阴道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。 甲硝唑洗液：局部不良反应少见。因本品可自伤口吸收，大量使用后可产生与全身用药相同的不良反应。 甲硝唑凝胶：偶见皮肤干燥、烧灼感和皮肤刺激等过敏反应。 甲硝唑乳膏：少数有时有极轻度的局部刺激，可以耐受。 甲硝唑栓、甲硝唑阴道泡腾片：偶见过敏反应。 甲硝唑阴道凝胶： 本品不良反应少见而轻微，主要有： 1、生殖道：念珠菌宫颈炎及阴道炎，阴道、会阴或外阴瘙痒，尿频，阴道或外阴烧灼感、不适感、刺激感（非念珠菌引起）及外阴肿胀。 2、长期高剂量使用经粘膜吸收后可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。

无

甲硝唑片： 1、对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。 2、原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。 3、本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。 4、严禁用于食品和饲料加工。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。 6、儿童用药：儿童用药参照用法用量项下内容。 7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 8、药物过量：大剂量可致抽搐。 甲硝唑口颊片、甲硝唑口腔粘贴片： 1、使用5日后，症状未见缓解，应咨询医师。 2、用药期间不得饮酒或含酒精的饮料。 3、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 4、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5、本品性状发生改变时禁止使用。 6、请将本品放在儿童不能接触的地方。 7、儿童必须在成人监护下使用。 8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 甲硝唑缓释片： 1、严重肝病患者甲硝唑代谢缓慢，最终导致甲硝唑及其代谢产物在血浆中蓄积。因此，在这类患者用量应低于常规剂量，并谨慎用药。 2、甲硝唑治疗期间会使念珠菌病症状加重，需用抗真菌药进行治疗。 3、服药期间和服药后三天内避免酒精饮品。  4、有血液异常或血液异常史的患者需谨慎用药。 5、在甲硝唑治疗期间可见轻度白细胞减少，重复用药前后应进行白细胞计数和分类检查。 6、一旦出现异常神经系统症状需立即终止应用甲硝唑。有中枢神经系统疾病的患者需谨慎用药。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠小鼠灌胃给予甲硝唑（按体表面积一次60mg/㎡，大约为临床用量的10%），一日一次，不产生胎儿毒性。但在单剂量腹膜内给药动物研究中曾出现宫内死亡现象，不能确定是否与用药有关。由于对妊娠妇女缺乏深入的对比性研究，而且动物研究并不总是可以预示人类的反应，同时甲硝唑又是啮齿动物的致癌剂，并且甲硝唑可迅速通过胎盘屏障进入胎儿循环，因此妊娠三个月内应避免使用。 8、儿童用药：甲硝唑缓释剂型在儿童患者的安全性尚未确定。 9、老年患者用药：肾功能下降不改变甲硝唑单剂的药代动力学。然而肝功能下降的患者甲硝唑的血浆清除率下降。老年患者甲硝唑的药代动力学可能发生改变，因而对老年患者有必要监测血药水平以调整甲硝唑用量。 10、药物过量：有自杀企图或意外过量服药的病例中有单次口服甲硝唑最高到15g的报道。症状有恶心，呕吐和共济失调。口服甲硝唑在恶性肿瘤治疗中作为放射性感光剂进行了研究。隔天6g-10.4g，连用5-7天，有神经毒作用包括外周神经炎和惊厥发作的报道。治疗：甲硝唑过量没有特效解毒药；因此，处理措施包括对症治疗和支持治疗。 甲硝唑胶囊： 1、致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。 2、使用中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。 3、本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。 4、用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。 5、肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。 6、本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。 7、念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。 8、厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。 9、治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。 10、重复一个疗程前，应做白细胞计数。 11、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物试验发现腹腔给药对胎仔具毒性，而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇禁用。甲硝唑在乳汁中浓度与血中相仿。动物试验显示甲硝唑对幼鼠具致癌作用，因此哺乳期妇女不宜使用。若必须用药，应暂停哺乳，并在疗程结束后24-48小时方可重新哺乳。 12、儿童用药：儿童应慎用并减量使用。 13、老年用药：老年人由于肝功能减退，应用本品时药代动力学有所改变，需监测血药浓度。 14、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。 甲硝唑洗液： 1、使用本品时，尚需考虑全身用药。 2、用药前应详细检查容器和药液，如发现漏药或药液变色、混浊等情况，不得使用。 3、药液应一次用完，剩余药液不可保存使用。 4、避免和眼睛接触。 5、使用中发生中枢神经系统不良反应或过敏反应，应及时停药。 6、肝、肾功能减退者应慎用。 7、用药期间不应饮用含酒精的饮料。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验发现，甲硝唑腹腔给药后，对胎仔有毒性。而目前对孕妇和哺乳期妇女尚缺乏足够和严密的对照研究，因此，孕妇和哺乳期妇女禁用。 9、儿童用药：儿童应慎用。 10、老年用药：老年人由于肝功能减退，应用本品时药代动力学有所改变，因此应慎用。 11、药物过量：尚不明确。 甲硝唑凝胶、甲硝唑乳膏： 1、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 3、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 4、本品性状发生改变时禁止使用。 5、请将本品放在儿童不能接触的地方。 6、儿童必须在成人监护下使用。 7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 甲硝唑栓： 1、本品仅供阴道给药，切忌口服。 2、出现过敏反应时应停药就医。 3、如使用过量或出现严重不良反应，请立即就医。 4、本品性状发生改变时禁止使用。 5、请将此药品放在儿童不能接触的地方。 6、如正在使用其他药物，在使用本品前应咨询医师或药师。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇应在医生指导下使用。妊娠3个月之内不宜使用。哺乳期妇女慎用。 8、儿童用药：尚不明确。 9、老年用药：同成人。 10、药物过量：尚不明确。 甲硝唑阴道凝胶： 1、致癌、致突变：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。 2、使用中发生中枢神经系统不良反应时，应及时停药。 3、本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、已糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。 4、用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。 5、肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。 6、有少部分患者，在治疗期间或治疗结束后，会出现白色念珠菌引起的阴道炎症状，应警惕。此外念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给予抗真菌治疗。 7、厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，应慎用并减量使用。 8、使用本品治疗期间，应禁止性生活。 9、本品仅供阴道内使用，若意外接触到眼睛，应用大量清水冲洗。 10、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验发现，甲硝唑腹腔给药后，对胎仔有毒性。而目前对孕妇和哺乳期妇女尚缺乏足够和严密的对照研究，因此，孕妇和哺乳期妇女禁用。 11、儿童用药：儿童应慎用。 12、老年用药：老年人由于肝功能减退，应用本品时药代动力学有所改变，因此应慎用。 13、药物过量：本品未进行药物过量实验且无可靠参考文献。 甲硝唑阴道泡腾片： 1、使用7日后症状未缓解，应向医师咨询。 2、无性生活史的女性应在医师指导下使用。 3、使用本品时应避开月经期。  4、给药时应洗净双手或戴指套或手套。 5、用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。 6、本品仅供阴道给药，切忌口服。 7、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9、本品性状发生改变时禁止使用。 10、请将本品放在儿童不能接触的地方。 11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 甲硝唑注射液、甲硝唑氯化钠注射液、甲硝唑葡萄糖注射液： 1、对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。 2、原有肝脏疾患者，剂量应减少。出现运动失调或其它中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。 3、本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物试验中观察到致突变作用，孕妇及哺乳期妇女禁用。 5、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 6、老年用药：由于老年人肝功能减退，应用本品是药动力学有所改变，应严密监测血药浓度。 7、药物过量：大剂量可致抽搐。

1.本品为外用药，禁止内服。2.用药期间忌食生冷、油腻及不易消化食物。3.婴儿应在医师指导下使用。4.感染性腹泻，如肠炎、痢疾等，或出现发热、烦闹、泻下急迫、大便次数明显增多等症状，应去医院就诊。5.器质性疾病所致腹泻，如甲状腺功能亢进症等，应去医院就诊。6.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患儿应在医师指导下使用。7.用药后如出现皮疹、瘙痒等情况，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。8.用药2~3天症状无缓解，应去医院就诊。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。