伏络清 (马来酸氨氯地平片)

伏络清 (马来酸氨氯地平片)

苯磺酸氨氯地平片

主要成分为马来酸氨氯地平。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。每片含氨氯地平苯磺酸盐相当于5毫克氨氯地平。

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

辉瑞制药有限公司

国药准字H20030394

国药准字H10950224

1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其他抗心绞痛药物合用。

本品适用于高血压的治疗；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，均可单独应用，也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。

l治疗高血压的初始剂量为5mg（1片），每日—次，最大剂量为10mg（2片），每日—次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg（半片），每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。—般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。2治疗心绞痛的初始剂量为5-10mg（1-2片），每日—次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg（2片）/日。

通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率0.1%，具相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注

对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，该品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知该品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其他抗心绞痛药物合用。

本品适用于高血压的治疗；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，均可单独应用，也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。

氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是：自主神经系统：潮红；全身：疲劳；心血管,一般性：水肿；中枢和外周神经系统：眩晕，头痛；胃肠道：腹痛，恶心；心率/心律：心悸；心理性：嗜睡。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见副作用有：自主神经系统：口干，出汗增加；全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少；心血管，一般性：低血压，晕厥；中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤；内分泌：乳腺增生；胃肠道：排便习惯改变，消化不良（包括胃炎），牙龈增生，胰腺炎，呕吐；代谢性/营养性：高血糖；肌肉骨骼：关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛；血小板/出血/凝血：紫癜，血小板减少性紫癜；心理性：阳痿，失眠，态度改变；呼吸系统：咳嗽，呼吸困难；皮肤/附件：脱发，皮肢变色；特殊感觉：味觉错乱，耳鸣；泌尿系统：尿频；血管（心外的)：血管炎；视觉：视力障碍；白细胞/网状内皮系统：白细胞减少；过敏反应罕见，包括搔痒症，皮疹，血管源性水肿和多形红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸、转胺酶升高的报道（通常与胆汁淤积相一致）。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死，心律失常（包括心动过缓，室性心动过速和房颤）和胸痛。

本品为钙离子阻滞剂（亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。本品抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。

1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，故服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其他外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺乏血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ级）进行的长期安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰恶化的发生率与安慰剂相比无

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。4．肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用该品应谨慎。 5．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。该品不能被透析请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。