国大欣通(注射用重组链激酶)

国大欣通(注射用重组链激酶)

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为重组链激酶。

盐酸埃克替

青岛国大生物制药股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字S20053082

国药准字H20110061

本品用于急性心肌梗塞等血栓性疾病。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

急性心肌梗塞静脉溶栓治疗：一般推荐本品150万IU溶解于5%葡萄糖100ml，静脉滴注1小时。急性心肌梗塞溶栓治疗应尽早开始，争取发病12小时内开始治疗。对于特殊病人（如体重过低或明显超重），医生可根据具体情况适当增减剂量（按2万IU/kg体重计）。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1、两周内有出血、手术、外伤史、心肺复苏或不能实施压迫止血的血管穿刺等患者禁用。 2、近两周内有溃疡出血病史、食管静脉曲张、溃疡性结肠炎或出血性视网膜病变患者。 3、未控制的高血压，血压＞180mmHg/110mmHg以上或不能排除主动脉夹层动脉瘤患者。 4、凝血障碍及出血性疾病患者。 5、严重肝肾功能障碍患者。 6、二尖瓣狭窄合并心房颤动伴左房血栓者（溶栓后可能发生脑栓塞）、感染性心内膜炎患者。 7、妊娠期妇女。 8、对链激酶过敏患者。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品用于急性心肌梗塞等血栓性疾病。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、发热、寒颤、恶心呕吐、肩背痛、过敏性皮疹。本品静脉滴注时可发生低血压，如血压下降应减慢滴注速度；过敏性休克罕见。轻度过敏反应不必中断治疗，重度过敏反应需立即停止静滴。过敏反应可用抗组织胺药物或激素处理。 2、出血，穿刺部位出血，皮肤瘀斑，胃肠道，泌尿道或呼吸道出血。重组链激酶用于急性心肌梗塞溶栓治疗时，脑出血的发生率为0.1-0.3%。大出血时可用6-氨基己酸，输新鲜血浆或全血。 3、其他反应，本品用于急性心肌梗塞溶栓治疗时可出现再灌注心率失常，偶见缓慢心率失常、加速性室性自搏性心率、室性早搏或室颤等；偶可引起溶血性贫血，黄疸及GPT升高；溶栓后可发生继发性栓塞，如肺栓塞、脑栓塞或胆固醇栓塞等。

1、本品应严格在临床医师的指导下用药。 2、急性心肌梗塞溶栓治疗应尽早开始，争取发病12小时内开始治疗。 3、本品使用前用5%葡萄糖溶液溶解，溶解液应在4-6小时内使用。 4、用链激酶后5天至12个月内不能用重组链激酶。 5、用本品治疗血管再通后，发生再梗塞，可用其他溶栓药。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。 7、药物过量：如使用药物过量，易发生出血，如出血量过大时，可用6-氨基己酸止血，输新鲜血浆或全血。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。